수술 후 척추 수술 환자의 변비 예방을 위한 Naloxegol
척추 수술 환자의 수술 후 변비 예방을 위한 Naloxegol의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 2017년부터 2018년까지 단일 학술 3차 센터(Massachusetts General Hospital, Boston, MA)에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 실시했습니다. 신경외과에서 비긴급 선택적 후방 접근법 척추 융합 수술을 받을 계획이었던 18세에서 80세 사이의 성인 남성 및 여성 환자가 포함되었습니다. 참고로, 기존 아편유사제 및/또는 완하제 사용 환자는 여전히 자격이 있는 것으로 간주되었으며 환자는 이러한 특성에 따라 계층화되지 않았습니다. 외과의와 환자가 선택적 후부 척추 융합 수술을 진행하기로 공동 결정을 내리면 연구 인력이 환자에게 접근하고 모든 적격 환자는 이해 상충을 방지하기 위해 외과의와 독립적으로 모집됩니다. 정보에 입각한 동의 후 적격 환자는 연령, 성별, 인종, 수술 전 완하제 사용 및 수술 전 오피오이드 사용을 포함한 기본 인구 통계 정보를 제공했습니다. 또한 피험자는 오피오이드 유발 변비의 검증된 척도인 장 기능 지수(BFI)를 완료했습니다.10 환자는 동의 시점부터 연구 시작 시점까지 일일 요법을 변경하도록 지시받지 않았습니다. 예정된 수술 전날 임상 연구 약국 직원은 1:1 비율로 피험자를 무작위로 배정했습니다. 조사자 또는 연구 후원자와 관련이 없는 연구 약물 또는 위약을 준비하는 약사를 제외하고 개별 치료 할당은 연구 직원, 환자, 후원자 및 임상 치료 팀에게 알려지지 않았습니다.
수술 완료 후 수술 후 간호실 간호사는 수술 후 회복실에 도착한 후 2시간 이내에 경구 날록세골(크레아티닌 청소율 <60mL/분의 경우 12.5mg) 또는 동일한 위약 25mg을 투여한 후 24시간마다 투여했습니다. 그후에
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 매사추세츠 종합병원에서 비긴급 선택적 척추 고정술을 받는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자로서 수술실에서 신경외과 층으로 입원
제외 기준:
- 다른 병동 또는 서비스에서 수술실로 이송된 환자(수술 전 이미 입원한 상태)
- 장 폐쇄의 증거가 있는 환자
- 경구 또는 장내 영양관(위절개술 또는 공장절개술)을 통해 경구 약물을 복용할 수 없는 환자
- 외래 환자 사용으로 인해 Movantik(날록세골)에 대해 문서화된 또는 잠재적인 알레르기 또는 부작용이 있는 환자
- 현재 외래 환자 환경에서 Movantik(날록세골)을 복용 중인 환자
- 스크리닝에서 Rome III 설문지를 통해 얻은 과민성 대장 증후군(IBS) 수술 전 진단을 받은 환자
- 혈액-뇌 장벽에 장애가 있는 환자(예: 다발성 경화증, 최근 뇌 손상, 알츠하이머병 및 조절되지 않는 간질)
- 암 병력이 있는 환자.
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 클라리스로마이신, 케토코나졸), 강력한 CYP3A4 유도제 및 기타 아편유사제 길항제를 병용하는 환자.
- 중증 간장애 환자.
- 이전에 장 천공의 병력이 있거나 위험이 있는 환자.
- 지속적인 경막 외 또는 척추와 같은 수술 후 국소 마취 기술을 사용하는 환자.
- 상처 부위에 국소 마취제를 투여할 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOVANTIK™(날록세골)
치료 그룹의 피험자는 수술 완료 후 2시간부터 병원에서 퇴원할 때까지(가변 시기) MOVANTIK™(날록세골) 25mg 정제 또는 위약을 매일 1회 투여합니다.
신장애(크레아틴 청소율 60mL/분 미만)가 있는 피험자는 FDA 지침에서 권고한 대로 25mg 용량 대신 12.5mg 용량의 날록세골 정제를 받게 됩니다.
정제를 통째로 삼킬 수 없는 환자의 경우 정제를 부수어 경구 투여하거나 비위관을 통해 투여할 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
일치하는 위약은 AstraZeneca에서 공급하는 동일한 모양의 정제로 된 불활성 혼합물로 구성됩니다.
위약 그룹의 피험자는 수술 완료 후 2시간부터 병원에서 퇴원할 때까지(가변 시간) 위약 정제를 매일 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 번째 자발적 배변까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 6일
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연구의 1차 종점은 수술실에서 입원 환자 층으로 이동한 후 간호 직원이 보고한 첫 자발적인 배변으로 정의된 수술 후 첫 배변까지의 시간이었습니다.
배변은 간호사가 측정하고 확인할 수 있는 액체 또는 고체 대변(위창자 제외)이 1테이블스푼 이상 자발적으로 배출되는 것으로 정의되었습니다.
시간은 수술 절차가 끝날 때 표시된 시작 시점과 함께 수술 후 시간 단위로 측정되었습니다.
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연구 완료까지, 평균 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 완하제 사용을 구제할 시간
기간: 퇴원 후 평균 5일
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구조 완하제의 사용은 피험자가 변비를 앓고 있고 "구조" 장 약물이 필요하다는 임상 치료 팀의 결정으로 인해 추가적인 장 약물의 투여로 정의됩니다.
참고로, 이 약물에는 연구 약물, 위약 또는 모든 환자에게 사용된 완하제 주문(도큐세이트 및 센노사이드)이 포함되지 않았습니다.
정의에 따르면 구조 약물은 피험자의 첫 배변 또는 퇴원 전에만 제공될 수 있습니다.
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퇴원 후 평균 5일
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체류 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 6일
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연구 완료까지, 평균 6일
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배변 기능 지수를 이용한 환자의 배변 만족도
기간: 연구 완료까지, 평균 6일
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BFI 정상 참조 범위는 0-28.8입니다.
(3개 항목 모두를 100으로 합한 후 3으로 나눈 값).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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연구 완료까지, 평균 6일
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5점 리커트 척도를 이용한 퇴원 시 환자의 배변 만족도.
기간: 퇴원 후 평균 5일
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환자들은 퇴원 당일 장 만족도 설문지를 작성했습니다.
5점 리커트 척도는 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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퇴원 후 평균 5일
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설사를 경험한 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 평균 6일
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연구 완료까지, 평균 6일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P001847
- ESR-15-11338, D3820L00008 (OTHER_GRANT: AstraZeneca)
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설탕 알약에 대한 임상 시험
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