Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för REGN2477 ensam och i kombination med REGN1033 hos friska postmenopausala kvinnor och friska vuxna män
8 augusti 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiska effekterna av REGN2477 ensam och i kombination med REGN1033 hos friska postmenopausala kvinnor och friska vuxna män
Det primära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för REGN2477 enbart och i kombination med REGN1033.
De sekundära målen är att:
- Bedöm effekten av enbart REGN2477, enbart REGN1033 och REGN2477 + REGN1033 i kombination på lårmuskelvolymen
- Bedöm effekterna av enbart REGN2477, enbart REGN1033 och REGN2477 + REGN1033 i kombination på total och regional kroppssammansättning
- Utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för REGN2477 och REGN1033
- Bedöm immunogeniciteten för REGN2477 eller REGN1033
- Bedöm REGN2477 eller REGN1033 målengagemang
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Postmenopausala kvinnor i åldern 45 till 70 år och åldern 35 till 60 år inklusive för män som inte har för avsikt att skaffa barn
- BMI mellan 18 till 32 kg/m2, inklusive
- Vill och kan bibehålla aktuell kost, kosttillskott och fysisk aktivitetsnivå under hela studien
- Ger undertecknat informerat samtycke
Viktiga uteslutningskriterier:
- Betydande sjukdom eller historia av betydande sjukdom
- Kontraindikation för MRT
- Historik av humant immunbristvirus (HIV); hepatit B eller hepatit C-virus (HCV)
- Historik med immobilisering, större kirurgiskt ingrepp, fraktur eller större trauma inom 9 månader före screening
- Historik av betydande gynekologiska störningar eller maligniteter; historia av bröstmaligniteter (myom eller dysfunktionell livmoderblödning är acceptabelt)
- Inkonsekvent kraftig fysisk aktivitet (under färre än 5 dagar i veckan), såsom periodvis styrketräning
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot tetracyklinantibiotika (inklusive doxycyklin), vacciner eller biologiska läkemedel
- Användning av medel som förändrar muskelmassa som inte har varit i en stabil dos under 3 månader före screening (inkluderar proteintillskott), eller användning av viktförändrande eller anabola steroidläkemedel (inkluderar läkemedel mot fetma, diuretika, testosteron)
- Deltagare som behandlats med biologisk terapi eller biologisk immunterapi under de senaste 12 veckorna före screening och under studien
Obs: Andra protokollskriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel A
REGN1033 + REGN2477 (regim 1) eller placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Experimentell: Panel B
Panel B - REGN1033 + REGN2477 (regim 2) eller placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Experimentell: Panel C
Panel C - Patienterna kommer att få antingen REGN1033 + REGN2477 (regim 3) eller placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Experimentell: Panel D
Panel D - Patienterna kommer att få antingen REGN1033 + REGN2477 (regim 4), REGN1033, REGN2477 (hög dos) eller placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Experimentell: Panel E
REGN2477 (regim 5) eller placebo
|
Placebo
REGN2477
|
|
Experimentell: Panel F
REGN2477 + REGN1033 (regim 6) eller placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Experimentell: Panel G
REGN2477 (regim 7) eller placebo
|
Placebo
REGN2477
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 40 veckor
|
Upp till 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av lårmuskelvolymen mätt med MRT
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Upp till 28 veckor
|
|
Förändring i lårmuskelvolymen mätt med MRT
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Upp till 28 veckor
|
|
Procentuell förändring i total och regional kroppssammansättning mätt med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Upp till 28 veckor
|
|
Förändring i total kroppssammansättning mätt med DXA
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Upp till 28 veckor
|
|
Förändring i regional kroppssammansättning mätt med DXA
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Upp till 28 veckor
|
|
Farmakokinetisk profil för REGN2477 utvärderad genom mätning av koncentrationer av REGN2477 i serum över tid
Tidsram: Upp till 40 veckor
|
Upp till 40 veckor
|
|
Farmakokinetisk profil för REGN1033 utvärderad genom mätning av koncentrationer av REGN1033 i serumövertid
Tidsram: Upp till 40 veckor
|
Upp till 40 veckor
|
|
Förändring av totala aktivin A-nivåer i blodet
Tidsram: Upp till 40 veckor
|
Upp till 40 veckor
|
|
Förändring av totala GDF8-nivåer i blod
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Upp till 32 veckor
|
|
Närvaro eller frånvaro av antikroppar mot REGN2477 och REGN1033
Tidsram: Upp till 40 veckor
|
Upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
24 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .