- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02946528
Срочное начало перитонеального диализа у пациентов с тХПН: многоцентровое исследование
1 декабря 2023 г. обновлено: RenJi Hospital
Срочное начало перитонеального диализа для улучшения лечения пациентов с терминальной почечной недостаточностью: многоцентровое клиническое исследование
За последнее десятилетие у нефрологов большой интерес вызвал перитонеальный диализ (ПД) в экстренном порядке.
В нескольких публикациях заверяются, что срочное начало ПД действительно осуществимо и может принести пользу пациентам; тем не менее, большинство исследований имеют небольшой размер выборки, ретроспективный дизайн, а влияние метода срочного начала диализа на исход, особенно на краткосрочные осложнения, напрямую не оценивалось.
Поэтому мы начали это многоцентровое проспективное интервенционное исследование, в котором сравнивали осложнения, связанные с диализом, и выживаемость непосредственно между группами срочного начала ПД и ГД с большой выборкой, чтобы определить осуществимость и безопасность экстренного начала ПД в качестве альтернативного начального лечения. метод диализа для пациентов, которым требуется срочное начало диализной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Распространенность хронической болезни почек (ХБП) и терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) растет во всем мире.
Более того, многие пациенты, у которых прогрессирует терминальная почечная недостаточность, даже при регулярном нефрологическом наблюдении, не имеют четкого плана на момент начала диализной терапии, что приводит к острой необходимости диализа.
Срочное начало диализа относится к срочному началу диализа у пациентов с тХПН без предварительно установленного функционального сосудистого доступа или катетера для перитонеального диализа (ПД).
Гемодиализ (ГД) предпочтительнее в большинстве центров с высоким уровнем использования центрального венозного катетера (ЦВК) во время начала диализа среди пациентов с ГД.
Существует значительно повышенный риск инфекционных осложнений, тромбозов и других осложнений, связанных с применением ЦВК, что негативно влияет на прогноз пациента.
За последнее десятилетие у нефрологов значительный интерес вызвала экстренная ПД.
В нескольких публикациях заверяются, что срочное начало ПД действительно осуществимо и может принести пользу пациентам; тем не менее, большинство исследований имеют небольшие размеры выборки, а влияние метода срочного начала диализа на исход, особенно на краткосрочные осложнения, напрямую не оценивалось.
Поэтому мы провели это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить связанные с диализом осложнения и выживаемость непосредственно между группами срочного начала ПД и ГД с большой выборкой, чтобы определить осуществимость и безопасность срочного начала ПД в качестве альтернативного начального лечения. метод диализа для пациентов, которым требуется срочное начало диализной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тХПН, которым требуется срочное начало диализа (срочное начало диализа определяется как пациенты с тХПН, которым требуется начало диализа через 2 недели без предварительно установленного функционального сосудистого доступа или катетера ПД).
- пациенты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с тяжелой объемной перегрузкой с отеком легких
- пациенты с гиперкалиемией (>6,5 ммоль/л)
- больные с уремической энцефалопатией
- пациенты с тяжелым риском кровотечения или геморрагической болезни
- больные с тяжелой печеночной недостаточностью
- пациенты с противопоказаниями к ПД, включая обширные спайки перитонеального фиброза, тяжелые кожные заболевания, обширные абдоминальные инфекции или обширные ожоги брюшной полости, неустранимые механические проблемы, такие как грыжа пупка, грыжа живота, бифида мочевого пузыря, вальгус брюшины, брюшная полость и утечка из груди
- пациенты с внутричерепным кровоизлиянием или повышенным внутричерепным давлением
- пациенты с некорригируемым шоком
- пациенты, которым не удается установить сосудистый доступ
- пациенты со злокачественными новообразованиями
- пациенты с психическим расстройством
- пациентки с беременностью или лактацией
- пациенты, которые не подходят для включения в это исследование, определяются исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: срочно начать перитонеальный диализ
Все пациенты в группе срочного начала перитонеального диализа начинают перитонеальный диализ как метод срочного начала диализа.
|
Пациентам был начат перитонеальный диализ как способ срочного начала диализа с катетером для перитонеального диализа.
|
|
Активный компаратор: срочно начать гемодиализ
Все пациенты в группе экстренного гемодиализа начинают гемодиализ в качестве режима экстренного диализа.
|
Пациентам был начат гемодиализ как метод срочного начала диализа с центральным венозным катетером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений, связанных с диализом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота осложнений, связанных с диализом. Осложнения, связанные с диализом, определялись как совокупность неинфекционных осложнений (неправильное положение, обструкция, подтекание, грыжа, кровотечение или тромбоз) и инфекционных осложнений (катетерсвязанная инфекция, инфекция места выхода или перитонит). )
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая выживаемость катетера ПД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Техническая выживаемость катетера ПД
|
12 месяцев
|
|
выживаемость без перитонита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выживаемость без перитонита
|
12 месяцев
|
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выживаемость пациентов
|
12 месяцев
|
|
общие медицинские расходы на первоначальную госпитализацию
Временное ограничение: 6 недель
|
общие медицинские расходы на первоначальную госпитализацию
|
6 недель
|
|
продолжительность первичной госпитализации
Временное ограничение: 6 недель
|
продолжительность первичной госпитализации
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Главный следователь: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Главный следователь: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
- Главный следователь: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
- Главный следователь: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Главный следователь: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- Главный следователь: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
- Главный следователь: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
- Главный следователь: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Povlsen JV, Ivarsen P. How to start the late referred ESRD patient urgently on chronic APD. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21 Suppl 2:ii56-9. doi: 10.1093/ndt/gfl192.
- Ivarsen P, Povlsen JV. Can peritoneal dialysis be applied for unplanned initiation of chronic dialysis? Nephrol Dial Transplant. 2014 Dec;29(12):2201-6. doi: 10.1093/ndt/gft487. Epub 2013 Dec 17.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- RJ20161021USPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .