- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02946528
Peritonealdialyse med akutt start hos ESRD-pasienter: En multisenterstudie
1. desember 2023 oppdatert av: RenJi Hospital
Hastestart peritonealdialyse for å forbedre behandling hos ESRD-pasienter: En multisenter klinisk studie
I løpet av det siste tiåret har akutt-start peritoneal dialyse (PD) fått betydelig interesse blant nefrologer.
Flere publikasjoner har gitt forsikringer om at akutt-start PD faktisk er gjennomførbart og kan tjene pasienter godt; Imidlertid har de fleste studiene små utvalgsstørrelser, retrospektiv design, og virkningen av akuttstartdialysemodaliteten på utfallet, spesielt på kortsiktige komplikasjoner, har ikke blitt direkte evaluert.
Derfor startet vi denne multisentrerte, prospektive, intervensjonsstudien sammenlignet de dialyserelaterte komplikasjonene og overlevelsesraten direkte mellom akutt-start PD og HD-grupper med et stort utvalg for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til akutt-start PD som en alternativ initial. dialysemodalitet for pasienter som trenger akutt oppstart av dialysebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av kronisk nyresykdom (CKD) og sluttstadium nyresykdom (ESRD) er økende over hele verden.
Dessuten har mange pasienter som utvikler seg til ESRD, selv med vanlig nefrologisk oppfølging, ikke en distinkt plan på tidspunktet for oppstart av dialysebehandling, noe som resulterer i et presserende behov for dialyse.
Hastestartdialyse refererer til akutt oppstart av dialyse for ESRD-pasienter uten forhåndsetablert funksjonell vaskulær tilgang eller peritonealdialyse (PD) kateter.
Hemodialyse (HD) er foretrukket i de fleste sentre med høy frekvens av sentralt venekateter (CVC) på tidspunktet for oppstart av dialyse blant HD-pasienter.
Det er en betydelig økt risiko for smittsomme komplikasjoner, trombose og andre komplikasjoner forbundet med CVC-bruk som påvirker pasientens prognose negativt.
I løpet av det siste tiåret har akuttstart PD fått betydelig interesse blant nefrologer.
Flere publikasjoner har gitt forsikringer om at akutt-start PD faktisk er gjennomførbart og kan tjene pasienter godt; Imidlertid har de fleste studiene små utvalgsstørrelser, og virkningen av akuttstartdialysemodaliteten på utfallet, spesielt på kortsiktige komplikasjoner, har ikke blitt direkte evaluert.
Derfor gjennomførte vi denne multisenter, prospektive, randomiserte kliniske studien for å sammenligne de dialyserelaterte komplikasjonene og overlevelsesraten direkte mellom akuttstart PD og HD-grupper med et stort utvalg for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til akuttstart PD som en alternativ initial. dialysemodalitet for pasienter som trenger akutt oppstart av dialysebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESRD-pasienter som trenger akutt-startdialyse (Hurgent-startdialyse er definert som ESRD-pasienter som trengte initiering av dialyse innen 2 uker uten forhåndsetablert funksjonell vaskulær tilgang eller et PD-kateter.)
- pasienter som signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlig volumoverbelastning med lungeødem
- pasienter med hyperkalemi (>6,5 mmol/L)
- pasienter med uremiencefalopati
- pasienter med alvorlig risiko for blødning eller hemoragisk sykdom
- pasienter med alvorlig leversvikt
- pasienter med kontraindikasjoner for PD inkludert omfattende adhesjon av peritoneal fibrose, alvorlig hudsykdom, omfattende abdominal infeksjon eller omfattende abdominale brannskader, ukorrigerbare mekaniske problemer som navleprolaps, abdomenprolaps, bifida i blæren, valgus i bukhinnen, bukhule og brystlekkasje
- pasienter med intrakraniell blødning eller økt intrakranielt trykk
- pasienter med ukorrigerbart sjokk
- pasienter som ikke kan etablere en vaskulær tilgang
- pasienter med malignitet
- pasienter med psykisk lidelse
- pasienter med graviditet eller amming
- pasienter som ikke er egnet for inkludering i denne studien bestemt av forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hastestart peritonealdialyse
Alle pasienter i akuttstart peritonealdialysearm starter peritonealdialyse som hastestartdialysemodalitet.
|
Pasienter startet peritonealdialyse som hastestartdialysemodalitet med peritonealdialysekateter.
|
|
Aktiv komparator: hastestart hemodialyse
Alle pasienter i akuttstarthemodialysearmen starter hemodialyse som hastestartdialysemodalitet.
|
Pasienter startet hemodialyse som hastestartdialysemodalitet med sentralt venekateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av dialyserelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten av dialyserelaterte komplikasjoner. Dialyserelaterte komplikasjoner ble definert som en sammensetning av ikke-infeksiøse komplikasjoner (feilstilling, obstruksjon, lekkasje, brokk, blødning eller trombose) og infeksjonskomplikasjoner (kateterrelatert infeksjon, infeksjon fra utgangsstedet eller peritonitt). )
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD kateter teknisk overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
PD kateter teknisk overlevelsesrate
|
12 måneder
|
|
peritonittfrie overlevelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
|
peritonittfrie overlevelsesrater
|
12 måneder
|
|
pasientens overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
pasientens overlevelsesrate
|
12 måneder
|
|
totale medisinske kostnader ved første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 uker
|
totale medisinske kostnader ved første sykehusinnleggelse
|
6 uker
|
|
varigheten av første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 uker
|
varigheten av første sykehusinnleggelse
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Hovedetterforsker: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hovedetterforsker: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hovedetterforsker: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- Hovedetterforsker: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
- Hovedetterforsker: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
- Hovedetterforsker: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Povlsen JV, Ivarsen P. How to start the late referred ESRD patient urgently on chronic APD. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21 Suppl 2:ii56-9. doi: 10.1093/ndt/gfl192.
- Ivarsen P, Povlsen JV. Can peritoneal dialysis be applied for unplanned initiation of chronic dialysis? Nephrol Dial Transplant. 2014 Dec;29(12):2201-6. doi: 10.1093/ndt/gft487. Epub 2013 Dec 17.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ20161021USPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .