- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02946528
Brådskande start av peritonealdialys hos ESRD-patienter: En multicenterstudie
1 december 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital
Akut-start peritonealdialys för att förbättra behandlingen hos ESRD-patienter: En multicenter klinisk undersökning
Under det senaste decenniet har akutstartad peritonealdialys (PD) fått stort intresse bland nefrologer.
Flera publikationer har gett försäkringar om att akut-start PD verkligen är genomförbart och kan tjäna patienter väl; de flesta studierna har dock små provstorlekar, retrospektiv design, och effekten av brådskande dialysmodalitet på resultatet, särskilt på korttidskomplikationer, har inte utvärderats direkt.
Därför startade vi denna multicentrerade, prospektiva interventionsstudie jämförde de dialysrelaterade komplikationerna och överlevnadsfrekvensen direkt mellan akut-start-PD- och HD-grupper med ett stort urval för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för akut-start-PD som en alternativ initial PD dialysmodalitet för patienter som behöver brådskande initiering av dialysbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av kronisk njursjukdom (CKD) och njursjukdom i slutstadiet (ESRD) ökar över hela världen.
Dessutom har många patienter som utvecklas till ESRD, även med regelbunden nefrologisk uppföljning, inte en tydlig plan vid tidpunkten för inledande av dialysbehandling, vilket resulterar i ett akut behov av dialys.
Brådskande-startdialys avser brådskande initiering av dialys för ESRD-patienter utan förutbestämd funktionell vaskulär åtkomst eller peritonealdialys (PD) kateter.
Hemodialys (HD) föredras i de flesta centra med hög frekvens av central venkateter (CVC) vid tidpunkten för inledande av dialys bland HD-patienter.
Det finns en signifikant ökad risk för infektiösa komplikationer, tromboser och andra komplikationer i samband med CVC-användning som negativt påverkar patientens prognos.
Under det senaste decenniet har akut-start PD fått stort intresse bland nefrologer.
Flera publikationer har gett försäkringar om att akut-start PD verkligen är genomförbart och kan tjäna patienter väl; de flesta studierna har dock små provstorlekar och effekten av brådskande dialysmodalitet på resultatet, särskilt på korttidskomplikationer, har inte utvärderats direkt.
Därför genomförde vi denna multicenter, prospektiva, randomiserade kliniska prövning för att jämföra dialysrelaterade komplikationer och överlevnadsfrekvens direkt mellan akut-start PD- och HD-grupper med ett stort urval för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för akut-start PD som en alternativ initial dialysmodalitet för patienter som behöver brådskande initiering av dialysbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter som behöver akut-startdialys (brådskande-startdialys definieras som ESRD-patienter som krävde initiering av dialys inom 2 veckor utan förutbestämd funktionell vaskulär åtkomst eller en PD-kateter.)
- patienter som undertecknar ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med allvarlig volymöverbelastning med lungödem
- patienter med hyperkalemi (>6,5 mmol/L)
- patienter med uremiencefalopati
- patienter med allvarlig risk för blödning eller hemorragisk sjukdom
- patienter med allvarlig leversvikt
- patienter med kontraindikationer för PD inklusive omfattande peritoneal fibrosvidhäftning, allvarlig hudsjukdom, omfattande bukinfektion eller omfattande bukbrännskador, okorrigerbara mekaniska problem såsom navelbråck, bukbråck, bifida i urinblåsan, valus i bukhinnan, peritonealhåla och bröstläckage
- patienter med intrakraniell blödning eller ökat intrakraniellt tryck
- patienter med okorrigerbar chock
- patienter som inte kan etablera en vaskulär tillgång
- patienter med malignitet
- patienter med psykisk störning
- patienter med graviditet eller amning
- patienter som inte är lämpliga för inkludering i denna studie fastställts av forskare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akut-start peritonealdialys
Alla patienter i akutstartad peritonealdialysarm inleder peritonealdialys som brådskande-startdialysmodalitet.
|
Patienterna påbörjade peritonealdialys som brådskande dialysmodalitet med en peritonealdialyskateter.
|
|
Aktiv komparator: brådskande-starta hemodialys
Alla patienter i brådskande hemodialysarm initierar hemodialys som brådskande-startdialysmodalitet.
|
Patienterna påbörjade hemodialys som brådskande dialysmodalitet med en central venkateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av dialysrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
förekomsten av dialysrelaterade komplikationer. Dialysrelaterade komplikationer definierades som en sammansättning av icke-infektiösa komplikationer (felställning, obstruktion, läckage, bråck, blödning eller trombos) och infektiösa komplikationer (kateterrelaterad infektion, infektion från utgångsstället eller bukhinneinflammation )
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PD kateter teknisk överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
|
PD kateter teknisk överlevnadsgrad
|
12 månader
|
|
överlevnadsgrad utan peritonit
Tidsram: 12 månader
|
överlevnadsgrad utan peritonit
|
12 månader
|
|
patientens överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
|
patientens överlevnadsgrad
|
12 månader
|
|
totala medicinska kostnaden för initial sjukhusvistelse
Tidsram: 6 veckor
|
totala medicinska kostnaden för initial sjukhusvistelse
|
6 veckor
|
|
varaktigheten av den första sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 veckor
|
varaktigheten av den första sjukhusvistelsen
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Huvudutredare: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Huvudutredare: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
- Huvudutredare: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Huvudutredare: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- Huvudutredare: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
- Huvudutredare: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
- Huvudutredare: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Povlsen JV, Ivarsen P. How to start the late referred ESRD patient urgently on chronic APD. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21 Suppl 2:ii56-9. doi: 10.1093/ndt/gfl192.
- Ivarsen P, Povlsen JV. Can peritoneal dialysis be applied for unplanned initiation of chronic dialysis? Nephrol Dial Transplant. 2014 Dec;29(12):2201-6. doi: 10.1093/ndt/gft487. Epub 2013 Dec 17.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ20161021USPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .