Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brådskande start av peritonealdialys hos ESRD-patienter: En multicenterstudie

1 december 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital

Akut-start peritonealdialys för att förbättra behandlingen hos ESRD-patienter: En multicenter klinisk undersökning

Under det senaste decenniet har akutstartad peritonealdialys (PD) fått stort intresse bland nefrologer. Flera publikationer har gett försäkringar om att akut-start PD verkligen är genomförbart och kan tjäna patienter väl; de flesta studierna har dock små provstorlekar, retrospektiv design, och effekten av brådskande dialysmodalitet på resultatet, särskilt på korttidskomplikationer, har inte utvärderats direkt. Därför startade vi denna multicentrerade, prospektiva interventionsstudie jämförde de dialysrelaterade komplikationerna och överlevnadsfrekvensen direkt mellan akut-start-PD- och HD-grupper med ett stort urval för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för akut-start-PD som en alternativ initial PD dialysmodalitet för patienter som behöver brådskande initiering av dialysbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av kronisk njursjukdom (CKD) och njursjukdom i slutstadiet (ESRD) ökar över hela världen. Dessutom har många patienter som utvecklas till ESRD, även med regelbunden nefrologisk uppföljning, inte en tydlig plan vid tidpunkten för inledande av dialysbehandling, vilket resulterar i ett akut behov av dialys. Brådskande-startdialys avser brådskande initiering av dialys för ESRD-patienter utan förutbestämd funktionell vaskulär åtkomst eller peritonealdialys (PD) kateter. Hemodialys (HD) föredras i de flesta centra med hög frekvens av central venkateter (CVC) vid tidpunkten för inledande av dialys bland HD-patienter. Det finns en signifikant ökad risk för infektiösa komplikationer, tromboser och andra komplikationer i samband med CVC-användning som negativt påverkar patientens prognos. Under det senaste decenniet har akut-start PD fått stort intresse bland nefrologer. Flera publikationer har gett försäkringar om att akut-start PD verkligen är genomförbart och kan tjäna patienter väl; de flesta studierna har dock små provstorlekar och effekten av brådskande dialysmodalitet på resultatet, särskilt på korttidskomplikationer, har inte utvärderats direkt. Därför genomförde vi denna multicenter, prospektiva, randomiserade kliniska prövning för att jämföra dialysrelaterade komplikationer och överlevnadsfrekvens direkt mellan akut-start PD- och HD-grupper med ett stort urval för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för akut-start PD som en alternativ initial dialysmodalitet för patienter som behöver brådskande initiering av dialysbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter som behöver akut-startdialys (brådskande-startdialys definieras som ESRD-patienter som krävde initiering av dialys inom 2 veckor utan förutbestämd funktionell vaskulär åtkomst eller en PD-kateter.)
  • patienter som undertecknar ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med allvarlig volymöverbelastning med lungödem
  • patienter med hyperkalemi (>6,5 mmol/L)
  • patienter med uremiencefalopati
  • patienter med allvarlig risk för blödning eller hemorragisk sjukdom
  • patienter med allvarlig leversvikt
  • patienter med kontraindikationer för PD inklusive omfattande peritoneal fibrosvidhäftning, allvarlig hudsjukdom, omfattande bukinfektion eller omfattande bukbrännskador, okorrigerbara mekaniska problem såsom navelbråck, bukbråck, bifida i urinblåsan, valus i bukhinnan, peritonealhåla och bröstläckage
  • patienter med intrakraniell blödning eller ökat intrakraniellt tryck
  • patienter med okorrigerbar chock
  • patienter som inte kan etablera en vaskulär tillgång
  • patienter med malignitet
  • patienter med psykisk störning
  • patienter med graviditet eller amning
  • patienter som inte är lämpliga för inkludering i denna studie fastställts av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akut-start peritonealdialys
Alla patienter i akutstartad peritonealdialysarm inleder peritonealdialys som brådskande-startdialysmodalitet.
Patienterna påbörjade peritonealdialys som brådskande dialysmodalitet med en peritonealdialyskateter.
Aktiv komparator: brådskande-starta hemodialys
Alla patienter i brådskande hemodialysarm initierar hemodialys som brådskande-startdialysmodalitet.
Patienterna påbörjade hemodialys som brådskande dialysmodalitet med en central venkateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av dialysrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
förekomsten av dialysrelaterade komplikationer. Dialysrelaterade komplikationer definierades som en sammansättning av icke-infektiösa komplikationer (felställning, obstruktion, läckage, bråck, blödning eller trombos) och infektiösa komplikationer (kateterrelaterad infektion, infektion från utgångsstället eller bukhinneinflammation )
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD kateter teknisk överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
PD kateter teknisk överlevnadsgrad
12 månader
överlevnadsgrad utan peritonit
Tidsram: 12 månader
överlevnadsgrad utan peritonit
12 månader
patientens överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
patientens överlevnadsgrad
12 månader
totala medicinska kostnaden för initial sjukhusvistelse
Tidsram: 6 veckor
totala medicinska kostnaden för initial sjukhusvistelse
6 veckor
varaktigheten av den första sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 veckor
varaktigheten av den första sjukhusvistelsen
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Huvudutredare: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Huvudutredare: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Huvudutredare: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
  • Huvudutredare: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
  • Huvudutredare: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Huvudutredare: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Huvudutredare: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • Huvudutredare: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
  • Huvudutredare: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
  • Huvudutredare: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera