Naloxegol til forebyggelse af obstipation hos postoperative patienter med spinalkirurgi

Vi gennemførte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg på et enkelt, akademisk tertiært center (Massachusetts General Hospital, Boston, MA) fra 2017 til 2018. Voksne mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 80 år, som var planlagt til at gennemgå ikke-hastende, elektive spinalfusionsoperationer med posterior tilgang af Neurokirurgisk afdeling, var berettiget til inklusion. Det skal bemærkes, at patienter med allerede eksisterende opioider og/eller afføringsmidler stadig blev betragtet som kvalificerede, og patienterne blev ikke stratificeret i henhold til disse karakteristika. Når en kirurg og patienten har truffet en fælles beslutning om at fortsætte med elektiv, posterior spinal fusionskirurgi, ville patienterne blive kontaktet af undersøgelsespersonale, hvor alle kvalificerede patienter blev rekrutteret uafhængigt af deres kirurg for at sikre ingen interessekonflikter. Efter informeret samtykke tilvejebragte kvalificerede patienter baseline demografiske oplysninger, herunder alder, køn, race, præoperativ afføringsmiddel og præoperativ opioidbrug. Derudover gennemførte forsøgspersonerne et tarmfunktionsindeks (BFI), et valideret mål for opioid-induceret forstoppelse.10 Patienterne blev ikke instrueret i at ændre deres daglige regime fra tidspunktet for samtykke til påbegyndelse af undersøgelsen. Dagen før planlagt operation randomiserede personalet på klinisk forskningsapotek forsøgspersoner i forholdet 1:1. Med undtagelse af farmaceuten, der tilberedte undersøgelseslægemidlet eller placebo, som ikke var tilknyttet efterforskerne eller undersøgelsessponsoren, var den individuelle behandlingsopgave ukendt for undersøgelsens personale, patienter, sponsorer og kliniske behandlingsteam.

Efter afslutningen af ​​operationen administrerede postoperative sygeplejersker 25 mg oral naloxegol (12,5 mg for kreatininclearance på <60 ml/min) eller en identisk placebo inden for 2 timer efter ankomsten til opvågningsrummet postoperativt og derefter hver 24. time derefter