Sürgős kezdésú peritoneális dialízis ESRD-betegeknél: Többközpontú vizsgálat
2023. december 1. frissítette: RenJi Hospital
Sürgős indítású peritoneális dialízis az ESRD-betegek kezelésének javítása érdekében: Többközpontú klinikai kezelés
Az elmúlt évtizedben a sürgős indítású peritoneális dialízis (PD) jelentős érdeklődést váltott ki a nefrológusok körében.
Számos publikáció biztosított arra, hogy a sürgős PD valóban megvalósítható, és jól szolgálhatja a betegeket; azonban a legtöbb tanulmány kis mintaszámú, retrospektív tervezésű, és a sürgős indítású dialízis modalitás hatását az eredményre, különösen a rövid távú szövődményekre, közvetlenül nem értékelték.
Ezért elindítottuk ezt a többközpontú, prospektív, intervenciós vizsgálatot, amelyben a dialízissel összefüggő szövődményeket és a túlélési arányt közvetlenül összehasonlítottuk a sürgős PD és HD csoportok között egy nagy mintával, hogy meghatározzuk a sürgős indítású PD mint alternatív kezdeti lehetőség megvalósíthatóságát és biztonságosságát. a dialízis módja olyan betegek számára, akiknek sürgős dialíziskezelésre van szükségük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) és a végstádiumú vesebetegség (ESRD) prevalenciája világszerte növekszik.
Sőt, sok olyan betegnek, aki ESRD-be jut, még rendszeres nefrológiai követés mellett sem rendelkezik konkrét tervvel a dialízisterápia megkezdésekor, ami sürgős dialízist igényel.
A sürgős indítású dialízis a dialízis sürgős megkezdését jelenti olyan ESRD-betegeknél, akiknél nincs előre meghatározott funkcionális érrendszeri hozzáférés vagy peritoneális dialízis (PD) katéter.
A hemodialízist (HD) részesítik előnyben a legtöbb olyan központban, ahol magas a centrális vénás katéter (CVC) használata a dialízis megkezdésekor a HD betegek körében.
Jelentősen megnő a fertőző szövődmények, a trombózis és a CVC használatával összefüggő egyéb szövődmények kockázata, ami negatívan befolyásolja a betegek prognózisát.
Az elmúlt évtizedben a sürgős kezelésű PD jelentős érdeklődést váltott ki a nefrológusok körében.
Számos publikáció biztosított arra, hogy a sürgős PD valóban megvalósítható, és jól szolgálhatja a betegeket; azonban a legtöbb tanulmány kis mintaszámú, és a sürgős indítású dialízis modalitás hatását az eredményre, különösen a rövid távú szövődményekre, közvetlenül nem értékelték.
Ezért ezt a multicentrikus, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot a dialízissel összefüggő szövődmények és a túlélési arány közvetlen összehasonlítására a sürgős PD és HD csoportok között egy nagy mintával, hogy meghatározzuk a sürgős indítású PD mint alternatív kezdeti lehetőség megvalósíthatóságát és biztonságosságát. a dialízis módja olyan betegek számára, akiknek sürgős dialíziskezelésre van szükségük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhaohui Ni, Doctor
- Telefonszám: +8613917735313
- E-mail: profnizh@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shan Mou, Doctor
- Telefonszám: +8613918221242
- E-mail: shan_mou@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- RenJi hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgős kezdődő dialízisre szoruló ESRD-betegek (A sürgős indítású dialízis olyan ESRD-betegek, akiknél 2 héten belül dialízist kellett kezdeni előre meghatározott funkcionális érrendszeri hozzáférés vagy PD katéter nélkül.)
- a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek
Kizárási kritériumok:
- súlyos térfogati túlterhelésben szenvedő betegek tüdőödémával
- hyperkalaemiás betegek (>6,5 mmol/l)
- urémiás encephalopathiában szenvedő betegek
- olyan betegeknél, akiknél súlyos a vérzés vagy a vérzéses betegség kockázata
- súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek
- olyan betegeknél, akiknél a PD kontraindikációja van, beleértve a kiterjedt peritoneális fibrózis adhéziót, súlyos bőrbetegséget, kiterjedt hasi fertőzést vagy kiterjedt hasi égési sérüléseket, nem javítható mechanikai problémákat, mint például a köldöksérv, a hasi sérv, a hólyag bifida, a peritoneum valgus, a hasüreg és mellkasi szivárgás
- koponyaűri vérzésben vagy megnövekedett koponyaűri nyomásban szenvedő betegek
- korrigálhatatlan sokkban szenvedő betegek
- olyan betegek, akik nem tudnak érrendszeri hozzáférést kialakítani
- rosszindulatú daganatos betegek
- mentális zavarban szenvedő betegek
- terhes vagy szoptató betegek
- olyan betegeket, akik nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba való bevonásra, a kutatók szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sürgős indítású peritoneális dialízis
A sürgős indítású peritoneális dialízis karon minden beteg sürgős indítású peritoneális dialízist kezdeményez.
|
A betegek peritoneális dialízist indítottak sürgős kezdésként peritoneális dialízis katéterrel.
|
|
Aktív összehasonlító: sürgős hemodialízis megkezdése
A sürgős indítású hemodialízis karon minden beteg hemodialízist kezdeményez sürgős indítású dialízis módszerként.
|
A betegek hemodialízist kezdeményeztek sürgős indítású dialízismódszerként centrális vénás katéterrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dialízissel összefüggő szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
a dialízissel összefüggő szövődmények előfordulási gyakorisága. A dialízissel összefüggő szövődményeket nem fertőző szövődmények (rosszhelyzet, elzáródás, szivárgás, sérv, vérzés vagy trombózis) és fertőző szövődmények (katéterrel kapcsolatos fertőzés, kilépési hely fertőzés vagy hashártyagyulladás) összetettségeként határozták meg. )
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PD katéter technikai túlélési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A PD katéter technikai túlélési aránya
|
12 hónap
|
|
peritonitis-mentes túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
|
peritonitis-mentes túlélési arány
|
12 hónap
|
|
a betegek túlélési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
a betegek túlélési aránya
|
12 hónap
|
|
az első kórházi kezelés teljes orvosi költsége
Időkeret: 6 hét
|
az első kórházi kezelés teljes orvosi költsége
|
6 hét
|
|
kezdeti kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 6 hét
|
kezdeti kórházi kezelés időtartama
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Kutatásvezető: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Kutatásvezető: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Kutatásvezető: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
- Kutatásvezető: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
- Kutatásvezető: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Kutatásvezető: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Kutatásvezető: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Kutatásvezető: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- Kutatásvezető: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
- Kutatásvezető: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
- Kutatásvezető: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Povlsen JV, Ivarsen P. How to start the late referred ESRD patient urgently on chronic APD. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21 Suppl 2:ii56-9. doi: 10.1093/ndt/gfl192.
- Ivarsen P, Povlsen JV. Can peritoneal dialysis be applied for unplanned initiation of chronic dialysis? Nephrol Dial Transplant. 2014 Dec;29(12):2201-6. doi: 10.1093/ndt/gft487. Epub 2013 Dec 17.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 25.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ20161021USPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .