Coleta de amostras de urina de mulheres não grávidas na peri e pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cada indivíduo receberá um recipiente de coleta de amostra de urina, um recipiente de transporte, etiquetas de código de barras, envelopes pré-pagos e um conjunto completo de instruções do estudo, juntamente com os materiais necessários para facilitar a coleta de uma amostra de urina de acompanhamento e a conclusão do acompanhamento formulário, quando aplicável.
As participantes admitidas no estudo que não tiverem certeza de seu estado de gravidez receberão um Clearblue HPT comercializado, para testar a gravidez antes do início do estudo. Se um sujeito informar ao local do estudo que engravidou antes da coleta da amostra de urina, ele será retirado do estudo e nenhuma amostra de urina será coletada. O sujeito devolverá seus materiais ao local do estudo e o coordenador preencherá o formulário de saída.
Os indivíduos serão solicitados a coletar uma amostra de urina, rotular sua amostra (assim que coletada) com o rótulo de código de barras apropriado fornecido e devolvê-lo ao local do estudo. Quando não for possível devolver a amostra assim que coletada, as amostras de urina devem ser armazenadas em uma geladeira doméstica no recipiente fornecido por no máximo 1 semana e depois enviadas para o local do estudo o mais rápido possível.
As participantes receberão acompanhamento para estabelecer o estado de gravidez, a menos que ≥ 12 meses a partir de seu último período menstrual (DUM). Após a conclusão do estudo, os indivíduos serão reembolsados por sua participação.
Prevê-se que a coleta de amostras seja realizada remotamente (ou seja, na casa dos voluntários), mas os voluntários podem comparecer ao local do estudo para coleta de amostras, caso necessitem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sabendo que não está grávida,
- Disposto a dar consentimento
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando,
- Grávida nos últimos 2 meses,
- Fazendo tratamento para infertilidade,
- Tomou anticoncepcional hormonal contendo hCG no último mês,
- Usando anticoncepcional hormonal no último mês,
- Participou anteriormente no estudo de coleta de amostras para SDP (fornecendo 1-7 amostras).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Perimenopausa
Participantes de 41 a 55 anos
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pós-menopausa
participantes de 56 a 65 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostras individuais de urina obtidas de 150 mulheres não grávidas de 41 a 55 anos e 150 mulheres não grávidas de 56 a 65 anos
Prazo: 2 meses
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Coleta de amostras de urina de voluntárias saudáveis de mulheres na peri (idade 41-55) e pós-menopausa (56-65 anos)
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Protocol-0842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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