Dialyse péritonéale urgente chez les patients atteints d'IRT ：Une étude multicentrique
1 décembre 2023 mis à jour par: RenJi Hospital
Dialyse péritonéale à démarrage urgent pour améliorer le traitement des patients atteints d'IRT ：Un essai clinique multicentrique
Au cours de la dernière décennie, la dialyse péritonéale (DP) à démarrage urgent a suscité un intérêt considérable parmi les néphrologues.
Plusieurs publications ont fourni des assurances que la PD à début urgent est effectivement faisable et peut bien servir les patients ; cependant, la plupart des études ont des échantillons de petite taille, une conception rétrospective et l'impact de la modalité de dialyse à démarrage urgent sur les résultats, en particulier sur les complications à court terme, n'a pas été directement évalué.
Par conséquent, nous avons commencé cette étude interventionnelle prospective multicentrique comparant les complications liées à la dialyse et le taux de survie directement entre les groupes PD et HD à démarrage urgent avec un grand échantillon afin de déterminer la faisabilité et l'innocuité du PD à démarrage urgent en tant qu'initiale alternative. modalité de dialyse pour les patients qui ont besoin d'une initiation urgente à un traitement par dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et de l'insuffisance rénale terminale (IRT) est en augmentation dans le monde.
De plus, de nombreux patients qui évoluent vers l'IRT, même avec un suivi régulier en néphrologie, n'ont pas de plan précis au moment de commencer la dialyse, ce qui entraîne un besoin urgent de dialyse.
La dialyse à démarrage urgent fait référence à l'initiation urgente de la dialyse pour les patients atteints d'IRT sans accès vasculaire fonctionnel préétabli ni cathéter de dialyse péritonéale (DP).
L'hémodialyse (HD) est préférée dans la plupart des centres avec un taux élevé d'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC) au moment de l'initiation de la dialyse chez les patients HD.
Il existe un risque significativement accru de complications infectieuses, de thrombose et d'autres complications associées à l'utilisation du CVC, ce qui affecte négativement le pronostic du patient.
Au cours de la dernière décennie, la DP urgente a suscité un intérêt considérable parmi les néphrologues.
Plusieurs publications ont fourni des assurances que la PD à début urgent est effectivement faisable et peut bien servir les patients ; cependant, la plupart des études ont des échantillons de petite taille et l'impact de la modalité de dialyse à démarrage urgent sur les résultats, en particulier sur les complications à court terme, n'a pas été directement évalué.
Par conséquent, nous avons mené cet essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé pour comparer les complications liées à la dialyse et le taux de survie directement entre les groupes PD et HD à démarrage urgent avec un grand échantillon afin de déterminer la faisabilité et l'innocuité de la PD à démarrage urgent comme initiale alternative. modalité de dialyse pour les patients qui ont besoin d'une initiation urgente à un traitement par dialyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine
- Renji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ESRD qui ont besoin d'une dialyse à démarrage urgent (La dialyse à démarrage urgent est définie comme les patients ESRD qui ont nécessité l'initiation de la dialyse dans 2 semaines sans accès vasculaire fonctionnel préétabli ou cathéter PD.)
- patients qui signent un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients présentant une surcharge volémique sévère avec œdème pulmonaire
- patients atteints d'hyperkaliémie (> 6,5 mmol/L)
- patients atteints d'encéphalopathie urémique
- patients présentant un risque sévère de saignement ou de maladie hémorragique
- patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
- patients présentant des contre-indications de la maladie de Parkinson, y compris une fibrose péritonéale étendue, une maladie cutanée grave, une infection abdominale étendue ou des brûlures abdominales étendues, des problèmes mécaniques incorrigibles tels qu'une hernie de l'ombilic, une hernie de l'abdomen, une bifida de la vessie, un valgus du péritoine, une cavité péritonéale et fuite thoracique
- patients présentant une hémorragie intracrânienne ou une augmentation de la pression intracrânienne
- patients en état de choc incorrigible
- les patients qui ne peuvent pas établir un accès vasculaire
- patients atteints de malignité
- patients souffrant de troubles mentaux
- patientes enceintes ou allaitantes
- patients qui ne sont pas éligibles à l'inclusion dans cette étude déterminée par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dialyse péritonéale à démarrage urgent
Tous les patients du bras de dialyse péritonéale à démarrage urgent initient la dialyse péritonéale comme modalité de dialyse à démarrage urgent.
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Les patients ont commencé la dialyse péritonéale comme modalité de dialyse urgente avec un cathéter de dialyse péritonéale.
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Comparateur actif: hémodialyse en urgence
Tous les patients du bras d'hémodialyse à démarrage urgent commencent l'hémodialyse en tant que modalité de dialyse à démarrage urgent.
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Les patients ont commencé l'hémodialyse comme modalité de dialyse urgente avec un cathéter veineux central.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence des complications liées à la dialyse
Délai: 12 mois
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l'incidence des complications liées à la dialyse. Les complications liées à la dialyse ont été définies comme un ensemble de complications non infectieuses (malposition, obstruction, fuite, hernie, saignement ou thrombose) et de complications infectieuses (infection liée au cathéter, infection du site de sortie ou péritonite). )
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie technique du cathéter PD
Délai: 12 mois
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Taux de survie technique du cathéter PD
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12 mois
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taux de survie sans péritonite
Délai: 12 mois
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taux de survie sans péritonite
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12 mois
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taux de survie des patients
Délai: 12 mois
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taux de survie des patients
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12 mois
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coût médical total de la première hospitalisation
Délai: 6 semaines
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coût médical total de la première hospitalisation
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6 semaines
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durée de la première hospitalisation
Délai: 6 semaines
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durée de la première hospitalisation
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Chercheur principal: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chercheur principal: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Chercheur principal: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
- Chercheur principal: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chercheur principal: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Chercheur principal: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- Chercheur principal: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
- Chercheur principal: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
- Chercheur principal: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Povlsen JV, Ivarsen P. How to start the late referred ESRD patient urgently on chronic APD. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21 Suppl 2:ii56-9. doi: 10.1093/ndt/gfl192.
- Ivarsen P, Povlsen JV. Can peritoneal dialysis be applied for unplanned initiation of chronic dialysis? Nephrol Dial Transplant. 2014 Dec;29(12):2201-6. doi: 10.1093/ndt/gft487. Epub 2013 Dec 17.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Première publication (Estimé)
27 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ20161021USPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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