Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritonealdialyse med akutt start hos ESRD-pasienter: En multisenterstudie

1. desember 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

Hastestart peritonealdialyse for å forbedre behandling hos ESRD-pasienter: En multisenter klinisk studie

I løpet av det siste tiåret har akutt-start peritoneal dialyse (PD) fått betydelig interesse blant nefrologer. Flere publikasjoner har gitt forsikringer om at akutt-start PD faktisk er gjennomførbart og kan tjene pasienter godt; Imidlertid har de fleste studiene små utvalgsstørrelser, retrospektiv design, og virkningen av akuttstartdialysemodaliteten på utfallet, spesielt på kortsiktige komplikasjoner, har ikke blitt direkte evaluert. Derfor startet vi denne multisentrerte, prospektive, intervensjonsstudien sammenlignet de dialyserelaterte komplikasjonene og overlevelsesraten direkte mellom akutt-start PD og HD-grupper med et stort utvalg for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til akutt-start PD som en alternativ initial. dialysemodalitet for pasienter som trenger akutt oppstart av dialysebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av kronisk nyresykdom (CKD) og sluttstadium nyresykdom (ESRD) er økende over hele verden. Dessuten har mange pasienter som utvikler seg til ESRD, selv med vanlig nefrologisk oppfølging, ikke en distinkt plan på tidspunktet for oppstart av dialysebehandling, noe som resulterer i et presserende behov for dialyse. Hastestartdialyse refererer til akutt oppstart av dialyse for ESRD-pasienter uten forhåndsetablert funksjonell vaskulær tilgang eller peritonealdialyse (PD) kateter. Hemodialyse (HD) er foretrukket i de fleste sentre med høy frekvens av sentralt venekateter (CVC) på tidspunktet for oppstart av dialyse blant HD-pasienter. Det er en betydelig økt risiko for smittsomme komplikasjoner, trombose og andre komplikasjoner forbundet med CVC-bruk som påvirker pasientens prognose negativt. I løpet av det siste tiåret har akuttstart PD fått betydelig interesse blant nefrologer. Flere publikasjoner har gitt forsikringer om at akutt-start PD faktisk er gjennomførbart og kan tjene pasienter godt; Imidlertid har de fleste studiene små utvalgsstørrelser, og virkningen av akuttstartdialysemodaliteten på utfallet, spesielt på kortsiktige komplikasjoner, har ikke blitt direkte evaluert. Derfor gjennomførte vi denne multisenter, prospektive, randomiserte kliniske studien for å sammenligne de dialyserelaterte komplikasjonene og overlevelsesraten direkte mellom akuttstart PD og HD-grupper med et stort utvalg for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til akuttstart PD som en alternativ initial. dialysemodalitet for pasienter som trenger akutt oppstart av dialysebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD-pasienter som trenger akutt-startdialyse (Hurgent-startdialyse er definert som ESRD-pasienter som trengte initiering av dialyse innen 2 uker uten forhåndsetablert funksjonell vaskulær tilgang eller et PD-kateter.)
  • pasienter som signerer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlig volumoverbelastning med lungeødem
  • pasienter med hyperkalemi (>6,5 mmol/L)
  • pasienter med uremiencefalopati
  • pasienter med alvorlig risiko for blødning eller hemoragisk sykdom
  • pasienter med alvorlig leversvikt
  • pasienter med kontraindikasjoner for PD inkludert omfattende adhesjon av peritoneal fibrose, alvorlig hudsykdom, omfattende abdominal infeksjon eller omfattende abdominale brannskader, ukorrigerbare mekaniske problemer som navleprolaps, abdomenprolaps, bifida i blæren, valgus i bukhinnen, bukhule og brystlekkasje
  • pasienter med intrakraniell blødning eller økt intrakranielt trykk
  • pasienter med ukorrigerbart sjokk
  • pasienter som ikke kan etablere en vaskulær tilgang
  • pasienter med malignitet
  • pasienter med psykisk lidelse
  • pasienter med graviditet eller amming
  • pasienter som ikke er egnet for inkludering i denne studien bestemt av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hastestart peritonealdialyse
Alle pasienter i akuttstart peritonealdialysearm starter peritonealdialyse som hastestartdialysemodalitet.
Pasienter startet peritonealdialyse som hastestartdialysemodalitet med peritonealdialysekateter.
Aktiv komparator: hastestart hemodialyse
Alle pasienter i akuttstarthemodialysearmen starter hemodialyse som hastestartdialysemodalitet.
Pasienter startet hemodialyse som hastestartdialysemodalitet med sentralt venekateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av dialyserelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten av dialyserelaterte komplikasjoner. Dialyserelaterte komplikasjoner ble definert som en sammensetning av ikke-infeksiøse komplikasjoner (feilstilling, obstruksjon, lekkasje, brokk, blødning eller trombose) og infeksjonskomplikasjoner (kateterrelatert infeksjon, infeksjon fra utgangsstedet eller peritonitt). )
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD kateter teknisk overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
PD kateter teknisk overlevelsesrate
12 måneder
peritonittfrie overlevelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
peritonittfrie overlevelsesrater
12 måneder
pasientens overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
pasientens overlevelsesrate
12 måneder
totale medisinske kostnader ved første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 uker
totale medisinske kostnader ved første sykehusinnleggelse
6 uker
varigheten av første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 uker
varigheten av første sykehusinnleggelse
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hovedetterforsker: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hovedetterforsker: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
  • Hovedetterforsker: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hovedetterforsker: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • Hovedetterforsker: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
  • Hovedetterforsker: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere