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Dialisi peritoneale urgente nei pazienti con ESRD: uno studio multicentrico

1 dicembre 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Dialisi peritoneale di avvio urgente per migliorare il trattamento nei pazienti con ESRD: un test clinico multicentrico

Nell'ultimo decennio, la dialisi peritoneale (PD) urgent-start ha riscosso un notevole interesse tra i nefrologi. Diverse pubblicazioni hanno fornito assicurazioni che il PD con inizio urgente è effettivamente fattibile e può servire bene i pazienti; tuttavia, la maggior parte degli studi ha campioni di piccole dimensioni, disegno retrospettivo e l'impatto della modalità di dialisi con avvio urgente sull'esito, specialmente sulle complicanze a breve termine, non è stato valutato direttamente. Pertanto, abbiamo avviato questo studio multicentrico, prospettico e interventistico confrontando le complicanze correlate alla dialisi e il tasso di sopravvivenza direttamente tra i gruppi PD e HD con inizio urgente con un ampio campione per determinare la fattibilità e la sicurezza del PD con inizio urgente come alternativa iniziale modalità di dialisi per i pazienti che richiedono l'inizio urgente della terapia dialitica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia renale cronica (CKD) e della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è in aumento in tutto il mondo. Inoltre, molti pazienti che progrediscono verso l'ESRD, anche con un regolare follow-up nefrologico, non hanno un piano distinto al momento dell'inizio della terapia dialitica, con conseguente necessità urgente di dialisi. La dialisi con inizio urgente si riferisce all'inizio urgente della dialisi per i pazienti con ESRD senza accesso vascolare funzionale prestabilito o catetere per dialisi peritoneale (PD). L'emodialisi (HD) è preferita nella maggior parte dei centri con un alto tasso di utilizzo del catetere venoso centrale (CVC) al momento dell'inizio della dialisi tra i pazienti HD. Esiste un rischio significativamente aumentato di complicanze infettive, trombosi e altre complicanze associate all'uso di CVC che influiscono negativamente sulla prognosi del paziente. Nell'ultimo decennio, il PD con inizio urgente ha riscosso un notevole interesse tra i nefrologi. Diverse pubblicazioni hanno fornito assicurazioni che il PD con inizio urgente è effettivamente fattibile e può servire bene i pazienti; tuttavia, la maggior parte degli studi ha campioni di piccole dimensioni e l'impatto della modalità di dialisi con avvio urgente sull'esito, in particolare sulle complicanze a breve termine, non è stato valutato direttamente. Pertanto, abbiamo condotto questo studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare le complicanze correlate alla dialisi e il tasso di sopravvivenza direttamente tra i gruppi PD e HD con inizio urgente con un ampio campione per determinare la fattibilità e la sicurezza del PD con inizio urgente come alternativa iniziale modalità di dialisi per i pazienti che richiedono l'inizio urgente della terapia dialitica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhaohui Ni, Doctor
  • Numero di telefono: +8613917735313
  • Email: profnizh@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shan Mou, Doctor
  • Numero di telefono: +8613918221242
  • Email: shan_mou@126.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • RenJi hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ESRD che necessitano di dialisi di avvio urgente (la dialisi di avvio urgente è definita come pazienti con ESRD che hanno richiesto l'inizio della dialisi in 2 settimane senza un accesso vascolare funzionale prestabilito o un catetere PD).
  • pazienti che firmano un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con grave sovraccarico di volume con edema polmonare
  • pazienti con iperkaliemia (>6,5 mmol/L)
  • pazienti con encefalopatia uremia
  • pazienti con grave rischio di sanguinamento o malattia emorragica
  • pazienti con grave insufficienza epatica
  • pazienti con controindicazioni della malattia di Parkinson, tra cui un'estesa adesione della fibrosi peritoneale, una grave malattia della pelle, un'estesa infezione addominale o estese ustioni addominali, problemi meccanici non correggibili come ernia dell'ombelico, ernia dell'addome, bifida della vescica, valgismo del peritoneo, cavità peritoneale e perdite toraciche
  • pazienti con emorragia intracranica o aumento della pressione intracranica
  • pazienti con shock non correggibile
  • pazienti che non possono istituire un accesso vascolare
  • pazienti con tumore maligno
  • pazienti con disturbi mentali
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • pazienti che non sono idonei per l'inclusione in questo studio determinati dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dialisi peritoneale urgente
Tutti i pazienti nel braccio di dialisi peritoneale con avvio urgente iniziano la dialisi peritoneale come modalità di dialisi con avvio urgente.
I pazienti hanno iniziato la dialisi peritoneale come modalità di dialisi di avvio urgente con un catetere per dialisi peritoneale.
Comparatore attivo: emodialisi urgente
Tutti i pazienti nel braccio di emodialisi con inizio urgente iniziano l'emodialisi come modalità di dialisi con inizio d'urgenza.
I pazienti hanno iniziato l'emodialisi come modalità di dialisi di avvio urgente con un catetere venoso centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza delle complicanze legate alla dialisi
Lasso di tempo: 12 mesi
l'incidenza delle complicanze correlate alla dialisi. Le complicanze correlate alla dialisi sono state definite come un insieme di complicanze non infettive (malposizione, ostruzione, perdite, ernia, sanguinamento o trombosi) e complicazioni infettive (infezione correlata al catetere, infezione del sito di uscita o peritonite )
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza tecnica del catetere PD
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza tecnica del catetere PD
12 mesi
tassi di sopravvivenza senza peritonite
Lasso di tempo: 12 mesi
tassi di sopravvivenza senza peritonite
12 mesi
tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di sopravvivenza del paziente
12 mesi
costo medico totale del ricovero ospedaliero iniziale
Lasso di tempo: 6 settimane
costo medico totale del ricovero ospedaliero iniziale
6 settimane
durata del ricovero iniziale
Lasso di tempo: 6 settimane
durata del ricovero iniziale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Investigatore principale: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Investigatore principale: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Investigatore principale: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • Investigatore principale: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
  • Investigatore principale: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
  • Investigatore principale: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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