ESRD患者に対する腹膜透析の緊急開始:多施設共同研究
2023年12月1日 更新者:RenJi Hospital
ESRD患者の治療を改善するための腹膜透析の緊急開始:多施設臨床試験
過去 10 年間で、緊急開始腹膜透析 (PD) は、腎臓専門医の間でかなりの関心を集めています。
いくつかの出版物は、緊急開始 PD が実際に実現可能であり、患者に十分に役立つことを保証しています。ただし、ほとんどの研究はサンプルサイズが小さく、レトロスペクティブなデザインであり、緊急開始透析モダリティが転帰、特に短期合併症に与える影響は直接評価されていません。
したがって、私たちはこの多施設前向き介入研究を開始し、透析関連の合併症と生存率を緊急開始PDとHDグループの間で直接比較し、代替初期としての緊急開始PDの実現可能性と安全性を判断しました。透析療法の緊急開始を必要とする患者のための透析のモダリティ。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) および末期腎疾患 (ESRD) の有病率は世界中で増加しています。
さらに、ESRD に進行した多くの患者は、定期的な腎臓科のフォローアップを受けていても、透析療法を開始する時点で明確な計画を持っていないため、緊急に透析が必要になります。
緊急開始透析とは、機能的な血管アクセスまたは腹膜透析 (PD) カテーテルが事前に確立されていない ESRD 患者に対する透析の緊急開始を指します。
血液透析 (HD) は、HD 患者の透析開始時に中心静脈カテーテル (CVC) の使用率が高いほとんどのセンターで好まれます。
感染性合併症、血栓症、および患者の予後に悪影響を及ぼす CVC の使用に関連するその他の合併症のリスクが大幅に増加します。
過去 10 年間で、緊急開始の PD は腎臓専門医の間でかなりの関心を集めてきました。
いくつかの出版物は、緊急開始 PD が実際に実現可能であり、患者に十分に役立つことを保証しています。ただし、ほとんどの研究はサンプルサイズが小さく、緊急開始透析モダリティが転帰、特に短期合併症に与える影響は直接評価されていません。
したがって、この多施設前向きランダム化臨床試験を実施して、緊急開始 PD と HD グループの間で透析関連の合併症と生存率を直接比較し、大規模なサンプルを使用して緊急開始 PD の実現可能性と安全性を代替初期として決定しました。透析療法の緊急開始を必要とする患者のための透析のモダリティ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhaohui Ni, Doctor
- 電話番号:+8613917735313
- メール:profnizh@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shan Mou, Doctor
- 電話番号:+8613918221242
- メール:shan_mou@126.com
研究場所
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Shanghai、中国
- RenJi hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -緊急開始透析を必要とするESRD患者(緊急開始透析は、機能的な血管アクセスまたはPDカテーテルが事前に確立されていない状態で、2週間以内に透析を開始する必要があるESRD患者と定義されます。)
- -インフォームドコンセントフォームに署名する患者
除外基準:
- 肺水腫を伴う重度の容積過負荷の患者
- 高カリウム血症の患者 (>6.5 mmol/L)
- 尿毒症脳症患者
- 出血または出血性疾患の重篤なリスクのある患者
- 重度の肝不全患者
- 広範な腹膜線維症癒着、重度の皮膚疾患、広範な腹部感染症または広範な腹部熱傷、臍ヘルニア、腹部ヘルニア、膀胱二分裂、腹膜外反、腹腔などの矯正不可能な機械的問題を含むPDの禁忌の患者そして胸漏れ
- 頭蓋内出血または頭蓋内圧亢進のある患者
- 矯正不能なショックの患者
- 血管アクセスを確立できない患者
- 悪性腫瘍患者
- 精神障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -研究者によって決定された、この研究に含めるのに適していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹膜透析の緊急開始
緊急開始腹膜透析群のすべての患者は、緊急開始透析モダリティとして腹膜透析を開始します。
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患者は、腹膜透析カテーテルによる緊急開始透析モダリティとして腹膜透析を開始しました。
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アクティブコンパレータ:緊急開始血液透析
緊急開始血液透析アームのすべての患者は、緊急開始透析モダリティとして血液透析を開始します。
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患者は、中心静脈カテーテルによる緊急開始透析法として血液透析を開始しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析関連合併症の発生率
時間枠:12ヶ月
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透析関連合併症の発生率。透析関連合併症は、非感染性合併症(位置異常、閉塞、漏出、ヘルニア、出血、または血栓症)と感染性合併症(カテーテル関連感染、出口部位感染、または腹膜炎)の複合体として定義されました。 )
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDカテーテルの技術的生存率
時間枠:12ヶ月
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PDカテーテルの技術的生存率
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12ヶ月
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腹膜炎のない生存率
時間枠:12ヶ月
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腹膜炎のない生存率
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12ヶ月
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患者の生存率
時間枠:12ヶ月
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患者の生存率
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12ヶ月
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初回入院の医療費総額
時間枠:6週間
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初回入院の医療費総額
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6週間
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最初の入院期間
時間枠:6週間
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最初の入院期間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Zhaohui Ni, Doctor、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者:Gengru Jiang, Doctor、Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者:Niansong Wang, Doctor、The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者:Zhiyong Guo, Doctor、Changhai Hospital
- 主任研究者:Xiaonong Chen, Doctor、Ruijin Hospital
- 主任研究者:Feng Ding, Doctor、No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者:Weijie Yuan, Doctor、Shanghai General Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者:Yueyi Deng, Doctor、Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者:Xiaoxia Wang、Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- 主任研究者:Ying Li、Jiading district central hospital of Shanghai
- 主任研究者:Xiujuan Zang、hanghai Songjiang District Central Hospital
- 主任研究者:Guoqing Wu、The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Povlsen JV, Ivarsen P. How to start the late referred ESRD patient urgently on chronic APD. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21 Suppl 2:ii56-9. doi: 10.1093/ndt/gfl192.
- Ivarsen P, Povlsen JV. Can peritoneal dialysis be applied for unplanned initiation of chronic dialysis? Nephrol Dial Transplant. 2014 Dec;29(12):2201-6. doi: 10.1093/ndt/gft487. Epub 2013 Dec 17.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (推定)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJ20161021USPD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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