Raccolta di campioni di urina da donne non gravide e in post-menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad ogni soggetto verrà fornito un contenitore per la raccolta del campione di urina, un contenitore per il trasporto, etichette con codice a barre, buste prepagate e una serie completa di istruzioni per lo studio, insieme ai materiali necessari per facilitare la raccolta di un campione di urina di follow-up e il completamento del follow-up forma, ove applicabile.
Ai soggetti ammessi allo studio che non sono sicuri del proprio stato di gravidanza verrà fornito un HPT Clearblue commercializzato, per testare la gravidanza prima di iniziare lo studio. Se un soggetto informa il centro di sperimentazione di essere incinta prima della raccolta del campione di urina, verrà ritirato dallo studio e non verrà raccolto alcun campione di urina. Il soggetto restituirà i propri materiali al sito di studio e il coordinatore compilerà il modulo di uscita.
Ai soggetti sarà richiesto di raccogliere un campione di urina, etichettare il loro campione (non appena raccolto) con l'appropriata etichetta con codice a barre fornita e restituirla al sito dello studio. Laddove non sia possibile restituire il campione appena raccolto, i campioni di urina devono essere conservati in un frigorifero domestico nel contenitore fornito per un massimo di 1 settimana e quindi inviati al centro di studio al più presto possibile.
I soggetti riceveranno un follow-up per stabilire lo stato di gravidanza a meno che non siano trascorsi ≥ 12 mesi dal loro ultimo periodo mestruale (LMP). Al termine dello studio, i soggetti saranno rimborsati per la loro partecipazione.
Si prevede che la raccolta dei campioni verrà effettuata a distanza (ad es. a casa dei volontari), ma i volontari possono recarsi presso il sito dello studio per la raccolta dei campioni qualora lo richiedano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Noto per non essere incinta,
- Disposto a dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento,
- Incinta negli ultimi 2 mesi,
- Avere un trattamento per l'infertilità,
- Ha assunto un contraccettivo ormonale contenente hCG nell'ultimo mese,
- Utilizzo di contraccettivi ormonali nell'ultimo mese,
- Precedentemente preso parte allo studio sulla raccolta di campioni per SDP (fornendo 1-7 campioni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Perimenopausa
Partecipanti di età compresa tra 41 e 55 anni
|
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post menopausa
partecipanti di età compresa tra 56 e 65 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campioni individuali di urina ottenuti da 150 donne non gravide di età compresa tra 41 e 55 anni e 150 donne non gravide di età compresa tra 56 e 65 anni
Lasso di tempo: Due mesi
|
Raccolta di campioni di urina da volontari sani di donne in peri (età 41-55) e post (età 56-65) in menopausa
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol-0842
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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