ESRD 患者紧急启动腹膜透析：一项多中心研究
2023年12月1日 更新者：RenJi Hospital
紧急启动腹膜透析改善 ESRD 患者治疗：一项多中心临床试验
在过去十年中，紧急启动腹膜透析 (PD) 引起了肾病学家的极大兴趣。
一些出版物已经保证紧急启动 PD 确实可行并且可以很好地为患者服务；然而，大多数研究的样本量较小，采用回顾性设计，紧急开始透析方式对结果的影响，尤其是对短期并发症的影响尚未得到直接评估。
因此，我们开展了这项多中心、前瞻性、大样本的介入性研究，直接比较了紧急启动 PD 组和 HD 组之间的透析相关并发症和生存率，以确定紧急启动 PD 作为初始替代方案的可行性和安全性需要紧急开始透析治疗的患者的透析方式。
研究概览
详细说明
慢性肾病 (CKD) 和终末期肾病 (ESRD) 的患病率在全球范围内呈上升趋势。
此外，许多进展为 ESRD 的患者，即使定期进行肾脏病学随访，在开始透析治疗时也没有明确的计划，导致迫切需要透析。
紧急启动透析是指对没有预先建立的功能性血管通路或腹膜透析（PD）导管的 ESRD 患者紧急启动透析。
大多数中心首选血液透析 (HD)，在 HD 患者开始透析时中心静脉导管 (CVC) 使用率很高。
与 CVC 使用相关的感染性并发症、血栓形成和其他并发症的风险显着增加，这会对患者预后产生负面影响。
在过去十年中，紧急启动 PD 引起了肾病学家的极大兴趣。
一些出版物已经保证紧急启动 PD 确实可行并且可以很好地为患者服务；然而，大多数研究的样本量较小，并且尚未直接评估紧急开始透析方式对结果的影响，尤其是对短期并发症的影响。
因此，我们进行了这项多中心、前瞻性、随机临床试验，以大样本直接比较紧急启动 PD 和 HD 组之间的透析相关并发症和生存率，以确定紧急启动 PD 作为替代初始方案的可行性和安全性需要紧急开始透析治疗的患者的透析方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Renji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要紧急开始透析的ESRD患者（紧急开始透析定义为在没有预先建立功能性血管通路或PD导管的情况下需要在2周内开始透析的ESRD患者。）
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 伴有肺水肿的严重容量超负荷患者
- 高钾血症患者（>6.5 mmol/L）
- 尿毒症脑病患者
- 有严重出血风险或出血性疾病的患者
- 严重肝衰竭患者
- PD禁忌症患者，包括广泛腹膜纤维化粘连、严重皮肤病、广泛腹部感染或广泛腹部烧伤、无法纠正的机械问题，如脐疝、腹疝、膀胱裂、腹膜外翻、腹腔和胸漏
- 颅内出血或颅内压增高的患者
- 无法纠正的休克患者
- 无法建立血管通路的患者
- 恶性肿瘤患者
- 精神障碍患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 研究者确定不适合纳入本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：紧急启动腹膜透析
紧急启动腹膜透析组中的所有患者均启动腹膜透析作为紧急启动透析方式。
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患者使用腹膜透析导管开始腹膜透析作为紧急启动透析方式。
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有源比较器：紧急启动血液透析
紧急启动血液透析组中的所有患者都将血液透析作为紧急启动透析方式。
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患者开始血液透析作为使用中心静脉导管的紧急启动透析方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透析相关并发症的发生率
大体时间：12个月
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透析相关并发症的发生率。透析相关并发症被定义为非感染性并发症（位置不正、梗阻、渗漏、疝气、出血或血栓形成）和感染性并发症（导管相关感染、出口部位感染或腹膜炎）的复合体）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD导管技术存活率
大体时间：12个月
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PD导管技术存活率
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12个月
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无腹膜炎生存率
大体时间：12个月
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无腹膜炎生存率
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12个月
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患者生存率
大体时间：12个月
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患者生存率
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12个月
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初次住院的总医疗费用
大体时间：6周
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初次住院的总医疗费用
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6周
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初次住院时间
大体时间：6周
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初次住院时间
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Zhaohui Ni, Doctor、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员：Gengru Jiang, Doctor、Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员：Niansong Wang, Doctor、The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员：Zhiyong Guo, Doctor、Changhai Hospital
- 首席研究员：Xiaonong Chen, Doctor、Ruijin Hospital
- 首席研究员：Feng Ding, Doctor、No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员：Weijie Yuan, Doctor、Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员：Yueyi Deng, Doctor、Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Xiaoxia Wang、Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- 首席研究员：Ying Li、Jiading district central hospital of Shanghai
- 首席研究员：Xiujuan Zang、hanghai Songjiang District Central Hospital
- 首席研究员：Guoqing Wu、The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
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- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月26日
初级完成 (实际的)
2021年11月17日
研究完成 (实际的)
2021年11月17日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计的)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RJ20161021USPD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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