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ESRD患者に対する腹膜透析の緊急開始:多施設共同研究

2023年12月1日 更新者:RenJi Hospital

ESRD患者の治療を改善するための腹膜透析の緊急開始:多施設臨床試験

過去 10 年間で、緊急開始腹膜透析 (PD) は、腎臓専門医の間でかなりの関心を集めています。 いくつかの出版物は、緊急開始 PD が実際に実現可能であり、患者に十分に役立つことを保証しています。ただし、ほとんどの研究はサンプルサイズが小さく、レトロスペクティブなデザインであり、緊急開始透析モダリティが転帰、特に短期合併症に与える影響は直接評価されていません。 したがって、私たちはこの多施設前向き介入研究を開始し、透析関連の合併症と生存率を緊急開始PDとHDグループの間で直接比較し、代替初期としての緊急開始PDの実現可能性と安全性を判断しました。透析療法の緊急開始を必要とする患者のための透析のモダリティ。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) および末期腎疾患 (ESRD) の有病率は世界中で増加しています。 さらに、ESRD に進行した多くの患者は、定期的な腎臓科のフォローアップを受けていても、透析療法を開始する時点で明確な計画を持っていないため、緊急に透析が必要になります。 緊急開始透析とは、機能的な血管アクセスまたは腹膜透析 (PD) カテーテルが事前に確立されていない ESRD 患者に対する透析の緊急開始を指します。 血液透析 (HD) は、HD 患者の透析開始時に中心静脈カテーテル (CVC) の使用率が高いほとんどのセンターで好まれます。 感染性合併症、血栓症、および患者の予後に悪影響を及ぼす CVC の使用に関連するその他の合併症のリスクが大幅に増加します。 過去 10 年間で、緊急開始の PD は腎臓専門医の間でかなりの関心を集めてきました。 いくつかの出版物は、緊急開始 PD が実際に実現可能であり、患者に十分に役立つことを保証しています。ただし、ほとんどの研究はサンプルサイズが小さく、緊急開始透析モダリティが転帰、特に短期合併症に与える影響は直接評価されていません。 したがって、この多施設前向きランダム化臨床試験を実施して、緊急開始 PD と HD グループの間で透析関連の合併症と生存率を直接比較し、大規模なサンプルを使用して緊急開始 PD の実現可能性と安全性を代替初期として決定しました。透析療法の緊急開始を必要とする患者のための透析のモダリティ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhaohui Ni, Doctor
  • 電話番号:+8613917735313
  • メールprofnizh@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Shan Mou, Doctor
  • 電話番号:+8613918221242
  • メールshan_mou@126.com

研究場所

      • Shanghai、中国
        • RenJi hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -緊急開始透析を必要とするESRD患者(緊急開始透析は、機能的な血管アクセスまたはPDカテーテルが事前に確立されていない状態で、2週間以内に透析を開始する必要があるESRD患者と定義されます。)
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する患者

除外基準:

  • 肺水腫を伴う重度の容積過負荷の患者
  • 高カリウム血症の患者 (>6.5 mmol/L)
  • 尿毒症脳症患者
  • 出血または出血性疾患の重篤なリスクのある患者
  • 重度の肝不全患者
  • 広範な腹膜線維症癒着、重度の皮膚疾患、広範な腹部感染症または広範な腹部熱傷、臍ヘルニア、腹部ヘルニア、膀胱二分裂、腹膜外反、腹腔などの矯正不可能な機械的問題を含むPDの禁忌の患者そして胸漏れ
  • 頭蓋内出血または頭蓋内圧亢進のある患者
  • 矯正不能なショックの患者
  • 血管アクセスを確立できない患者
  • 悪性腫瘍患者
  • 精神障害のある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -研究者によって決定された、この研究に含めるのに適していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹膜透析の緊急開始
緊急開始腹膜透析群のすべての患者は、緊急開始透析モダリティとして腹膜透析を開始します。
患者は、腹膜透析カテーテルによる緊急開始透析モダリティとして腹膜透析を開始しました。
アクティブコンパレータ:緊急開始血液透析
緊急開始血液透析アームのすべての患者は、緊急開始透析モダリティとして血液透析を開始します。
患者は、中心静脈カテーテルによる緊急開始透析法として血液透析を開始しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析関連合併症の発生率
時間枠:12ヶ月
透析関連合併症の発生率。透析関連合併症は、非感染性合併症(位置異常、閉塞、漏出、ヘルニア、出血、または血栓症)と感染性合併症(カテーテル関連感染、出口部位感染、または腹膜炎)の複合体として定義されました。 )
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDカテーテルの技術的生存率
時間枠:12ヶ月
PDカテーテルの技術的生存率
12ヶ月
腹膜炎のない生存率
時間枠:12ヶ月
腹膜炎のない生存率
12ヶ月
患者の生存率
時間枠:12ヶ月
患者の生存率
12ヶ月
初回入院の医療費総額
時間枠:6週間
初回入院の医療費総額
6週間
最初の入院期間
時間枠:6週間
最初の入院期間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Zhaohui Ni, Doctor、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 主任研究者:Gengru Jiang, Doctor、Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 主任研究者:Niansong Wang, Doctor、The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • 主任研究者:Zhiyong Guo, Doctor、Changhai Hospital
  • 主任研究者:Xiaonong Chen, Doctor、Ruijin Hospital
  • 主任研究者:Feng Ding, Doctor、No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 主任研究者:Weijie Yuan, Doctor、Shanghai General Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • 主任研究者:Yueyi Deng, Doctor、Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • 主任研究者:Xiaoxia Wang、Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • 主任研究者:Ying Li、Jiading district central hospital of Shanghai
  • 主任研究者:Xiujuan Zang、hanghai Songjiang District Central Hospital
  • 主任研究者:Guoqing Wu、The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (実際)

2021年11月17日

研究の完了 (実際)

2021年11月17日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (推定)

2016年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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