Urinprøvetagning fra ikke-gravide Peri og postmenopausale kvinder
Indsamling af urinprøver fra ikke-gravide Peri og postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert forsøgsperson vil blive forsynet med en urinprøveopsamlingsbeholder, en transportbeholder, stregkodeetiketter, forudbetalte kuverter og et komplet sæt undersøgelsesinstruktioner sammen med det nødvendige materiale for at lette indsamlingen af en opfølgende urinprøve og fuldførelse af opfølgningen formular, hvor det er relevant.
Forsøgspersoner, der optages i undersøgelsen, og som er usikre på deres graviditetsstatus, vil blive forsynet med en markedsført Clearblue HPT, for at teste for graviditet, inden undersøgelsen påbegyndes. Hvis en forsøgsperson informerer forsøgsstedet om, at de er blevet gravide før urinprøvetagning, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og der vil ikke blive indsamlet urinprøve. Forsøgspersonen vil returnere deres materialer til studiestedet, og koordinatoren vil udfylde udgangsformularen.
Forsøgspersonerne skal indsamle en urinprøve, mærke deres prøve (så snart den er indsamlet) med den medfølgende passende stregkodeetiket og returnere denne til undersøgelsesstedet. Hvor det ikke er muligt at returnere prøven, så snart den er indsamlet, skal urinprøver opbevares i et husholdningskøleskab i den dertil beregnede beholder i højst 1 uge og derefter sendes til undersøgelsesstedet hurtigst muligt.
Forsøgspersonerne vil modtage opfølgning for at fastslå graviditetsstatus, medmindre ≥ 12 måneder fra deres sidste menstruation (LMP). Efter afslutning af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive refunderet for deres deltagelse.
Det forventes, at prøveindsamlingen vil blive udført eksternt (dvs. hjemme hos de frivillige), men frivillige kan deltage på undersøgelsesstedet for prøveindsamling, hvis de skulle have behov for det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kendt for ikke at være gravid,
- Villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende,
- Gravid inden for de sidste 2 måneder,
- Under behandling for infertilitet,
- Har taget hormonprævention indeholdende hCG i sidste måned,
- Brug af hormonprævention inden for sidste måned,
- Har tidligere deltaget i prøveindsamlingsundersøgelse for SDP (leverer 1-7 prøver).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Peri menopausal
Deltagere i alderen 41-55 år
|
|
post menopausal
deltagere i alderen 56-65 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle urinprøver fra 150 ikke-gravide kvinder i alderen 41-55 år og 150 ikke-gravide kvinder i alderen 56-65 år
Tidsramme: 2 måneder
|
Indsamling af urinprøver fra raske frivillige fra peri (alder 41-55) og post (alder 56-65) menopausale kvinder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol-0842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige