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Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of REGN2477 Alone and in Combination With REGN1033 in Healthy Postmenopausal Women and Healthy Adult Men

17. Juni 2019 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Effects of REGN2477 Alone and in Combination With REGN1033 in Healthy Postmenopausal Women and Healthy Adult Men

The primary objective is to assess the safety and tolerability of REGN2477 alone and combined with REGN1033.

The secondary objectives are to:

  • Assess the effect of REGN2477 alone, REGN1033 alone, and REGN2477 + REGN1033 in combination on thigh muscle volume
  • Assess the effects of REGN2477 alone, REGN1033 alone, and REGN2477 + REGN1033 in combination on total and regional body composition
  • Evaluate the Pharmacokinetic (PK) profile of REGN2477 and REGN1033
  • Assess immunogenicity of REGN2477 or REGN1033
  • Assess REGN2477 or REGN1033 target engagement

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women age 45 to 70 years and age 35 to 60 years inclusive for men not intending to father children
  • BMI between 18 to 32 kg/m2, inclusive
  • Willing and able to maintain current diet, supplements and physical activity level throughout the study
  • Provides signed informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • Significant illness or history of significant illness
  • Contraindication to MRI
  • History of human immunodeficiency virus (HIV); hepatitis B or hepatitis C virus (HCV)
  • History of immobilization, major surgical procedure, fracture, or major trauma within 9 months prior to screening
  • History of significant gynecological disorders or malignancies; history of breast malignancies (uterine fibroids or dysfunctional uterine bleeding is acceptable)
  • Inconsistent vigorous physical activity (on fewer than 5 days per week), such as intermittent weight lifting
  • History of hypersensitivity reactions to tetracycline antibiotics (includes doxycycline), vaccines, or biologics
  • Use of agents that alter muscle mass that have not been at a stable dose for 3 months prior to screening (includes protein supplements), or use of any weight altering or anabolic steroid drugs (includes drugs for obesity, diuretics, testosterone)
  • Participants treated with a biologic therapy or biologic immunotherapy in the previous 12 weeks prior to screening and during the study

Note: Other protocol Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A
REGN1033 + REGN2477 (Regimen 1) or placebo
Placebo
REGN1033
REGN2477
Experimental: Panel B
Panel B - REGN1033 + REGN2477 (Regimen 2) or Placebo
Placebo
REGN1033
REGN2477
Experimental: Panel C
Panel C - Patients will receive either REGN1033 + REGN2477 (Regimen 3) or Placebo
Placebo
REGN1033
REGN2477
Experimental: Panel D
Panel D - Patients will receive either REGN1033 + REGN2477 (Regimen 4), REGN1033, REGN2477 (high dose) or Placebo
Placebo
REGN1033
REGN2477
Experimental: Panel E
REGN2477 (Regimen 5) or placebo
Placebo
REGN2477
Experimental: Panel F
REGN2477 + REGN1033 (Regimen 6) or placebo
Placebo
REGN1033
REGN2477
Experimental: Panel G
REGN2477 (Regimen 7) or placebo
Placebo
REGN2477

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 40 weeks
Up to 40 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent change in thigh muscle volume as measured by MRI
Zeitfenster: Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Change in thigh muscle volume as measured by MRI
Zeitfenster: Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Percent change in total and regional body composition as measured by Dual X-ray absorptiometry (DXA)
Zeitfenster: Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Change in total body composition as measured by DXA
Zeitfenster: Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Change in regional body composition as measured by DXA
Zeitfenster: Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Pharmacokinetic profile of REGN2477 assessed via measurement of concentrations of REGN2477 in serum over time
Zeitfenster: Up to 40 weeks
Up to 40 weeks
Pharmacokinetic profile of REGN1033 assessed via measurement of concentrations of REGN1033 in serum overtime
Zeitfenster: Up to 40 weeks
Up to 40 weeks
Change in total Activin A levels in blood
Zeitfenster: Up to 40 weeks
Up to 40 weeks
Change in total GDF8 levels in blood
Zeitfenster: Up to 32 weeks
Up to 32 weeks
Presence or absence of antibodies against REGN2477 and REGN1033
Zeitfenster: Up to 40 weeks
Up to 40 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2477-1033-HV-1621
  • 2016-002979-95 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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