- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943239
Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of REGN2477 Alone and in Combination With REGN1033 in Healthy Postmenopausal Women and Healthy Adult Men
17. Juni 2019 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Effects of REGN2477 Alone and in Combination With REGN1033 in Healthy Postmenopausal Women and Healthy Adult Men
The primary objective is to assess the safety and tolerability of REGN2477 alone and combined with REGN1033.
The secondary objectives are to:
- Assess the effect of REGN2477 alone, REGN1033 alone, and REGN2477 + REGN1033 in combination on thigh muscle volume
- Assess the effects of REGN2477 alone, REGN1033 alone, and REGN2477 + REGN1033 in combination on total and regional body composition
- Evaluate the Pharmacokinetic (PK) profile of REGN2477 and REGN1033
- Assess immunogenicity of REGN2477 or REGN1033
- Assess REGN2477 or REGN1033 target engagement
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland
-
Christchurch, Neuseeland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women age 45 to 70 years and age 35 to 60 years inclusive for men not intending to father children
- BMI between 18 to 32 kg/m2, inclusive
- Willing and able to maintain current diet, supplements and physical activity level throughout the study
- Provides signed informed consent
Key Exclusion Criteria:
- Significant illness or history of significant illness
- Contraindication to MRI
- History of human immunodeficiency virus (HIV); hepatitis B or hepatitis C virus (HCV)
- History of immobilization, major surgical procedure, fracture, or major trauma within 9 months prior to screening
- History of significant gynecological disorders or malignancies; history of breast malignancies (uterine fibroids or dysfunctional uterine bleeding is acceptable)
- Inconsistent vigorous physical activity (on fewer than 5 days per week), such as intermittent weight lifting
- History of hypersensitivity reactions to tetracycline antibiotics (includes doxycycline), vaccines, or biologics
- Use of agents that alter muscle mass that have not been at a stable dose for 3 months prior to screening (includes protein supplements), or use of any weight altering or anabolic steroid drugs (includes drugs for obesity, diuretics, testosterone)
- Participants treated with a biologic therapy or biologic immunotherapy in the previous 12 weeks prior to screening and during the study
Note: Other protocol Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Panel A
REGN1033 + REGN2477 (Regimen 1) or placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
Experimental: Panel B
Panel B - REGN1033 + REGN2477 (Regimen 2) or Placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
Experimental: Panel C
Panel C - Patients will receive either REGN1033 + REGN2477 (Regimen 3) or Placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
Experimental: Panel D
Panel D - Patients will receive either REGN1033 + REGN2477 (Regimen 4), REGN1033, REGN2477 (high dose) or Placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
Experimental: Panel E
REGN2477 (Regimen 5) or placebo
|
Placebo
REGN2477
|
Experimental: Panel F
REGN2477 + REGN1033 (Regimen 6) or placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
Experimental: Panel G
REGN2477 (Regimen 7) or placebo
|
Placebo
REGN2477
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 40 weeks
|
Up to 40 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percent change in thigh muscle volume as measured by MRI
Zeitfenster: Up to 28 weeks
|
Up to 28 weeks
|
Change in thigh muscle volume as measured by MRI
Zeitfenster: Up to 28 weeks
|
Up to 28 weeks
|
Percent change in total and regional body composition as measured by Dual X-ray absorptiometry (DXA)
Zeitfenster: Up to 28 weeks
|
Up to 28 weeks
|
Change in total body composition as measured by DXA
Zeitfenster: Up to 28 weeks
|
Up to 28 weeks
|
Change in regional body composition as measured by DXA
Zeitfenster: Up to 28 weeks
|
Up to 28 weeks
|
Pharmacokinetic profile of REGN2477 assessed via measurement of concentrations of REGN2477 in serum over time
Zeitfenster: Up to 40 weeks
|
Up to 40 weeks
|
Pharmacokinetic profile of REGN1033 assessed via measurement of concentrations of REGN1033 in serum overtime
Zeitfenster: Up to 40 weeks
|
Up to 40 weeks
|
Change in total Activin A levels in blood
Zeitfenster: Up to 40 weeks
|
Up to 40 weeks
|
Change in total GDF8 levels in blood
Zeitfenster: Up to 32 weeks
|
Up to 32 weeks
|
Presence or absence of antibodies against REGN2477 and REGN1033
Zeitfenster: Up to 40 weeks
|
Up to 40 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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