Odběr vzorků moči od netěhotných periferních žen a žen po menopauze
Odběr vzorků moči od netěhotných Peri a žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každému subjektu bude poskytnuta nádoba na odběr vzorku moči, přepravní nádoba, štítky s čárovými kódy, předplacené obálky a úplný soubor pokynů ke studiu spolu s materiály potřebnými k usnadnění odběru vzorku moči a dokončení následné kontroly. formulář, kde je to vhodné.
Subjektům přijatým do studie, které si nejsou jisti svým stavem těhotenství, bude poskytnuta na trh Clearblue HPT, aby se před zahájením studie otestovala těhotenství. Pokud subjekt informuje místo pokusu, že otěhotněl před odběrem vzorku moči, bude ze studie vyřazen a nebude odebrán žádný vzorek moči. Subjekt vrátí své materiály na místo studia a koordinátor vyplní výstupní formulář.
Subjekty budou požádány, aby odebraly vzorek moči, označily svůj vzorek (hned po odběru) příslušným štítkem s čárovým kódem a vrátily jej na místo studie. Pokud není možné vrátit vzorek ihned po odebrání, vzorky moči musí být uloženy v domácí lednici v nádobě, která je k tomu poskytnuta, po dobu maximálně 1 týdne a poté odeslány na místo studie, jakmile to bude možné.
Subjekty budou dále sledovány ke zjištění stavu těhotenství, pokud není ≥ 12 měsíců od jejich poslední menstruace (LMP). Po dokončení studie bude subjektům proplacena jejich účast.
Předpokládá se, že odběr vzorků bude prováděn na dálku (tj. u dobrovolníků doma), ale dobrovolníci mohou v případě potřeby navštívit místo studie pro odběr vzorků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je známo, že nejsem těhotná,
- Ochotný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící,
- Těhotná během posledních 2 měsíců,
- Léčba neplodnosti,
- V minulém měsíci brala hormonální antikoncepci obsahující hCG,
- užívání hormonální antikoncepce v posledním měsíci,
- Dříve se účastnil studie odběru vzorků pro SDP (poskytnutí 1–7 vzorků).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Peri menopauza
Účastníci ve věku 41-55 let
|
|
po menopauze
účastníci ve věku 56-65 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé vzorky moči získané od 150 netěhotných žen ve věku 41-55 let a 150 netěhotných žen ve věku 56-65 let
Časové okno: 2 měsíce
|
Odběr vzorků moči od zdravých dobrovolníků žen v peri (41-55) a po (56-65) menopauze
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Protocol-0842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .