Diálise peritoneal de início urgente em pacientes com insuficiência renal terminal: um estudo multicêntrico
1 de dezembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Diálise Peritoneal de Início Urgente para Melhorar o Tratamento em Pacientes com ESRD: Um Estudo Clínico Multicêntrico
Na última década, a diálise peritoneal (DP) de início urgente ganhou considerável interesse entre os nefrologistas.
Várias publicações forneceram garantias de que a DP de início urgente é realmente viável e pode servir bem aos pacientes; no entanto, a maioria dos estudos tem amostras pequenas, desenho retrospectivo, e o impacto da modalidade de diálise de início urgente no resultado, especialmente em complicações de curto prazo, não foi avaliado diretamente.
Portanto, iniciamos este estudo multicêntrico, prospectivo e intervencional, comparando as complicações relacionadas à diálise e a taxa de sobrevida diretamente entre os grupos de DP de início urgente e HD com uma grande amostra para determinar a viabilidade e segurança de DP de início urgente como uma alternativa inicial modalidade de diálise para pacientes que necessitam de início urgente de terapia de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de doença renal crônica (DRC) e doença renal terminal (DRCT) está aumentando em todo o mundo.
Além disso, muitos pacientes que evoluem para DRT, mesmo com acompanhamento regular da nefrologia, não têm um plano definido no momento de iniciar a terapia dialítica, resultando em necessidade urgente de diálise.
A diálise de início urgente refere-se ao início urgente da diálise para pacientes com insuficiência renal terminal sem acesso vascular funcional pré-estabelecido ou cateter de diálise peritoneal (DP).
A hemodiálise (HD) é preferida na maioria dos centros com alta taxa de uso de cateter venoso central (CVC) no momento de iniciar a diálise entre os pacientes em HD.
Existe um risco significativamente aumentado de complicações infecciosas, trombose e outras complicações associadas ao uso de CVC que afetam negativamente o prognóstico do paciente.
Na última década, a DP de início urgente ganhou considerável interesse entre os nefrologistas.
Várias publicações forneceram garantias de que a DP de início urgente é realmente viável e pode servir bem aos pacientes; no entanto, a maioria dos estudos tem amostras pequenas e o impacto da modalidade de diálise de início urgente no resultado, especialmente nas complicações de curto prazo, não foi avaliado diretamente.
Portanto, conduzimos este ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado para comparar as complicações relacionadas à diálise e a taxa de sobrevida diretamente entre os grupos de DP de início urgente e HD com uma grande amostra para determinar a viabilidade e segurança da DP de início urgente como uma alternativa inicial modalidade de diálise para pacientes que necessitam de início urgente de terapia de diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Renji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ESRD que precisam de diálise de início urgente (a diálise de início urgente é definida como pacientes com ESRD que necessitaram iniciar a diálise em 2 semanas sem acesso vascular funcional pré-estabelecido ou um cateter de DP).
- pacientes que assinam um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com sobrecarga de volume grave com edema pulmonar
- pacientes com hipercalemia (>6,5 mmol/L)
- pacientes com uremia encefalopatia
- pacientes com risco grave de sangramento ou doença hemorrágica
- pacientes com insuficiência hepática grave
- pacientes com contra-indicações de DP, incluindo adesão extensa de fibrose peritoneal, doença cutânea grave, infecção abdominal extensa ou queimaduras abdominais extensas, problemas mecânicos incorrigíveis, como herniação do umbigo, herniação do abdômen, bífida da bexiga, valgo do peritônio, cavidade peritoneal e vazamento no peito
- pacientes com hemorragia intracraniana ou aumento da pressão intracraniana
- pacientes com choque incorrigível
- pacientes que não conseguem estabelecer um acesso vascular
- pacientes com malignidade
- pacientes com transtorno mental
- pacientes com gravidez ou lactação
- pacientes que não são adequados para inclusão neste estudo determinados pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: diálise peritoneal de início urgente
Todos os pacientes no braço de diálise peritoneal de início urgente iniciam a diálise peritoneal como modalidade de diálise de início urgente.
|
Os pacientes iniciaram a diálise peritoneal como modalidade de diálise de início urgente com um cateter de diálise peritoneal.
|
|
Comparador Ativo: hemodiálise de início urgente
Todos os pacientes no braço de hemodiálise de início urgente iniciam a hemodiálise como modalidade de diálise de início urgente.
|
Os pacientes iniciaram a hemodiálise como modalidade de diálise de início urgente com um cateter venoso central.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de complicações relacionadas à diálise
Prazo: 12 meses
|
a incidência de complicações relacionadas à diálise. As complicações relacionadas à diálise foram definidas como um composto de complicações não infecciosas (mau posicionamento, obstrução, vazamento, hérnia, sangramento ou trombose) e complicações infecciosas (infecção relacionada ao cateter, infecção no local de saída ou peritonite )
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência técnica do cateter PD
Prazo: 12 meses
|
Taxa de sobrevivência técnica do cateter PD
|
12 meses
|
|
taxas de sobrevivência livre de peritonite
Prazo: 12 meses
|
taxas de sobrevivência livre de peritonite
|
12 meses
|
|
taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
|
taxa de sobrevivência do paciente
|
12 meses
|
|
custo médico total da hospitalização inicial
Prazo: 6 semanas
|
custo médico total da hospitalização inicial
|
6 semanas
|
|
duração da hospitalização inicial
Prazo: 6 semanas
|
duração da hospitalização inicial
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
- Investigador principal: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- Investigador principal: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
- Investigador principal: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
- Investigador principal: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Povlsen JV, Ivarsen P. How to start the late referred ESRD patient urgently on chronic APD. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21 Suppl 2:ii56-9. doi: 10.1093/ndt/gfl192.
- Ivarsen P, Povlsen JV. Can peritoneal dialysis be applied for unplanned initiation of chronic dialysis? Nephrol Dial Transplant. 2014 Dec;29(12):2201-6. doi: 10.1093/ndt/gft487. Epub 2013 Dec 17.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- RJ20161021USPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .