Recolección de muestras de orina de mujeres peri y posmenopáusicas no embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A cada sujeto se le proporcionará un contenedor de recolección de muestra de orina, un contenedor de transporte, etiquetas de código de barras, sobres prepagos y un conjunto completo de instrucciones de estudio, junto con los materiales necesarios para facilitar la recolección de una muestra de orina de seguimiento y la finalización del seguimiento. formulario, en su caso.
A los sujetos admitidos en el estudio que no estén seguros de su estado de embarazo se les proporcionará un Clearblue HPT comercializado, para realizar una prueba de embarazo antes de comenzar el estudio. Si un sujeto informa al sitio de ensayo que quedó embarazada antes de la recolección de la muestra de orina, será retirada del estudio y no se recolectará ninguna muestra de orina. El sujeto devolverá sus materiales al sitio de estudio y el coordinador completará el formulario de salida.
Los sujetos deberán recolectar una muestra de orina, etiquetar su muestra (tan pronto como se recolecte) con la etiqueta de código de barras apropiada provista y devolverla al sitio del estudio. Cuando no sea posible devolver la muestra tan pronto como se recolecte, las muestras de orina deben almacenarse en un refrigerador doméstico en el contenedor provisto por un máximo de 1 semana y luego enviarse al sitio de estudio lo antes posible.
Los sujetos recibirán seguimiento para establecer el estado de embarazo a menos que ≥ 12 meses desde su último período menstrual (FUM). Al finalizar el estudio, los sujetos serán reembolsados por su participación.
Se anticipa que la recolección de muestras se llevará a cabo de forma remota (es decir, en la casa de los voluntarios), pero los voluntarios pueden asistir al sitio de estudio para la recolección de muestras si así lo requieren.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sabe que no está embarazada,
- Dispuesto a dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando,
- Embarazada en los últimos 2 meses,
- Tener tratamiento para la infertilidad,
- Tomado anticonceptivos hormonales que contienen hCG en el último mes,
- Usar anticonceptivos hormonales en el último mes,
- Previamente participó en el estudio de recolección de muestras para SDP (proporcionando de 1 a 7 muestras).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Perimenopáusica
Participantes de 41 a 55 años
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posmenopáusica
participantes de 56 a 65 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestras individuales de orina obtenidas de 150 mujeres no embarazadas de 41 a 55 años y 150 mujeres no embarazadas de 56 a 65 años
Periodo de tiempo: 2 meses
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Recolección de muestras de orina de voluntarias sanas de mujeres peri (41-55 años) y posmenopáusicas (56-65 años)
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Protocol-0842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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