Naloxegol 用于预防脊柱手术术后患者的便秘
2019年8月20日 更新者：Kyle Staller, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
Naloxegol 用于预防脊柱手术患者术后便秘的双盲、随机、安慰剂对照试验
便秘是脊柱手术术后的一种已知并发症，传统上，称为阿片类药物的处方止痛药以高剂量用于治疗手术相关疼痛。
本研究的目的是确定 Movantik（naloxegol）——一种 FDA 批准的用于治疗由阿片类药物引起的便秘的药物——在预防在 MGH 接受脊柱融合手术的患者便秘方面的有效性。
研究概览
详细说明
2017 年至 2018 年，我们在一个单一的三级学术中心（麻省总医院，波士顿，马萨诸塞州）进行了一项随机、双盲、安慰剂对照试验。 计划接受神经外科非紧急、选择性后路脊柱融合手术的 18 至 80 岁成年男性和女性患者符合纳入条件。 值得注意的是，既往使用阿片类药物和/或泻药的患者仍然被认为符合条件，并且未根据这些特征对患者进行分层。 一旦外科医生和患者共同决定进行选择性后路脊柱融合手术，研究人员就会接触患者，所有符合条件的患者都是独立于外科医生招募的，以确保没有利益冲突。 在知情同意后，符合条件的患者提供了基线人口统计信息，包括年龄、性别、种族、术前泻药使用情况和术前阿片类药物使用情况。 此外，受试者完成了肠功能指数 (BFI)，这是阿片类药物引起的便秘的有效衡量标准。 10 从同意到开始研究，患者没有被指示改变他们的日常治疗方案。 在预定手术的前一天，临床研究药房工作人员以 1:1 的比例随机分配受试者。 除了准备研究药物或安慰剂的药剂师与研究人员或研究发起人无关，研究人员、患者、发起人和临床治疗团队都不知道个体治疗分配。
手术完成后，术后护理室护士在术后到达恢复室后 2 小时内给予 25 mg 口服纳洛昔康（肌酐清除率 <60 mL/min 时给予 12.5 mg）或相同的安慰剂，然后每 24 小时服用一次此后
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性患者在马萨诸塞州总医院接受非紧急、选择性脊柱融合术，从手术室进入神经外科楼层
排除标准：
- 从另一个住院楼层或服务被带到手术室的患者（手术前已经住院）
- 有肠梗阻证据的患者
- 无法通过口腔或肠内营养管（胃造口术或空肠造口术）服用口服药物的患者
- 因门诊使用而对 Movantik（naloxegol）有记录或潜在过敏或不良反应的患者
- 目前在门诊环境中服用 Movantik (naloxegol) 的患者
- 通过罗马 III 筛查问卷获得的术前肠易激综合征 (IBS) 诊断患者
- 血脑屏障受损的患者（例如，多发性硬化症、近期脑损伤、阿尔茨海默病和无法控制的癫痫症）
- 有癌症病史的患者。
- 同时使用强效 CYP3A4 抑制剂（如克拉霉素、酮康唑）、强效 CYP3A4 诱导剂和其他阿片类拮抗剂的患者。
- 严重肝功能不全患者。
- 既往有肠穿孔病史或有肠穿孔风险的患者。
- 采用连续硬膜外麻醉或脊髓麻醉等术后区域麻醉技术的患者。
- 将在伤口中放置局部麻醉剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOVANTIK™（纳洛昔康）
治疗组中的受试者将在手术完成后 2 小时开始每天一次服用 MOVANTIK™（naloxegol）25 mg 片剂或安慰剂，直到他们出院（时间可变）。
肾功能不全（肌酸清除率低于 60 mL/min）的受试者将接受 12.5 mg 剂量的纳洛昔康片剂代替 FDA 指南建议的 25 mg 剂量。
对于不能整片吞服的患者，可将片剂压碎口服或经鼻胃管给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
匹配安慰剂由阿斯利康提供的惰性混合物组成，采用外观相同的药片。
安慰剂组的受试者将在手术完成后 2 小时开始每天服用一次安慰剂药片，直到他们出院（时间可变）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一次自发排便的时间
大体时间：通过学习完成，平均6天
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该研究的主要终点是术后第一次排便的时间，定义为护理人员在从手术室转移到住院楼层后报告的第一次自发排便。
排便被定义为一汤匙或更多液体或固体粪便（不包括排气）的自发排出，这可以由护理人员测量和验证。
时间在手术后以小时为单位测量，起始时间点标记在外科手术结束时。
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通过学习完成，平均6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间挽救泻药使用的时间
大体时间：出院后，平均5天
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急救泻药的使用被定义为由于临床治疗团队决定受试者患有便秘并需要“急救”肠道药物而给予额外的肠道药物。
值得注意的是，这种药物不包括研究药物、安慰剂或所有患者使用的常规泻药（多库酯和番泻苷）。
根据定义，只能在受试者第一次排便或出院前给予急救药物
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出院后，平均5天
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停留时间
大体时间：通过学习完成，平均6天
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通过学习完成，平均6天
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通过使用肠功能指数患者对其肠道的满意度
大体时间：通过学习完成，平均6天
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BFI正常参考范围是0-28.8
（所有 3 个项目总和除以 3，满分为 100）。
更高的分数意味着更差的结果。
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通过学习完成，平均6天
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使用 5 点李克特量表，患者对出院时肠道的满意度。
大体时间：出院后，平均5天
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患者在出院当天完成肠道满意度调查问卷。
采用 5 点李克特量表，从“非常不满意”到“非常满意”。
更高的分数意味着更好的结果。
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出院后，平均5天
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经历过腹泻的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均6天
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通过学习完成，平均6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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