Urinprobenentnahme von nicht schwangeren Frauen in der Peri- und Postmenopause
Sammlung von Urinproben von nicht schwangeren Frauen in der Peri- und Postmenopause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband erhält einen Sammelbehälter für Urinproben, einen Transportbehälter, Barcode-Etiketten, frankierte Umschläge und einen vollständigen Satz Studienanweisungen sowie die erforderlichen Materialien, um die Entnahme einer Folgeurinprobe und den Abschluss der Nachuntersuchung zu erleichtern Formular ggf.
In die Studie aufgenommene Probanden, die sich über ihren Schwangerschaftsstatus nicht sicher sind, erhalten ein im Handel erhältliches Clearblue HPT, um vor Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest durchführen zu können. Wenn eine Testperson vor der Entnahme der Urinprobe dem Prüfzentrum mitteilt, dass sie schwanger geworden ist, wird sie aus der Studie ausgeschlossen und es wird keine Urinprobe entnommen. Der Proband gibt seine Materialien an den Studienstandort zurück und der Koordinator füllt das Austrittsformular aus.
Die Probanden müssen eine Urinprobe entnehmen, ihre Probe (sobald sie entnommen wurde) mit dem entsprechenden bereitgestellten Barcode-Etikett kennzeichnen und diese an das Untersuchungszentrum zurücksenden. Wenn es nicht möglich ist, die Probe sofort nach der Entnahme zurückzugeben, müssen Urinproben maximal eine Woche lang in einem Haushaltskühlschrank im bereitgestellten Behälter aufbewahrt und dann so bald wie möglich an den Untersuchungsort geschickt werden.
Die Probanden werden nachuntersucht, um den Schwangerschaftsstatus festzustellen, es sei denn, die letzte Menstruation (LMP) liegt ≥ 12 Monate zurück. Nach Abschluss der Studie erhalten die Probanden eine Rückerstattung für ihre Teilnahme.
Es wird erwartet, dass die Probenentnahme aus der Ferne (d. h. beim Freiwilligen zu Hause) durchgeführt wird, Freiwillige können jedoch bei Bedarf zur Probenentnahme vor Ort sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekanntermaßen nicht schwanger,
- Bereit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend,
- Schwanger innerhalb der letzten 2 Monate,
- Behandlung von Unfruchtbarkeit,
- Im letzten Monat hormonelle Verhütungsmittel mit hCG eingenommen haben,
- Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung innerhalb des letzten Monats,
- Zuvor an der Probenentnahmestudie für SDP teilgenommen (Bereitstellung von 1–7 Proben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Perimenopause
Teilnehmer im Alter von 41-55 Jahren
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nach der Menopause
Teilnehmer im Alter von 56-65 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelne Urinproben von 150 nicht schwangeren Frauen im Alter von 41 bis 55 Jahren und 150 nicht schwangeren Frauen im Alter von 56 bis 65 Jahren
Zeitfenster: 2 Monate
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Sammlung von Urinproben von gesunden Freiwilligen von Frauen in der Peri- (Alter 41–55) und Post-Menopause (Alter 56–65).
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2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol-0842
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