Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naloxegol voor de preventie van constipatie bij postoperatieve spinale chirurgiepatiënten

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van naloxegol ter preventie van postoperatieve constipatie bij patiënten met een wervelkolomoperatie

Constipatie is een bekende complicatie van de postoperatieve periode na een operatie aan de wervelkolom, waar pijnstillers op recept, opioïden genaamd, traditioneel in hoge doses worden gebruikt voor de behandeling van aan een operatie gerelateerde pijn. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van Movantik (naloxegol) - een door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt om constipatie te behandelen die wordt veroorzaakt door opioïden - bij het voorkomen van constipatie bij patiënten die een spinale fusie-operatie ondergaan bij MGH.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben van 2017 tot 2018 een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd in een enkel academisch tertiair centrum (Massachusetts General Hospital, Boston, MA). Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 80 jaar die door de afdeling Neurochirurgie gepland waren om niet-urgente, electieve posterieure benadering van spinale fusie-operaties te ondergaan, kwamen in aanmerking voor opname. Merk op dat patiënten met reeds bestaand gebruik van opioïden en/of laxeermiddelen nog steeds in aanmerking kwamen en dat patiënten niet werden gestratificeerd op basis van deze kenmerken. Zodra een chirurg en de patiënt een gezamenlijke beslissing hadden genomen om door te gaan met een electieve operatie voor posterieure spinale fusie, zouden patiënten worden benaderd door het onderzoekspersoneel, waarbij alle in aanmerking komende patiënten onafhankelijk van hun chirurg werden gerekruteerd om belangenverstrengeling te voorkomen. Na geïnformeerde toestemming verstrekten in aanmerking komende patiënten baseline demografische informatie, waaronder leeftijd, geslacht, ras, preoperatief gebruik van laxeermiddelen en preoperatief gebruik van opioïden. Bovendien vulden de proefpersonen een darmfunctie-index (BFI) in, een gevalideerde meting van door opioïden veroorzaakte constipatie.10 Patiënten werden niet geïnstrueerd om hun dagelijkse regime vanaf het moment van toestemming tot de start van het onderzoek te wijzigen. Op de dag voorafgaand aan de geplande operatie randomiseerde het personeel van de klinische onderzoeksapotheek proefpersonen in een verhouding van 1:1. Met uitzondering van de apotheker die het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo bereidde, die niet gelieerd was aan de onderzoekers of studiesponsor, was de individuele behandelingsopdracht onbekend bij het onderzoekspersoneel, patiënten, sponsors en klinische behandelteams.

Na voltooiing van de operatie dienden verpleegkundigen van de postoperatieve zorgafdeling postoperatief 25 mg oraal naloxegol (12,5 mg voor een creatinineklaring van <60 ml/min) of een identieke placebo toe binnen 2 uur na aankomst in de verkoeverkamer en daarna elke 24 uur daarna

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar die niet-urgente, electieve spinale fusie ondergaan in het Massachusetts General Hospital en die vanuit de operatiekamer worden opgenomen op de afdeling neurochirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die naar de operatiekamer worden gebracht vanaf een andere intramurale verdieping of dienst (reeds in het ziekenhuis opgenomen voorafgaand aan de operatie)
  • Patiënten met tekenen van darmobstructie
  • Patiënten die geen orale medicatie via de mond of via een enterische voedingssonde kunnen innemen (gastrostomie of jejunostomie)
  • Patiënten met een gedocumenteerde of mogelijke allergie of bijwerking van Movantik (naloxegol) bij poliklinisch gebruik
  • Patiënten die momenteel Movantik (naloxegol) gebruiken in de poliklinische setting
  • Patiënten met een preoperatieve diagnose van prikkelbare darmsyndroom (PDS) verkregen via Rome III-vragenlijst bij screening
  • Patiënten met verstoringen van de bloed-hersenbarrière (bijv. multiple sclerose, recent hersenletsel, de ziekte van Alzheimer en ongecontroleerde epilepsie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
  • Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-remmers (bijv. claritromycine, ketoconazol), sterke CYP3A4-inductoren en andere opioïde-antagonisten gebruiken.
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of risico op darmperforatie.
  • Patiënten met een postoperatieve regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt als een continue ruggenprik of spinale.
  • Patiënten bij wie plaatselijke verdoving in de wond wordt geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MOVANTIK™ (naloxegol)
Proefpersonen in de behandelingsgroep krijgen MOVANTIK™ (naloxegol) 25 mg tablet of placebo eenmaal daags toegediend vanaf 2 uur na voltooiing van hun operatie tot hun ontslag uit het ziekenhuis (variabele timing). Proefpersonen met nierfunctiestoornissen (creatineklaringssnelheid van minder dan 60 ml/min) krijgen een dosis van 12,5 mg naloxegol in plaats van de dosis van 25 mg, zoals aanbevolen door de FDA-richtlijnen. Voor patiënten die de tablet niet in zijn geheel kunnen doorslikken, kan de tablet worden geplet en oraal of via een neussonde worden toegediend.
Geneesmiddel: MOVANTIK™ (naloxegol)
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Bijpassende placebo bestaat uit een inert mengsel geleverd door AstraZeneca in identiek uitziende tabletten. Proefpersonen in de placebogroep krijgen eenmaal daags een placebotablet toegediend vanaf 2 uur na voltooiing van hun operatie tot aan hun ontslag uit het ziekenhuis (variabele timing).
Geneesmiddel: Suiker Pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste postoperatieve spontane darmbeweging
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 dagen
Het primaire eindpunt van het onderzoek was de tijd tot de eerste postoperatieve stoelgang, zoals gedefinieerd door de eerste spontane stoelgang die door het verplegend personeel werd gemeld na overbrenging van de operatiekamer naar de verpleegafdeling. Een stoelgang werd gedefinieerd als de spontane passage van een eetlepel of meer vloeibare of vaste ontlasting (exclusief flatus), die kon worden gemeten en geverifieerd door verplegend personeel. De tijd werd postoperatief gemeten in uren met het begintijdstip gemarkeerd aan het einde van de chirurgische procedure.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om het gebruik van laxerende medicatie tijdens ziekenhuisopname te redden
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
Het gebruik van een reddingslaxeermiddel wordt gedefinieerd als de toediening van een extra darmmedicatie als gevolg van een beslissing van het klinische behandelteam dat de proefpersoon leed aan constipatie en een "reddende" darmmedicatie nodig had. Merk op dat dit medicijn niet het studiegeneesmiddel, placebo of de vaste laxeermiddelen omvatte die bij alle patiënten werden gebruikt (docusate en sennosides). Per definitie kan een reddingsmedicatie alleen worden gegeven vóór de eerste stoelgang of afscheiding van een proefpersoon
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 dagen
Tevredenheid van de patiënt met hun darmen door gebruik te maken van de darmfunctie-index
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 dagen
Het normale referentiebereik van BFI is 0-28,8 (op een schaal van 100 voor alle 3 de items opgeteld en gedeeld door 3). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 dagen
Tevredenheid van de patiënt met zijn darmen bij ontslag met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
Patiënten vulden op de dag van ontslag een darmtevredenheidsvragenlijst in. 5-punts Likertschaal, "Zeer ontevreden" tot "Zeer tevreden". Hogere scores betekenen een beter resultaat.
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
Aantal deelnemers dat diarree heeft gehad
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001847
  • ESR-15-11338, D3820L00008 (OTHER_GRANT: AstraZeneca)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suiker Pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren