Étude sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du REGN2477 seul et en association avec REGN1033 chez des femmes ménopausées en bonne santé et des hommes adultes en bonne santé
8 août 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les effets pharmacodynamiques du REGN2477 seul et en association avec le REGN1033 chez les femmes ménopausées en bonne santé et les hommes adultes en bonne santé
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du REGN2477 seul et associé au REGN1033.
Les objectifs secondaires sont de :
- Évaluer l'effet du REGN2477 seul, du REGN1033 seul et du REGN2477 + REGN1033 en association sur le volume musculaire de la cuisse
- Évaluer les effets de REGN2477 seul, REGN1033 seul et REGN2477 + REGN1033 en combinaison sur la composition corporelle totale et régionale
- Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de REGN2477 et REGN1033
- Évaluer l'immunogénicité de REGN2477 ou REGN1033
- Évaluer l'engagement cible REGN2477 ou REGN1033
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Femmes ménopausées âgées de 45 à 70 ans et âgées de 35 à 60 ans inclus pour les hommes n'ayant pas l'intention d'avoir des enfants
- IMC entre 18 et 32 kg/m2 inclus
- Volonté et capable de maintenir son régime alimentaire, ses suppléments et son niveau d'activité physique actuels tout au long de l'étude
- Fournit un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion clés :
- Maladie grave ou antécédents de maladie grave
- Contre-indication à l'IRM
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C (VHC)
- Antécédents d'immobilisation, d'intervention chirurgicale majeure, de fracture ou de traumatisme majeur dans les 9 mois précédant le dépistage
- Antécédents de troubles gynécologiques importants ou de tumeurs malignes ; antécédents de tumeurs malignes du sein (des fibromes utérins ou des saignements utérins dysfonctionnels sont acceptables)
- Activité physique vigoureuse et irrégulière (moins de 5 jours par semaine), comme la musculation intermittente
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques tétracyclines (y compris la doxycycline), aux vaccins ou aux produits biologiques
- Utilisation d'agents qui modifient la masse musculaire qui n'ont pas été à une dose stable pendant 3 mois avant le dépistage (y compris les suppléments protéiques), ou utilisation de médicaments modifiant le poids ou de stéroïdes anabolisants (y compris les médicaments contre l'obésité, les diurétiques, la testostérone)
- Participants traités par une thérapie biologique ou une immunothérapie biologique au cours des 12 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Panneau A
REGN1033 + REGN2477 (schéma 1) ou placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Expérimental: Panneau B
Panel B - REGN1033 + REGN2477 (régime 2) ou placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Expérimental: Panneau C
Panel C - Les patients recevront soit REGN1033 + REGN2477 (régime 3), soit un placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Expérimental: Panneau D
Panel D - Les patients recevront soit REGN1033 + REGN2477 (régime 4), REGN1033, REGN2477 (dose élevée) ou Placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Expérimental: Panneau E
REGN2477 (régime 5) ou placebo
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Placebo
REGN2477
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Expérimental: Panneau F
REGN2477 + REGN1033 (schéma 6) ou placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Expérimental: Panneau G
REGN2477 (régime 7) ou placebo
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Placebo
REGN2477
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Jusqu'à 40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation du volume musculaire de la cuisse mesuré par IRM
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Modification du volume musculaire de la cuisse mesurée par IRM
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Pourcentage de changement dans la composition corporelle totale et régionale, tel que mesuré par absorptiométrie à rayons X double (DXA)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Modification de la composition corporelle totale telle que mesurée par DXA
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Modification de la composition corporelle régionale telle que mesurée par DXA
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Profil pharmacocinétique du REGN2477 évalué par la mesure des concentrations de REGN2477 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Jusqu'à 40 semaines
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Profil pharmacocinétique du REGN1033 évalué par la mesure des concentrations de REGN1033 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Jusqu'à 40 semaines
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Modification des taux totaux d'activine A dans le sang
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Jusqu'à 40 semaines
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Modification des taux totaux de GDF8 dans le sang
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Jusqu'à 32 semaines
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Présence ou absence d'anticorps contre REGN2477 et REGN1033
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Jusqu'à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Première publication (Estimé)
24 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .