Diálisis peritoneal de inicio urgente en pacientes con ESRD: un estudio multicéntrico
1 de diciembre de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
Diálisis peritoneal de inicio urgente para mejorar el tratamiento en pacientes con ESRD: un tratamiento clínico multicéntrico
En la última década, la diálisis peritoneal (DP) de inicio urgente ha ganado un considerable interés entre los nefrólogos.
Varias publicaciones han proporcionado garantías de que la DP de inicio urgente es factible y puede servir bien a los pacientes; sin embargo, la mayoría de los estudios tienen tamaños de muestra pequeños, diseño retrospectivo y no se ha evaluado directamente el impacto de la modalidad de diálisis de inicio urgente en el resultado, especialmente en las complicaciones a corto plazo.
Por lo tanto, comenzamos este estudio de intervención, prospectivo y multicéntrico que comparó las complicaciones relacionadas con la diálisis y la tasa de supervivencia directamente entre los grupos de DP de inicio urgente y HD con una muestra grande para determinar la viabilidad y seguridad de la DP de inicio urgente como alternativa inicial. modalidad de diálisis para pacientes que requieren urgente inicio de terapia de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) y la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) está aumentando en todo el mundo.
Además, muchos pacientes que progresan a ERT, incluso con seguimiento nefrológico regular, no tienen un plan definido al momento de iniciar la terapia de diálisis, lo que resulta en una necesidad urgente de diálisis.
La diálisis de inicio urgente se refiere al inicio urgente de diálisis para pacientes con ESRD sin acceso vascular funcional preestablecido o catéter de diálisis peritoneal (DP).
La hemodiálisis (HD) es preferida en la mayoría de los centros con una alta tasa de uso de catéter venoso central (CVC) al momento de iniciar la diálisis entre los pacientes en HD.
Existe un riesgo significativamente mayor de complicaciones infecciosas, trombosis y otras complicaciones asociadas con el uso de CVC que afectan negativamente el pronóstico del paciente.
En la última década, la DP de inicio urgente ha ganado un considerable interés entre los nefrólogos.
Varias publicaciones han proporcionado garantías de que la DP de inicio urgente es factible y puede servir bien a los pacientes; sin embargo, la mayoría de los estudios tienen tamaños de muestra pequeños y el impacto de la modalidad de diálisis de inicio urgente en el resultado, especialmente en las complicaciones a corto plazo, no se ha evaluado directamente.
Por lo tanto, llevamos a cabo este ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para comparar las complicaciones relacionadas con la diálisis y la tasa de supervivencia directamente entre los grupos de DP y HD de inicio urgente con una muestra grande para determinar la viabilidad y seguridad de la DP de inicio urgente como alternativa inicial. modalidad de diálisis para pacientes que requieren urgente inicio de terapia de diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Ni, Doctor
- Número de teléfono: +8613917735313
- Correo electrónico: profnizh@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shan Mou, Doctor
- Número de teléfono: +8613918221242
- Correo electrónico: shan_mou@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD que necesitan diálisis de inicio urgente (la diálisis de inicio urgente se define como pacientes con ESRD que requirieron el inicio de la diálisis en 2 semanas sin un acceso vascular funcional preestablecido o un catéter de DP).
- pacientes que firman un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con sobrecarga de volumen severa con edema pulmonar
- pacientes con hiperpotasemia (>6,5 mmol/L)
- pacientes con encefalopatía urémica
- pacientes con riesgo severo de sangrado o enfermedad hemorrágica
- pacientes con insuficiencia hepática grave
- pacientes con contraindicaciones para la DP, incluida la adhesión de fibrosis peritoneal extensa, enfermedad cutánea grave, infección abdominal extensa o quemaduras abdominales extensas, problemas mecánicos incorregibles como hernia del ombligo, hernia del abdomen, vejiga bífida, valgo del peritoneo, cavidad peritoneal y fuga en el pecho
- pacientes con hemorragia intracraneal o aumento de la presión intracraneal
- pacientes con shock incorregible
- pacientes que no pueden establecer un acceso vascular
- pacientes con malignidad
- pacientes con trastorno mental
- pacientes con embarazo o lactancia
- pacientes que no son aptos para su inclusión en este estudio determinados por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: diálisis peritoneal de inicio urgente
Todos los pacientes en el brazo de diálisis peritoneal de inicio urgente inician la diálisis peritoneal como modalidad de diálisis de inicio urgente.
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Los pacientes iniciaron diálisis peritoneal como modalidad de diálisis de inicio urgente con un catéter de diálisis peritoneal.
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Comparador activo: hemodiálisis de inicio urgente
Todos los pacientes en el brazo de hemodiálisis de inicio urgente inician la hemodiálisis como modalidad de diálisis de inicio urgente.
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Los pacientes iniciaron hemodiálisis como modalidad de diálisis de inicio urgente con un catéter venoso central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de complicaciones relacionadas con la diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
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la incidencia de complicaciones relacionadas con la diálisis. Las complicaciones relacionadas con la diálisis se definieron como una combinación de complicaciones no infecciosas (malposición, obstrucción, fuga, hernia, sangrado o trombosis) y complicaciones infecciosas (infección relacionada con el catéter, infección en el sitio de salida o peritonitis). )
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia técnica del catéter de DP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de supervivencia técnica del catéter de DP
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12 meses
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tasas de supervivencia libre de peritonitis
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasas de supervivencia libre de peritonitis
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12 meses
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tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de supervivencia del paciente
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12 meses
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costo médico total de la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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costo médico total de la hospitalización inicial
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6 semanas
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duración de la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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duración de la hospitalización inicial
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
- Investigador principal: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Xiaoxia Wang, Tong Ren hospital Shanghai Jiao Tong university school of medicine
- Investigador principal: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
- Investigador principal: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
- Investigador principal: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
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- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- RJ20161021USPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .