건강한 폐경 후 여성과 건강한 성인 남성에서 REGN2477 단독 및 REGN1033과의 병용의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 연구
2024년 8월 8일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 폐경 후 여성과 건강한 성인 남성에서 REGN2477 단독 및 REGN1033과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증가 연구
일차 목표는 REGN2477 단독 및 REGN1033과 결합의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- REGN2477 단독, REGN1033 단독, REGN2477 + REGN1033 조합이 허벅지 근육 부피에 미치는 영향을 평가합니다.
- REGN2477 단독, REGN1033 단독, REGN2477 + REGN1033 조합이 전체 및 국소 신체 구성에 미치는 영향을 평가합니다.
- REGN2477 및 REGN1033의 약동학(PK) 프로파일을 평가합니다.
- REGN2477 또는 REGN1033의 면역원성 평가
- REGN2477 또는 REGN1033 목표 참여도 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Auckland, 뉴질랜드
-
Christchurch, 뉴질랜드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 45~70세의 폐경기 여성, 아이를 낳을 의사가 없는 남성의 경우 35~60세
- BMI 18~32kg/m2(포함)
- 연구 기간 동안 현재의 식단, 보충제 및 신체 활동 수준을 유지할 의지와 능력이 있음
- 서명된 사전 동의 제공
주요 제외 기준:
- 중대한 질병 또는 중대한 질병의 병력
- MRI에 대한 금기 사항
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력; B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HCV)
- 스크리닝 전 9개월 이내에 부동, 주요 수술, 골절 또는 주요 외상의 병력
- 심각한 부인과 질환 또는 악성 종양의 병력 유방 악성 종양의 병력(자궁 근종 또는 기능 장애 자궁 출혈은 허용됨)
- 간헐적으로 역도를 드는 등 일관되지 않고 격렬한 신체 활동(주당 5일 미만)
- 테트라사이클린 항생제(독시사이클린 포함), 백신 또는 생물학적 제제에 대한 과민반응 병력
- 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하지 못한 근육량을 변경하는 약물(단백질 보충제 포함) 또는 체중 변경 약물 또는 동화작용 스테로이드 약물(비만, 이뇨제, 테스토스테론 약물 포함)을 사용하는 경우
- 스크리닝 전 12주 및 연구 기간 동안 생물학적 요법 또는 생물학적 면역요법을 받은 참가자
참고: 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 패널 A
REGN1033 + REGN2477(요법 1) 또는 위약
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위약
REGN1033
REGN2477
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실험적: 패널 B
패널 B - REGN1033 + REGN2477(요법 2) 또는 위약
|
위약
REGN1033
REGN2477
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실험적: 패널 C
패널 C - 환자는 REGN1033 + REGN2477(요법 3) 또는 위약을 받게 됩니다.
|
위약
REGN1033
REGN2477
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|
실험적: 패널 D
패널 D - 환자는 REGN1033 + REGN2477(요법 4), REGN1033, REGN2477(고용량) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
|
위약
REGN1033
REGN2477
|
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실험적: 패널 E
REGN2477(요법 5) 또는 위약
|
위약
REGN2477
|
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실험적: 패널 F
REGN2477 + REGN1033(요법 6) 또는 위약
|
위약
REGN1033
REGN2477
|
|
실험적: 패널 G
REGN2477(요법 7) 또는 위약
|
위약
REGN2477
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 40주
|
최대 40주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MRI로 측정한 허벅지 근육량의 변화율(%)
기간: 최대 28주
|
최대 28주
|
|
MRI로 측정한 허벅지 근육량의 변화
기간: 최대 28주
|
최대 28주
|
|
이중 X선 흡수계(DXA)로 측정한 전체 및 부위 신체 구성의 변화율(%)
기간: 최대 28주
|
최대 28주
|
|
DXA로 측정한 전체 체성분 변화
기간: 최대 28주
|
최대 28주
|
|
DXA로 측정한 부위별 체성분 변화
기간: 최대 28주
|
최대 28주
|
|
시간 경과에 따른 혈청 내 REGN2477 농도 측정을 통해 평가된 REGN2477의 약동학적 프로파일
기간: 최대 40주
|
최대 40주
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초과 근무 시간 동안 혈청 내 REGN1033 농도 측정을 통해 평가된 REGN1033의 약동학적 프로파일
기간: 최대 40주
|
최대 40주
|
|
혈액 내 총 액티빈 A 수치의 변화
기간: 최대 40주
|
최대 40주
|
|
혈액 내 총 GDF8 수준의 변화
기간: 최대 32주
|
최대 32주
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REGN2477 및 REGN1033에 대한 항체의 유무
기간: 최대 40주
|
최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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