A REGN2477 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata önmagában és a REGN1033-mal kombinálva egészséges posztmenopauzás nőknél és egészséges felnőtt férfiaknál
2024. augusztus 8. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat a REGN2477 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás hatásainak értékelésére önmagában és a REGN1033-mal kombinálva egészséges posztmenopauzás nők és egészséges felnőtt férfiak esetében
Az elsődleges cél a REGN2477 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése önmagában és a REGN1033-mal kombinálva.
A másodlagos célok a következők:
- Értékelje a REGN2477 önmagában, a REGN1033 önmagában és a REGN2477 + REGN1033 kombináció hatását a combizom térfogatára
- Értékelje a REGN2477 önmagában, a REGN1033 önmagában és a REGN2477 + REGN1033 kombináció hatásait a teljes és regionális testösszetételre
- Értékelje a REGN2477 és REGN1033 farmakokinetikai (PK) profilját
- Értékelje a REGN2477 vagy REGN1033 immunogenitását
- Mérje fel a REGN2477 vagy REGN1033 célelköteleződést
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
Christchurch, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 45 és 70 év közötti posztmenopauzás nők, valamint 35 és 60 év közötti férfiak, akik nem szándékoznak gyermeket nemzeni
- BMI 18-32 kg/m2, beleértve
- Hajlandó és képes fenntartani a jelenlegi étrendet, kiegészítőket és fizikai aktivitási szintet a vizsgálat során
- Aláírt, tájékozott hozzájárulást ad
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős betegség vagy jelentős betegség anamnézisében
- Az MRI ellenjavallata
- Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében; hepatitis B vagy hepatitis C vírus (HCV)
- Immobilizáció, jelentős műtéti beavatkozás, törés vagy súlyos trauma a kórtörténetben a szűrést megelőző 9 hónapon belül
- Jelentős nőgyógyászati rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok anamnézisében; rosszindulatú emlőrák anamnézisében (méh mióma vagy diszfunkcionális méhvérzés elfogadható)
- Inkonzisztens erőteljes fizikai aktivitás (hetente kevesebb mint 5 napon), például szakaszos súlyemelés
- Tetraciklin antibiotikumokkal (beleértve a doxiciklint), vakcinákkal vagy biológiai szerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók anamnézisében
- Olyan izomtömeget megváltoztató szerek használata, amelyek a szűrés előtt 3 hónapig nem voltak stabil dózisban (beleértve a fehérje-kiegészítőket), vagy bármilyen testsúlyt módosító vagy anabolikus szteroid gyógyszer (beleértve az elhízás elleni gyógyszereket, vízhajtókat, tesztoszteront)
- A szűrést megelőző 12 hétben és a vizsgálat során biológiai terápiával vagy biológiai immunterápiával kezelt résztvevők
Megjegyzés: A protokoll egyéb felvételi/kizárási kritériumai érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A panel
REGN1033 + REGN2477 (1. kezelési rend) vagy placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Kísérleti: B panel
B panel – REGN1033 + REGN2477 (2. rendszer) vagy Placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Kísérleti: C panel
C panel – A betegek vagy REGN1033 + REGN2477 (3. kezelési rend) vagy placebót kapnak
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Kísérleti: D panel
D panel – A betegek vagy REGN1033 + REGN2477 (4. kezelési rend), REGN1033, REGN2477 (nagy dózisú) vagy placebót kapnak
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Kísérleti: E panel
REGN2477 (5. kezelési rend) vagy placebo
|
Placebo
REGN2477
|
|
Kísérleti: F panel
REGN2477 + REGN1033 (6. kezelési rend) vagy placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Kísérleti: G panel
REGN2477 (7. kezelési rend) vagy placebo
|
Placebo
REGN2477
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 40 hétig
|
Akár 40 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A combizom térfogatának százalékos változása MRI-vel mérve
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Akár 28 hétig
|
|
A combizom térfogatának változása MRI-vel mérve
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Akár 28 hétig
|
|
A teljes és regionális testösszetétel százalékos változása kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Akár 28 hétig
|
|
A teljes testösszetétel változása DXA-val mérve
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Akár 28 hétig
|
|
A regionális testösszetétel változása DXA-val mérve
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Akár 28 hétig
|
|
A REGN2477 farmakokinetikai profilját a szérum REGN2477 koncentrációjának időbeli mérésével értékelték
Időkeret: Akár 40 hétig
|
Akár 40 hétig
|
|
A REGN1033 farmakokinetikai profilját a REGN1033 szérum túlórán belüli koncentrációjának mérésével értékelték
Időkeret: Akár 40 hétig
|
Akár 40 hétig
|
|
A vér összaktivin A szintjének változása
Időkeret: Akár 40 hétig
|
Akár 40 hétig
|
|
Változás a teljes GDF8 szintjében a vérben
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Akár 32 hétig
|
|
REGN2477 és REGN1033 elleni antitestek jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Akár 40 hétig
|
Akár 40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 21.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .