Studio su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di REGN2477 da solo e in combinazione con REGN1033 in donne sane in postmenopausa e uomini adulti sani
8 agosto 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici di REGN2477 da solo e in combinazione con REGN1033 in donne sane in postmenopausa e uomini adulti sani
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN2477 da solo e combinato con REGN1033.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare l'effetto di REGN2477 da solo, REGN1033 da solo e REGN2477 + REGN1033 in combinazione sul volume muscolare della coscia
- Valutare gli effetti di REGN2477 da solo, REGN1033 da solo e REGN2477 + REGN1033 in combinazione sulla composizione corporea totale e regionale
- Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di REGN2477 e REGN1033
- Valutare l'immunogenicità di REGN2477 o REGN1033
- Valutare il coinvolgimento target REGN2477 o REGN1033
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
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Christchurch, Nuova Zelanda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 70 anni e di età compresa tra 35 e 60 anni compresi per gli uomini che non intendono diventare padri
- BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 compresi
- Disponibile e in grado di mantenere la dieta attuale, gli integratori e il livello di attività fisica durante lo studio
- Fornisce il consenso informato firmato
Criteri chiave di esclusione:
- Malattia significativa o storia di malattia significativa
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); virus dell’epatite B o dell’epatite C (HCV)
- Anamnesi di immobilizzazione, procedura chirurgica maggiore, frattura o trauma maggiore nei 9 mesi precedenti lo screening
- Storia di disturbi ginecologici significativi o neoplasie; storia di tumori maligni al seno (fibromi uterini o sanguinamento uterino disfunzionale sono accettabili)
- Attività fisica vigorosa e discontinua (meno di 5 giorni alla settimana), come il sollevamento pesi intermittente
- Storia di reazioni di ipersensibilità agli antibiotici tetracicline (inclusa la doxiciclina), vaccini o farmaci biologici
- Uso di agenti che alterano la massa muscolare che non sono stati a una dose stabile per 3 mesi prima dello screening (compresi integratori proteici) o uso di farmaci che alterano il peso o steroidi anabolizzanti (compresi farmaci per l'obesità, diuretici, testosterone)
- Partecipanti trattati con terapia biologica o immunoterapia biologica nelle 12 settimane precedenti lo screening e durante lo studio
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pannello A
REGN1033 + REGN2477 (Regime 1) o placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Sperimentale: Pannello B
Pannello B - REGN1033 + REGN2477 (Regime 2) o Placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Sperimentale: Pannello C
Pannello C: i pazienti riceveranno REGN1033 + REGN2477 (regime 3) o placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Sperimentale: Pannello D
Pannello D: i pazienti riceveranno REGN1033 + REGN2477 (regime 4), REGN1033, REGN2477 (dose elevata) o placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Sperimentale: Pannello E
REGN2477 (Regime 5) o placebo
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Placebo
REGN2477
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Sperimentale: Pannello F
REGN2477 + REGN1033 (Regime 6) o placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Sperimentale: Pannello G
REGN2477 (Regime 7) o placebo
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Placebo
REGN2477
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Fino a 40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del volume del muscolo della coscia misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Variazione del volume muscolare della coscia misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Variazione percentuale della composizione corporea totale e regionale misurata mediante assorbimetria a raggi X doppia (DXA)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Cambiamento nella composizione corporea totale misurata mediante DXA
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Cambiamento nella composizione corporea regionale misurata dalla DXA
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Profilo farmacocinetico di REGN2477 valutato mediante misurazione delle concentrazioni di REGN2477 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Fino a 40 settimane
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Profilo farmacocinetico di REGN1033 valutato mediante misurazione delle concentrazioni di REGN1033 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Fino a 40 settimane
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Variazione dei livelli totali di attivina A nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Fino a 40 settimane
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Variazione dei livelli totali di GDF8 nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Fino a 32 settimane
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Presenza o assenza di anticorpi contro REGN2477 e REGN1033
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Fino a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
24 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .