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非妊娠期和绝经后妇女的尿液样本采集

2018年1月4日 更新者:SPD Development Company Limited

从未怀孕的围绝经期和绝经后妇女收集尿液样本

这是一项样本收集研究,参与者将被要求收集一份(如果末次月经≥12 个月)或两份(如果末次月经 <12 个月)尿样并将其连同收集样本信息一起返回研究地点。 在过去 6 个月内有月经周期的参与者还需要提供有关怀孕状况和下一次月经日期的后续信息。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

每位受试者将获得一个尿样收集容器、一个运输容器、条形码标签、预付信封和全套研究说明,以及便于收集后续尿样和完成随访所需的材料形式,如适用。

进入研究但不确定其怀孕状态的受试者将获得市售的 Clearblue HPT,以在开始研究之前测试是否怀孕。 如果受试者在收集尿样前通知试验中心他们已经怀孕,他们将退出研究并且不会收集尿样。 受试者将他们的材料返回研究地点,协调员将填写退出表格。

受试者将被要求收集尿液样本,用提供的适当条形码标签标记他们的样本(一旦收集)并将其返回研究地点。 如果无法在收集后立即返回样本,则尿液样本必须在提供的容器中在家用冰箱中储存最多 1 周,然后在方便时尽早送到研究地点。

受试者将接受随访以确定妊娠状态,除非距离末次月经 (LMP) ≥ 12 个月。 研究完成后,受试者将获得参与费用。

预计样本采集将远程进行(即在志愿者家中),但志愿者可以根据需要到研究地点采集样本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

443

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 已知没有怀孕,
  • 愿意同意

排除标准:

  • 怀孕或哺乳,
  • 最近2个月内怀孕,
  • 接受不孕症治疗,
  • 上个月服用过含hCG的激素避孕药,
  • 上个月内使用荷尔蒙避孕药,
  • 曾参与SDP样本采集研究(提供1-7个样本)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
围绝经期
参与者年龄在 41-55 岁之间
绝经后
参与者年龄在 56-65 岁之间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 150 名年龄在 41-55 岁的非孕妇和 150 名年龄在 56-65 岁的非孕妇中获取的个人尿液样本
大体时间:2个月
从围绝经期(41-55 岁)和绝经后(56-65 岁)妇女的健康志愿者收集尿样
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorg Taubel, MD FFPM、Richmond Pharmacology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月25日

首次发布 (估计)

2016年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月4日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Protocol-0842

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这只是一项样本收集研究,没有可用的研究 IPD

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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