Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dringende start van peritoneale dialyse bij ESRD-patiënten: een onderzoek in meerdere centra

1 december 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Dringende start van peritoneale dialyse om de behandeling van ESRD-patiënten te verbeteren: een klinisch onderzoek in meerdere centra

In het afgelopen decennium heeft peritoneale dialyse (PD) met urgente start veel belangstelling gekregen onder nefrologen. Verschillende publicaties hebben de verzekering gegeven dat PD met spoed haalbaar is en patiënten goed van dienst kan zijn; de meeste onderzoeken hebben echter een kleine steekproefomvang, een retrospectieve opzet en de impact van dialysemodaliteit met dringende start op de uitkomst, met name op kortetermijncomplicaties, is niet direct geëvalueerd. Daarom zijn we deze multicenter, prospectieve, interventionele studie begonnen, waarbij we de dialyse-gerelateerde complicaties en het overlevingspercentage rechtstreeks vergeleken tussen PD-groepen met urgente start en ZvH-groepen met een grote steekproef om de haalbaarheid en veiligheid van PD met urgente start als alternatieve initiële behandeling te bepalen. modaliteit van dialyse voor patiënten die dringend een dialysebehandeling nodig hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronische nierziekte (CKD) en terminale nierziekte (ESRD) neemt wereldwijd toe. Bovendien hebben veel patiënten die progressie maken naar ESRD, zelfs met regelmatige nefrologische follow-up, geen duidelijk plan op het moment dat ze met dialysetherapie beginnen, wat resulteert in een dringende behoefte aan dialyse. Urgent-start dialyse verwijst naar een dringende start van dialyse voor ESRD-patiënten zonder vooraf vastgestelde functionele vasculaire toegang of peritoneale dialyse (PD) katheter. Hemodialyse (HD) heeft de voorkeur in de meeste centra met een hoge mate van gebruik van een centraal veneuze katheter (CVC) op het moment dat de dialyse wordt gestart bij ZvH-patiënten. Er is een significant verhoogd risico op infectieuze complicaties, trombose en andere complicaties die verband houden met het gebruik van CVC's, wat de prognose van de patiënt negatief beïnvloedt. In het afgelopen decennium heeft PD met spoed veel belangstelling gekregen onder nefrologen. Verschillende publicaties hebben de verzekering gegeven dat PD met spoed haalbaar is en patiënten goed van dienst kan zijn; de meeste onderzoeken hebben echter kleine steekproeven en de impact van dialysemodaliteit met dringende start op de uitkomst, met name op kortetermijncomplicaties, is niet direct geëvalueerd. Daarom hebben we deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om de dialysegerelateerde complicaties en het overlevingspercentage rechtstreeks te vergelijken tussen PD-groepen met urgente start en ZvH-groepen met een grote steekproef om de haalbaarheid en veiligheid van PD met urgente start als alternatieve initiële behandeling te bepalen. modaliteit van dialyse voor patiënten die dringend een dialysebehandeling nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD-patiënten die spoeddialyse nodig hebben (Dringend startdialyse wordt gedefinieerd als ESRD-patiënten bij wie de dialyse binnen 2 weken moest worden gestart zonder vooraf vastgestelde functionele vasculaire toegang of een PD-katheter.)
  • patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstige volumeoverbelasting met longoedeem
  • patiënten met hyperkaliëmie (>6,5 mmol/L)
  • patiënten met uremie-encefalopathie
  • patiënten met een ernstig risico op bloedingen of hemorragische ziekte
  • patiënten met ernstig leverfalen
  • patiënten met contra-indicaties van PD waaronder uitgebreide verkleving van peritoneale fibrose, ernstige huidziekte, uitgebreide abdominale infectie of uitgebreide abdominale brandwonden, niet-corrigeerbare mechanische problemen zoals hernia van de navel, hernia van de buik, bifida van de blaas, valgus van het peritoneum, peritoneale holte en borstlekkage
  • patiënten met intracraniële bloeding of verhoogde intracraniale druk
  • patiënten met een niet-corrigeerbare shock
  • patiënten die geen vasculaire toegang tot stand kunnen brengen
  • patiënten met een maligniteit
  • patiënten met een psychische stoornis
  • patiënten met zwangerschap of borstvoeding
  • patiënten die niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek bepaald door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dringende start peritoneale dialyse
Alle patiënten in de peritoneale dialyse-arm met urgente start starten peritoneale dialyse als dialysemodaliteit met urgente start.
Patiënten startten peritoneale dialyse als spoeddialysemodaliteit met een peritoneale dialysekatheter.
Actieve vergelijker: dringende start hemodialyse
Alle patiënten in de arm met dringende start van hemodialyse starten hemodialyse als dialysemodaliteit met dringende start.
Patiënten startten hemodialyse als spoeddialysemodaliteit met een centraal veneuze katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van dialysegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
de incidentie van dialysegerelateerde complicaties. Dialysegerelateerde complicaties werden gedefinieerd als een combinatie van niet-infectieuze complicaties (verkeerde ligging, obstructie, lekkage, hernia, bloeding of trombose) en infectieuze complicaties (kathetergerelateerde infectie, infectie op de uitgangsplaats of peritonitis). )
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische overlevingskans van PD-katheters
Tijdsspanne: 12 maanden
Technische overlevingskans van PD-katheters
12 maanden
overlevingskansen zonder peritonitis
Tijdsspanne: 12 maanden
overlevingskansen zonder peritonitis
12 maanden
overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
overlevingspercentage van de patiënt
12 maanden
totale medische kosten van initiële ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 weken
totale medische kosten van initiële ziekenhuisopname
6 weken
duur van de initiële ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 weken
duur van de initiële ziekenhuisopname
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hoofdonderzoeker: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hoofdonderzoeker: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hoofdonderzoeker: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
  • Hoofdonderzoeker: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren