Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinprovtagning från icke-gravida Peri och postmenopausala kvinnor

4 januari 2018 uppdaterad av: SPD Development Company Limited

Insamling av urinprov från icke-gravida Peri och postmenopausala kvinnor

Detta är en provtagningsstudie, deltagarna måste ta ett (om senaste menstruation ≥12 månader) eller två (om senaste menstruation <12 månader) urinprov och returnera dem till studieplatsen, tillsammans med provtagningsinformation. Deltagare som har en menstruationscykel under de senaste 6 månaderna kommer också att behöva tillhandahålla uppföljningsinformation om graviditetsstatus och datum för nästa menstruationsblödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att förses med en urinprovsbehållare, en transportbehållare, streckkodsetiketter, förbetalda kuvert och en komplett uppsättning studieinstruktioner, tillsammans med det material som krävs för att underlätta insamlingen av ett uppföljande urinprov och slutförandet av uppföljningen formulär, i förekommande fall.

Försökspersoner som tas in i studien och som är osäkra på sin graviditetsstatus kommer att förses med en marknadsförd Clearblue HPT, för att testa för graviditet innan studien påbörjas. Om en försöksperson informerar prövningsstället att de har blivit gravida före urinprovtagningen, kommer de att dras ur studien och inget urinprov kommer att samlas in. Försökspersonen kommer att returnera sitt material till studieplatsen och koordinatorn kommer att fylla i utträdesformuläret.

Försökspersonerna kommer att behöva ta ett urinprov, märka sitt prov (så snart det samlats in) med lämplig streckkodsetikett som tillhandahålls och returnera detta till studieplatsen. Om det inte är möjligt att returnera provet så snart det har samlats in, måste urinprover förvaras i ett hushållskylskåp i avsedd behållare i högst 1 vecka och sedan skickas till studieplatsen så snart som möjligt.

Försökspersonerna kommer att få uppföljning för att fastställa graviditetsstatus om det inte är ≥ 12 månader från deras senaste menstruation (LMP). Efter avslutad studie kommer försökspersonerna att få ersättning för sitt deltagande.

Det förväntas att provinsamling kommer att utföras på distans (dvs. hemma hos volontärerna), men frivilliga kan besöka studieplatsen för provtagning om de skulle behöva det.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

443

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • känd för att inte vara gravid,
  • Villig att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar,
  • Gravid under de senaste 2 månaderna,
  • Att ha behandling för infertilitet,
  • Har tagit hormonellt preventivmedel innehållande hCG förra månaden,
  • Har använt hormonellt preventivmedel under förra månaden,
  • Har tidigare deltagit i provtagningsstudie för SDP (ger 1-7 prover).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Peri klimakteriet
Deltagare i åldern 41-55 år
postmenopausal
deltagare i åldern 56-65 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella urinprov från 150 icke-gravida kvinnor i åldern 41-55 år och 150 icke-gravida kvinnor i åldern 56-65 år
Tidsram: 2 månader
Urinprovtagning från friska frivilliga från peri (ålder 41-55) och post (ålder 56-65) menopausala kvinnor
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol-0842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är endast en provinsamlingsstudie, ingen forsknings-IPD tillgänglig

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien
3
Prenumerera