- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02945189
Urinprovtagning från icke-gravida Peri och postmenopausala kvinnor
Insamling av urinprov från icke-gravida Peri och postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje försöksperson kommer att förses med en urinprovsbehållare, en transportbehållare, streckkodsetiketter, förbetalda kuvert och en komplett uppsättning studieinstruktioner, tillsammans med det material som krävs för att underlätta insamlingen av ett uppföljande urinprov och slutförandet av uppföljningen formulär, i förekommande fall.
Försökspersoner som tas in i studien och som är osäkra på sin graviditetsstatus kommer att förses med en marknadsförd Clearblue HPT, för att testa för graviditet innan studien påbörjas. Om en försöksperson informerar prövningsstället att de har blivit gravida före urinprovtagningen, kommer de att dras ur studien och inget urinprov kommer att samlas in. Försökspersonen kommer att returnera sitt material till studieplatsen och koordinatorn kommer att fylla i utträdesformuläret.
Försökspersonerna kommer att behöva ta ett urinprov, märka sitt prov (så snart det samlats in) med lämplig streckkodsetikett som tillhandahålls och returnera detta till studieplatsen. Om det inte är möjligt att returnera provet så snart det har samlats in, måste urinprover förvaras i ett hushållskylskåp i avsedd behållare i högst 1 vecka och sedan skickas till studieplatsen så snart som möjligt.
Försökspersonerna kommer att få uppföljning för att fastställa graviditetsstatus om det inte är ≥ 12 månader från deras senaste menstruation (LMP). Efter avslutad studie kommer försökspersonerna att få ersättning för sitt deltagande.
Det förväntas att provinsamling kommer att utföras på distans (dvs. hemma hos volontärerna), men frivilliga kan besöka studieplatsen för provtagning om de skulle behöva det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- känd för att inte vara gravid,
- Villig att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammar,
- Gravid under de senaste 2 månaderna,
- Att ha behandling för infertilitet,
- Har tagit hormonellt preventivmedel innehållande hCG förra månaden,
- Har använt hormonellt preventivmedel under förra månaden,
- Har tidigare deltagit i provtagningsstudie för SDP (ger 1-7 prover).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Peri klimakteriet
Deltagare i åldern 41-55 år
|
postmenopausal
deltagare i åldern 56-65 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Individuella urinprov från 150 icke-gravida kvinnor i åldern 41-55 år och 150 icke-gravida kvinnor i åldern 56-65 år
Tidsram: 2 månader
|
Urinprovtagning från friska frivilliga från peri (ålder 41-55) och post (ålder 56-65) menopausala kvinnor
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Protocol-0842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien