Kiireellisesti aloitettava peritoneaalidialyysi ESRD-potilailla: Monikeskustutkimus
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital
Aloita kiireellisesti peritoneaalidialyysi hoidon parantamiseksi ESRD-potilailla: Monikeskuskliininen tutkimus
Viime vuosikymmenen aikana kiireellisesti aloitettava peritoneaalidialyysi (PD) on herättänyt suurta kiinnostusta nefrologien keskuudessa.
Useat julkaisut ovat antaneet takeita siitä, että kiireellisesti aloitettava PD on todellakin mahdollista ja voi palvella potilaita hyvin; Useimmissa tutkimuksissa on kuitenkin pieni otoskoko, retrospektiivinen suunnittelu, eikä pika-aloitusdialyysin vaikutusta lopputulokseen, erityisesti lyhytaikaisiin komplikaatioihin, ole suoraan arvioitu.
Siksi aloitimme tämän monikeskeisen, prospektiivisen interventiotutkimuksen, jossa verrattiin dialyysiin liittyviä komplikaatioita ja eloonjäämisastetta suoraan kiireellisesti aloitettujen PD- ja HD-ryhmien välillä suureen otokseen määrittääksemme kiireellisesti aloitetun PD:n toteutettavuuden ja turvallisuuden vaihtoehtoisena alkuvaiheena. dialyysimenetelmä potilaille, jotka tarvitsevat kiireellisen dialyysihoidon aloittamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen munuaissairauden (CKD) ja loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) esiintyvyys on kasvussa maailmanlaajuisesti.
Lisäksi monilla potilailla, jotka etenevät ESRD:hen, ei edes säännöllisen nefrologisen seurannan yhteydessä ole selkeää suunnitelmaa dialyysihoidon aloitushetkellä, mikä johtaa kiireelliseen dialyysin tarpeeseen.
Kiireellisesti aloitettava dialyysi tarkoittaa dialyysin kiireellistä aloittamista ESRD-potilaille, joilla ei ole ennalta määritettyä toiminnallista verisuonten pääsyä tai peritoneaalidialyysi (PD) katetria.
Hemodialyysi (HD) on suositeltava useimmissa keskuksissa, joissa keskuslaskimokatetria (CVC) käytetään runsaasti dialyysin aloitushetkellä HD-potilailla.
Infektiokomplikaatioiden, tromboosien ja muiden CVC:n käyttöön liittyvien komplikaatioiden riski kasvaa merkittävästi, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaan ennusteeseen.
Viime vuosikymmenen aikana kiireellisesti aloitettava PD on herättänyt suurta kiinnostusta nefrologien keskuudessa.
Useat julkaisut ovat antaneet takeita siitä, että kiireellisesti aloitettava PD on todellakin mahdollista ja voi palvella potilaita hyvin; Useimmissa tutkimuksissa on kuitenkin pieni otoskoko, eikä pika-aloitusdialyysin vaikutusta lopputulokseen, erityisesti lyhytaikaisiin komplikaatioihin, ole suoraan arvioitu.
Siksi suoritimme tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen verrataksemme dialyysihoitoon liittyviä komplikaatioita ja eloonjäämisastetta suoraan kiireellisesti aloitettujen PD- ja HD-ryhmien välillä suureen otokseen määrittääksemme kiireellisesti aloitettavan PD:n toteutettavuuden ja turvallisuuden vaihtoehtoisena alkuvaiheena. dialyysimenetelmä potilaille, jotka tarvitsevat kiireellisen dialyysihoidon aloittamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaohui Ni, Doctor
- Puhelinnumero: +8613917735313
- Sähköposti: profnizh@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shan Mou, Doctor
- Puhelinnumero: +8613918221242
- Sähköposti: shan_mou@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- RenJi hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESRD-potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä dialyysihoitoa (Kiireellisen aloituksen dialyysi määritellään ESRD-potilaiksi, jotka tarvitsivat dialyysin aloittamista 2 viikon kuluessa ilman ennalta määrättyä toiminnallista verisuonten pääsyä tai PD-katetria.)
- potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on vakava tilavuusylikuormitus ja keuhkopöhö
- potilaat, joilla on hyperkalemia (> 6,5 mmol/l)
- potilailla, joilla on uremiaenkefalopatia
- potilailla, joilla on vakava verenvuotoriski tai verenvuototauti
- potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- potilaat, joilla on PD:n vasta-aihe, mukaan lukien laaja vatsakalvon fibroosin kiinnittyminen, vakava ihosairaus, laaja vatsan tulehdus tai laajat vatsan palovammat, korjaamattomat mekaaniset ongelmat, kuten napatyrä, vatsan tyrä, virtsarakon bifida, vatsakalvon valgus, vatsaontelo ja rintavuoto
- potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto tai kohonnut kallonsisäinen paine
- potilaille, joilla on korjaamaton shokki
- potilaille, jotka eivät pysty saamaan verisuonia
- potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- potilaita, joilla on mielenterveyshäiriöitä
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- potilaat, jotka eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden päättämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kiireellisesti aloitettava peritoneaalidialyysi
Kaikki kiireellisen aloituksen peritoneaalidialyysihaarassa olevat potilaat aloittavat peritoneaalidialyysin kiireellisen aloituksen dialyysimenetelmänä.
|
Potilaat aloittivat peritoneaalidialyysin kiireellisen aloituksen dialyysimenetelmänä peritoneaalidialyysikatetrilla.
|
|
Active Comparator: hemodialyysin kiireellinen aloitus
Kaikki kiireellisen aloituksen hemodialyysihaarassa olevat potilaat aloittavat hemodialyysin kiireellisen aloituksen dialyysimenetelmänä.
|
Potilaat aloittivat hemodialyysin kiireellisen aloituksen dialyysimenetelmänä keskuslaskimokatetrilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dialyysiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dialyysiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus. Dialyysiin liittyvät komplikaatiot määriteltiin yhdistelmäksi ei-tarttuvia komplikaatioita (virheellinen asento, tukkeuma, vuoto, tyrä, verenvuoto tai tromboosi) ja infektiokomplikaatioita (katetriin liittyvä infektio, ulostulokohdan infektio tai vatsakalvotulehdus) )
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-katetrin tekninen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PD-katetrin tekninen eloonjäämisprosentti
|
12 kuukautta
|
|
peritoniitista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
peritoniitista vapaa eloonjäämisaste
|
12 kuukautta
|
|
potilaan eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaan eloonjäämisaste
|
12 kuukautta
|
|
sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
sairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
6 viikkoa
|
|
ensimmäisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ensimmäisen sairaalahoidon kesto
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Päätutkija: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Päätutkija: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Päätutkija: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
- Päätutkija: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Päätutkija: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Päätutkija: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- Päätutkija: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
- Päätutkija: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
- Päätutkija: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Povlsen JV, Ivarsen P. How to start the late referred ESRD patient urgently on chronic APD. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21 Suppl 2:ii56-9. doi: 10.1093/ndt/gfl192.
- Ivarsen P, Povlsen JV. Can peritoneal dialysis be applied for unplanned initiation of chronic dialysis? Nephrol Dial Transplant. 2014 Dec;29(12):2201-6. doi: 10.1093/ndt/gft487. Epub 2013 Dec 17.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ20161021USPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .