- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02946528
Dringende start van peritoneale dialyse bij ESRD-patiënten: een onderzoek in meerdere centra
1 december 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Dringende start van peritoneale dialyse om de behandeling van ESRD-patiënten te verbeteren: een klinisch onderzoek in meerdere centra
In het afgelopen decennium heeft peritoneale dialyse (PD) met urgente start veel belangstelling gekregen onder nefrologen.
Verschillende publicaties hebben de verzekering gegeven dat PD met spoed haalbaar is en patiënten goed van dienst kan zijn; de meeste onderzoeken hebben echter een kleine steekproefomvang, een retrospectieve opzet en de impact van dialysemodaliteit met dringende start op de uitkomst, met name op kortetermijncomplicaties, is niet direct geëvalueerd.
Daarom zijn we deze multicenter, prospectieve, interventionele studie begonnen, waarbij we de dialyse-gerelateerde complicaties en het overlevingspercentage rechtstreeks vergeleken tussen PD-groepen met urgente start en ZvH-groepen met een grote steekproef om de haalbaarheid en veiligheid van PD met urgente start als alternatieve initiële behandeling te bepalen. modaliteit van dialyse voor patiënten die dringend een dialysebehandeling nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van chronische nierziekte (CKD) en terminale nierziekte (ESRD) neemt wereldwijd toe.
Bovendien hebben veel patiënten die progressie maken naar ESRD, zelfs met regelmatige nefrologische follow-up, geen duidelijk plan op het moment dat ze met dialysetherapie beginnen, wat resulteert in een dringende behoefte aan dialyse.
Urgent-start dialyse verwijst naar een dringende start van dialyse voor ESRD-patiënten zonder vooraf vastgestelde functionele vasculaire toegang of peritoneale dialyse (PD) katheter.
Hemodialyse (HD) heeft de voorkeur in de meeste centra met een hoge mate van gebruik van een centraal veneuze katheter (CVC) op het moment dat de dialyse wordt gestart bij ZvH-patiënten.
Er is een significant verhoogd risico op infectieuze complicaties, trombose en andere complicaties die verband houden met het gebruik van CVC's, wat de prognose van de patiënt negatief beïnvloedt.
In het afgelopen decennium heeft PD met spoed veel belangstelling gekregen onder nefrologen.
Verschillende publicaties hebben de verzekering gegeven dat PD met spoed haalbaar is en patiënten goed van dienst kan zijn; de meeste onderzoeken hebben echter kleine steekproeven en de impact van dialysemodaliteit met dringende start op de uitkomst, met name op kortetermijncomplicaties, is niet direct geëvalueerd.
Daarom hebben we deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om de dialysegerelateerde complicaties en het overlevingspercentage rechtstreeks te vergelijken tussen PD-groepen met urgente start en ZvH-groepen met een grote steekproef om de haalbaarheid en veiligheid van PD met urgente start als alternatieve initiële behandeling te bepalen. modaliteit van dialyse voor patiënten die dringend een dialysebehandeling nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ESRD-patiënten die spoeddialyse nodig hebben (Dringend startdialyse wordt gedefinieerd als ESRD-patiënten bij wie de dialyse binnen 2 weken moest worden gestart zonder vooraf vastgestelde functionele vasculaire toegang of een PD-katheter.)
- patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige volumeoverbelasting met longoedeem
- patiënten met hyperkaliëmie (>6,5 mmol/L)
- patiënten met uremie-encefalopathie
- patiënten met een ernstig risico op bloedingen of hemorragische ziekte
- patiënten met ernstig leverfalen
- patiënten met contra-indicaties van PD waaronder uitgebreide verkleving van peritoneale fibrose, ernstige huidziekte, uitgebreide abdominale infectie of uitgebreide abdominale brandwonden, niet-corrigeerbare mechanische problemen zoals hernia van de navel, hernia van de buik, bifida van de blaas, valgus van het peritoneum, peritoneale holte en borstlekkage
- patiënten met intracraniële bloeding of verhoogde intracraniale druk
- patiënten met een niet-corrigeerbare shock
- patiënten die geen vasculaire toegang tot stand kunnen brengen
- patiënten met een maligniteit
- patiënten met een psychische stoornis
- patiënten met zwangerschap of borstvoeding
- patiënten die niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek bepaald door onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dringende start peritoneale dialyse
Alle patiënten in de peritoneale dialyse-arm met urgente start starten peritoneale dialyse als dialysemodaliteit met urgente start.
|
Patiënten startten peritoneale dialyse als spoeddialysemodaliteit met een peritoneale dialysekatheter.
|
|
Actieve vergelijker: dringende start hemodialyse
Alle patiënten in de arm met dringende start van hemodialyse starten hemodialyse als dialysemodaliteit met dringende start.
|
Patiënten startten hemodialyse als spoeddialysemodaliteit met een centraal veneuze katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van dialysegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de incidentie van dialysegerelateerde complicaties. Dialysegerelateerde complicaties werden gedefinieerd als een combinatie van niet-infectieuze complicaties (verkeerde ligging, obstructie, lekkage, hernia, bloeding of trombose) en infectieuze complicaties (kathetergerelateerde infectie, infectie op de uitgangsplaats of peritonitis). )
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische overlevingskans van PD-katheters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Technische overlevingskans van PD-katheters
|
12 maanden
|
|
overlevingskansen zonder peritonitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
overlevingskansen zonder peritonitis
|
12 maanden
|
|
overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
overlevingspercentage van de patiënt
|
12 maanden
|
|
totale medische kosten van initiële ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 weken
|
totale medische kosten van initiële ziekenhuisopname
|
6 weken
|
|
duur van de initiële ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 weken
|
duur van de initiële ziekenhuisopname
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Hoofdonderzoeker: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hoofdonderzoeker: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hoofdonderzoeker: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- Hoofdonderzoeker: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
- Hoofdonderzoeker: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Povlsen JV, Ivarsen P. How to start the late referred ESRD patient urgently on chronic APD. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21 Suppl 2:ii56-9. doi: 10.1093/ndt/gfl192.
- Ivarsen P, Povlsen JV. Can peritoneal dialysis be applied for unplanned initiation of chronic dialysis? Nephrol Dial Transplant. 2014 Dec;29(12):2201-6. doi: 10.1093/ndt/gft487. Epub 2013 Dec 17.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- RJ20161021USPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .