- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02946528
Dialisi peritoneale urgente nei pazienti con ESRD: uno studio multicentrico
1 dicembre 2023 aggiornato da: RenJi Hospital
Dialisi peritoneale di avvio urgente per migliorare il trattamento nei pazienti con ESRD: un test clinico multicentrico
Nell'ultimo decennio, la dialisi peritoneale (PD) urgent-start ha riscosso un notevole interesse tra i nefrologi.
Diverse pubblicazioni hanno fornito assicurazioni che il PD con inizio urgente è effettivamente fattibile e può servire bene i pazienti; tuttavia, la maggior parte degli studi ha campioni di piccole dimensioni, disegno retrospettivo e l'impatto della modalità di dialisi con avvio urgente sull'esito, specialmente sulle complicanze a breve termine, non è stato valutato direttamente.
Pertanto, abbiamo avviato questo studio multicentrico, prospettico e interventistico confrontando le complicanze correlate alla dialisi e il tasso di sopravvivenza direttamente tra i gruppi PD e HD con inizio urgente con un ampio campione per determinare la fattibilità e la sicurezza del PD con inizio urgente come alternativa iniziale modalità di dialisi per i pazienti che richiedono l'inizio urgente della terapia dialitica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della malattia renale cronica (CKD) e della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è in aumento in tutto il mondo.
Inoltre, molti pazienti che progrediscono verso l'ESRD, anche con un regolare follow-up nefrologico, non hanno un piano distinto al momento dell'inizio della terapia dialitica, con conseguente necessità urgente di dialisi.
La dialisi con inizio urgente si riferisce all'inizio urgente della dialisi per i pazienti con ESRD senza accesso vascolare funzionale prestabilito o catetere per dialisi peritoneale (PD).
L'emodialisi (HD) è preferita nella maggior parte dei centri con un alto tasso di utilizzo del catetere venoso centrale (CVC) al momento dell'inizio della dialisi tra i pazienti HD.
Esiste un rischio significativamente aumentato di complicanze infettive, trombosi e altre complicanze associate all'uso di CVC che influiscono negativamente sulla prognosi del paziente.
Nell'ultimo decennio, il PD con inizio urgente ha riscosso un notevole interesse tra i nefrologi.
Diverse pubblicazioni hanno fornito assicurazioni che il PD con inizio urgente è effettivamente fattibile e può servire bene i pazienti; tuttavia, la maggior parte degli studi ha campioni di piccole dimensioni e l'impatto della modalità di dialisi con avvio urgente sull'esito, in particolare sulle complicanze a breve termine, non è stato valutato direttamente.
Pertanto, abbiamo condotto questo studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare le complicanze correlate alla dialisi e il tasso di sopravvivenza direttamente tra i gruppi PD e HD con inizio urgente con un ampio campione per determinare la fattibilità e la sicurezza del PD con inizio urgente come alternativa iniziale modalità di dialisi per i pazienti che richiedono l'inizio urgente della terapia dialitica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhaohui Ni, Doctor
- Numero di telefono: +8613917735313
- Email: profnizh@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shan Mou, Doctor
- Numero di telefono: +8613918221242
- Email: shan_mou@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- RenJi hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ESRD che necessitano di dialisi di avvio urgente (la dialisi di avvio urgente è definita come pazienti con ESRD che hanno richiesto l'inizio della dialisi in 2 settimane senza un accesso vascolare funzionale prestabilito o un catetere PD).
- pazienti che firmano un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti con grave sovraccarico di volume con edema polmonare
- pazienti con iperkaliemia (>6,5 mmol/L)
- pazienti con encefalopatia uremia
- pazienti con grave rischio di sanguinamento o malattia emorragica
- pazienti con grave insufficienza epatica
- pazienti con controindicazioni della malattia di Parkinson, tra cui un'estesa adesione della fibrosi peritoneale, una grave malattia della pelle, un'estesa infezione addominale o estese ustioni addominali, problemi meccanici non correggibili come ernia dell'ombelico, ernia dell'addome, bifida della vescica, valgismo del peritoneo, cavità peritoneale e perdite toraciche
- pazienti con emorragia intracranica o aumento della pressione intracranica
- pazienti con shock non correggibile
- pazienti che non possono istituire un accesso vascolare
- pazienti con tumore maligno
- pazienti con disturbi mentali
- pazienti in gravidanza o allattamento
- pazienti che non sono idonei per l'inclusione in questo studio determinati dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: dialisi peritoneale urgente
Tutti i pazienti nel braccio di dialisi peritoneale con avvio urgente iniziano la dialisi peritoneale come modalità di dialisi con avvio urgente.
|
I pazienti hanno iniziato la dialisi peritoneale come modalità di dialisi di avvio urgente con un catetere per dialisi peritoneale.
|
Comparatore attivo: emodialisi urgente
Tutti i pazienti nel braccio di emodialisi con inizio urgente iniziano l'emodialisi come modalità di dialisi con inizio d'urgenza.
|
I pazienti hanno iniziato l'emodialisi come modalità di dialisi di avvio urgente con un catetere venoso centrale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
l’incidenza delle complicanze legate alla dialisi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
l'incidenza delle complicanze correlate alla dialisi. Le complicanze correlate alla dialisi sono state definite come un insieme di complicanze non infettive (malposizione, ostruzione, perdite, ernia, sanguinamento o trombosi) e complicazioni infettive (infezione correlata al catetere, infezione del sito di uscita o peritonite )
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza tecnica del catetere PD
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di sopravvivenza tecnica del catetere PD
|
12 mesi
|
tassi di sopravvivenza senza peritonite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tassi di sopravvivenza senza peritonite
|
12 mesi
|
tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di sopravvivenza del paziente
|
12 mesi
|
costo medico totale del ricovero ospedaliero iniziale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
costo medico totale del ricovero ospedaliero iniziale
|
6 settimane
|
durata del ricovero iniziale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
durata del ricovero iniziale
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigatore principale: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
- Investigatore principale: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
- Investigatore principale: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigatore principale: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- Investigatore principale: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
- Investigatore principale: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
- Investigatore principale: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Povlsen JV, Ivarsen P. How to start the late referred ESRD patient urgently on chronic APD. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21 Suppl 2:ii56-9. doi: 10.1093/ndt/gfl192.
- Ivarsen P, Povlsen JV. Can peritoneal dialysis be applied for unplanned initiation of chronic dialysis? Nephrol Dial Transplant. 2014 Dec;29(12):2201-6. doi: 10.1093/ndt/gft487. Epub 2013 Dec 17.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
27 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ20161021USPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti