Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Naloxegol per la prevenzione della stitichezza nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale postoperatoria

20 agosto 2019 aggiornato da: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Naloxegol per la prevenzione della costipazione post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale

La costipazione è una nota complicanza del periodo postoperatorio dopo la chirurgia spinale, in cui gli antidolorifici da prescrizione chiamati oppioidi sono tradizionalmente usati in dosi elevate per il trattamento del dolore correlato all'intervento chirurgico. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di Movantik (naloxegol), un farmaco approvato dalla FDA usato per trattare la stitichezza causata dagli oppioidi, nel prevenire la stitichezza nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale presso MGH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo presso un singolo centro terziario accademico (Massachusetts General Hospital, Boston, MA) dal 2017 al 2018. Erano idonei per l'inclusione i pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni che dovevano sottoporsi a interventi chirurgici di fusione spinale non urgenti ed elettivi con approccio posteriore da parte del Dipartimento di Neurochirurgia. Da notare che i pazienti con uso preesistente di oppioidi e/o lassativi erano ancora considerati ammissibili e i pazienti non sono stati stratificati in base a queste caratteristiche. Una volta che un chirurgo e il paziente hanno preso una decisione congiunta di procedere con un intervento chirurgico elettivo di fusione spinale posteriore, i pazienti sarebbero stati contattati dal personale dello studio, con tutti i pazienti idonei reclutati indipendentemente dal loro chirurgo per garantire l'assenza di conflitto di interessi. Dopo il consenso informato, i pazienti idonei hanno fornito informazioni demografiche di base tra cui età, sesso, razza, uso preoperatorio di lassativi e uso preoperatorio di oppioidi. Inoltre, i soggetti hanno completato un indice di funzione intestinale (BFI), una misura convalidata della costipazione indotta da oppioidi.10 I pazienti non sono stati istruiti a modificare il loro regime quotidiano dal momento del consenso all'inizio dello studio. Il giorno prima dell'intervento programmato, il personale della farmacia di ricerca clinica ha randomizzato i soggetti in un rapporto 1:1. Ad eccezione del farmacista che preparava il farmaco in studio o il placebo, che non era affiliato con i ricercatori o lo sponsor dello studio, l'assegnazione del trattamento individuale era sconosciuta al personale dello studio, ai pazienti, agli sponsor e ai team di trattamento clinico.

Al termine dell'intervento chirurgico, gli infermieri dell'unità di cura postoperatoria hanno somministrato 25 mg di naloxegol per via orale (12,5 mg per una clearance della creatinina <60 ml/min) o un placebo identico entro 2 ore dall'arrivo in sala risveglio dopo l'intervento e poi ogni 24 ore in seguito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a fusione spinale elettiva non urgente presso il Massachusetts General Hospital che vengono ammessi al piano di neurochirurgia dalla sala operatoria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti portati in sala operatoria da un altro piano o servizio di degenza (già ricoverati prima dell'intervento)
  • Pazienti con evidenza di occlusione intestinale
  • Pazienti incapaci di assumere farmaci orali per via orale o tramite sondino di alimentazione enterica (gastrostomia o digiunostomia)
  • Pazienti con allergia documentata o potenziale o reazione avversa a Movantik (naloxegol) dall'uso ambulatoriale
  • Pazienti che attualmente assumono Movantik (naloxegol) in ambito ambulatoriale
  • Pazienti con una diagnosi preoperatoria di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) ottenuta tramite il questionario Roma III sullo screening
  • Pazienti con interruzioni della barriera emato-encefalica (p. es., sclerosi multipla, lesioni cerebrali recenti, morbo di Alzheimer ed epilessia incontrollata)
  • Pazienti con una storia di cancro.
  • Pazienti che usano in concomitanza forti inibitori del CYP3A4 (ad es. claritromicina, ketoconazolo), forti induttori del CYP3A4 e altri antagonisti degli oppioidi.
  • Pazienti con compromissione epatica grave.
  • Pazienti con una storia precedente o rischio di perforazione intestinale.
  • Pazienti con tecnica di anestesia regionale postoperatoria impiegata come epidurale continua o spinale.
  • Pazienti per i quali verranno inseriti anestetici locali nella ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MOVANTIK™ (naloxegol)
Ai soggetti nel gruppo di trattamento verrà somministrato MOVANTIK ™ (naloxegol) compressa da 25 mg o placebo una volta al giorno a partire da 2 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (tempi variabili). I soggetti con compromissione renale (tasso di clearance della creatina inferiore a 60 ml/min) riceveranno una compressa da 12,5 mg di naloxegol al posto della dose da 25 mg come consigliato dalle linee guida della FDA. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire la compressa intera, la compressa può essere frantumata e somministrata per via orale o somministrata tramite sondino nasogastrico.
Droga: MOVANTIK™ (naloxegol)
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Il placebo corrispondente consiste in una miscela inerte fornita da AstraZeneca in compresse apparentemente identiche. Ai soggetti nel gruppo placebo verrà somministrata una compressa di placebo una volta al giorno a partire da 2 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (tempi variabili).
Droga: Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo movimento intestinale spontaneo post-operatorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni
L'endpoint primario dello studio era il tempo al primo movimento intestinale postoperatorio, come definito dal primo movimento intestinale spontaneo riportato dal personale infermieristico dopo il trasferimento dalla sala operatoria al piano di ricovero. Un movimento intestinale è stato definito come il passaggio spontaneo di un cucchiaio o più di feci liquide o solide (escluse le flatulenze), che potevano essere misurate e verificate dal personale infermieristico. Il tempo è stato misurato in ore post-operatorie con il punto temporale iniziale contrassegnato alla fine della procedura chirurgica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare l'uso di farmaci lassativi durante il ricovero
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, una media di 5 giorni
L'uso di un farmaco lassativo di salvataggio è definito come la somministrazione di un farmaco intestinale aggiuntivo a causa di una decisione del team di trattamento clinico secondo cui il soggetto soffriva di stitichezza e necessitava di un farmaco intestinale di "salvataggio". Da notare che questo farmaco non includeva il farmaco in studio, il placebo o gli ordini di lassativi permanenti utilizzati in tutti i pazienti (docusato e sennosidi). Per definizione, un farmaco di salvataggio può essere somministrato solo prima del primo movimento intestinale o dimissione di un soggetto
alla dimissione dall'ospedale, una media di 5 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni
Soddisfazione del paziente con le loro viscere mediante l'uso dell'indice di funzione intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni
L'intervallo di riferimento normale BFI è 0-28,8 (su una scala di 100 per tutti e 3 gli elementi sommati e divisi per 3). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni
Soddisfazione del paziente con le loro viscere alla dimissione utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, una media di 5 giorni
I pazienti hanno completato un questionario sulla soddisfazione intestinale il giorno della dimissione. Scala Likert a 5 punti, da "Molto insoddisfatto" a "Molto soddisfatto". Punteggi più alti significano un risultato migliore.
alla dimissione dall'ospedale, una media di 5 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto diarrea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001847
  • ESR-15-11338, D3820L00008 (OTHER_GRANT: AstraZeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di zucchero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi