Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van REGN2477 alleen en in combinatie met REGN1033 bij gezonde postmenopauzale vrouwen en gezonde volwassen mannen
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van REGN2477 alleen en in combinatie met REGN1033 te beoordelen bij gezonde postmenopauzale vrouwen en gezonde volwassen mannen
Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN2477 alleen en in combinatie met REGN1033 te beoordelen.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Beoordeel het effect van REGN2477 alleen, REGN1033 alleen en REGN2477 + REGN1033 in combinatie op het dijspiervolume
- Beoordeel de effecten van REGN2477 alleen, REGN1033 alleen en REGN2477 + REGN1033 in combinatie op de totale en regionale lichaamssamenstelling
- Evalueer het farmacokinetische (PK) profiel van REGN2477 en REGN1033
- Beoordeel de immunogeniciteit van REGN2477 of REGN1033
- Beoordeel de REGN2477- of REGN1033-doelbetrokkenheid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen van 45 tot 70 jaar en van 35 tot en met 60 jaar voor mannen die niet van plan zijn kinderen te verwekken
- BMI tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief
- Bereid en in staat om gedurende de hele studie het huidige dieet, supplementen en fysieke activiteitsniveau te handhaven
- Biedt ondertekende geïnformeerde toestemming
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een ernstige ziekte of een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte
- Contra-indicatie voor MRI
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); hepatitis B- of hepatitis C-virus (HCV)
- Geschiedenis van immobilisatie, grote chirurgische ingreep, breuk of groot trauma binnen 9 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van significante gynaecologische aandoeningen of maligniteiten; voorgeschiedenis van borstmaligniteiten (baarmoederfibromen of disfunctionele baarmoederbloedingen zijn acceptabel)
- Inconsistente krachtige fysieke activiteit (op minder dan 5 dagen per week), zoals af en toe gewichtheffen
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op tetracycline-antibiotica (inclusief doxycycline), vaccins of biologische geneesmiddelen
- Gebruik van middelen die de spiermassa veranderen en die gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening geen stabiele dosis hebben gehad (inclusief eiwitsupplementen), of gebruik van gewichtsveranderende of anabole steroïde medicijnen (inclusief medicijnen tegen obesitas, diuretica, testosteron)
- Deelnemers die in de voorafgaande 12 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek zijn behandeld met een biologische therapie of biologische immuuntherapie
Opmerking: Andere protocolopname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A
REGN1033 + REGN2477 (Regiment 1) of placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Experimenteel: Paneel B
Paneel B - REGN1033 + REGN2477 (Regimen 2) of Placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Experimenteel: Paneel C
Paneel C - Patiënten krijgen REGN1033 + REGN2477 (Regimen 3) of Placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Experimenteel: Paneel D
Paneel D - Patiënten krijgen REGN1033 + REGN2477 (Regimen 4), REGN1033, REGN2477 (hoge dosis) of Placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Experimenteel: Paneel E
REGN2477 (Regiment 5) of placebo
|
Placebo
REGN2477
|
|
Experimenteel: Paneel F
REGN2477 + REGN1033 (Regiment 6) of placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Experimenteel: Paneel G
REGN2477 (Regiment 7) of placebo
|
Placebo
REGN2477
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Tot 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in het dijspiervolume zoals gemeten met MRI
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Tot 28 weken
|
|
Verandering in het dijspiervolume zoals gemeten met MRI
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Tot 28 weken
|
|
Procentuele verandering in totale en regionale lichaamssamenstelling zoals gemeten met Dual X-ray absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Tot 28 weken
|
|
Verandering in de totale lichaamssamenstelling zoals gemeten met DXA
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Tot 28 weken
|
|
Verandering in regionale lichaamssamenstelling zoals gemeten met DXA
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Tot 28 weken
|
|
Farmacokinetisch profiel van REGN2477 beoordeeld via meting van concentraties van REGN2477 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Tot 40 weken
|
|
Farmacokinetisch profiel van REGN1033 beoordeeld via meting van concentraties van REGN1033 in serum overuren
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Tot 40 weken
|
|
Verandering in het totale activine A-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Tot 40 weken
|
|
Verandering in de totale GDF8-waarden in het bloed
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Tot 32 weken
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen REGN2477 en REGN1033
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
24 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .