Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki REGN2477 samego i w połączeniu z REGN1033 u zdrowych kobiet po menopauzie i zdrowych dorosłych mężczyzn

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dawki rosnącej mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakodynamicznego REGN2477 samego i w skojarzeniu z REGN1033 u zdrowych kobiet po menopauzie i zdrowych dorosłych mężczyzn

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego REGN2477 oraz w połączeniu z REGN1033.

Cele drugorzędne to:

  • Oceń wpływ samego REGN2477, samego REGN1033 i REGN2477 + REGN1033 w połączeniu na objętość mięśni uda
  • Oceń wpływ samego REGN2477, samego REGN1033 i REGN2477 + REGN1033 w połączeniu na całkowity i regionalny skład ciała
  • Oceń profil farmakokinetyczny (PK) REGN2477 i REGN1033
  • Ocenić immunogenność REGN2477 lub REGN1033
  • Oceń zaangażowanie celu REGN2477 lub REGN1033

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 70 lat i w wieku od 35 do 60 lat włącznie w przypadku mężczyzn, którzy nie zamierzają spłodzić dzieci
  • BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Chęć i zdolność do utrzymania aktualnej diety, suplementów i poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
  • Zapewnia podpisaną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba lub historia poważnych chorób
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); wirus zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Historia unieruchomienia, poważnego zabiegu chirurgicznego, złamania lub poważnego urazu w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia znaczących schorzeń lub nowotworów ginekologicznych; przebyta choroba nowotworowa piersi (dopuszczalne są mięśniaki macicy lub dysfunkcyjne krwawienia z macicy)
  • Nieregularna, energiczna aktywność fizyczna (mniej niż 5 dni w tygodniu), taka jak sporadyczne podnoszenie ciężarów
  • Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na antybiotyki tetracyklinowe (w tym doksycyklinę), szczepionki lub leki biologiczne
  • Stosowanie środków zmieniających masę mięśniową, które nie były podawane w stałej dawce przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (w tym suplementy białkowe) lub stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających masę ciała lub sterydów anabolicznych (w tym leków na otyłość, diuretyków, testosteronu)
  • Uczestnicy leczeni terapią biologiczną lub immunoterapią biologiczną w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A
REGN1033 + REGN2477 (Schemat 1) lub placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN1033
REGN1033
Lek: REGN2477
REGN2477
Eksperymentalny: Panel B
Panel B – REGN1033 + REGN2477 (Schemat 2) lub Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN1033
REGN1033
Lek: REGN2477
REGN2477
Eksperymentalny: Panel C
Panel C – Pacjenci otrzymają REGN1033 + REGN2477 (Schemat 3) lub Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN1033
REGN1033
Lek: REGN2477
REGN2477
Eksperymentalny: Panel D
Panel D – Pacjenci otrzymają REGN1033 + REGN2477 (schemat 4), REGN1033, REGN2477 (wysoka dawka) lub Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN1033
REGN1033
Lek: REGN2477
REGN2477
Eksperymentalny: Panel E
REGN2477 (Schemat 5) lub placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN2477
REGN2477
Eksperymentalny: Panel F
REGN2477 + REGN1033 (Schemat 6) lub placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN1033
REGN1033
Lek: REGN2477
REGN2477
Eksperymentalny: Panel G
REGN2477 (schemat 7) lub placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN2477
REGN2477

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości mięśni uda mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Zmiana objętości mięśni uda mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Procentowa zmiana całkowitego i regionalnego składu ciała mierzona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Zmiana całkowitego składu ciała mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Zmiana regionalnego składu ciała mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Profil farmakokinetyczny REGN2477 oceniany poprzez pomiar stężeń REGN2477 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Do 40 tygodni
Profil farmakokinetyczny REGN1033 oceniany poprzez pomiar stężeń REGN1033 w surowicy w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Do 40 tygodni
Zmiana całkowitego poziomu aktywiny A we krwi
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Do 40 tygodni
Zmiana całkowitego poziomu GDF8 we krwi
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia
Obecność lub brak przeciwciał przeciwko REGN2477 i REGN1033
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2477-1033-HV-1621
  • 2016-002979-95 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj