Naloxegol para la prevención del estreñimiento en pacientes postoperatorios de cirugía de columna
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de naloxegol para la prevención del estreñimiento posoperatorio en pacientes con cirugía de columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro académico terciario (Massachusetts General Hospital, Boston, MA) de 2017 a 2018. Los pacientes adultos, hombres y mujeres, entre las edades de 18 y 80 años que estaban programados para someterse a cirugías de fusión espinal de abordaje posterior electivas no urgentes por parte del Departamento de Neurocirugía fueron elegibles para la inclusión. Es de destacar que los pacientes con uso preexistente de opioides y/o laxantes aún se consideraban elegibles y los pacientes no se estratificaron de acuerdo con estas características. Una vez que el cirujano y el paciente tomaron la decisión conjunta de proceder con la cirugía de fusión espinal posterior electiva, el personal del estudio se acercaría a los pacientes, y todos los pacientes elegibles serían reclutados independientemente de su cirujano para garantizar que no haya conflicto de intereses. Después del consentimiento informado, los pacientes elegibles proporcionaron información demográfica inicial, incluida la edad, el sexo, la raza, el uso preoperatorio de laxantes y el uso preoperatorio de opioides. Además, los sujetos completaron un índice de función intestinal (BFI), una medida validada del estreñimiento inducido por opioides.10 No se indicó a los pacientes que modificaran su régimen diario desde el momento del consentimiento hasta el inicio del estudio. El día anterior a la cirugía programada, el personal de la farmacia de investigación clínica aleatorizó a los sujetos en una proporción de 1:1. Con la excepción del farmacéutico que preparaba el fármaco del estudio o el placebo, que no estaba afiliado a los investigadores ni al patrocinador del estudio, el personal del estudio, los pacientes, los patrocinadores y los equipos de tratamiento clínico desconocían la asignación del tratamiento individual.
Al finalizar la cirugía, las enfermeras de la unidad de cuidados posoperatorios administraron 25 mg de naloxegol oral (12,5 mg para un aclaramiento de creatinina <60 ml/min) o un placebo idéntico dentro de las 2 horas posteriores a la llegada a la sala de recuperación después de la operación y luego cada 24 horas después de eso
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 75 años que se someten a una fusión espinal electiva no urgente en el Hospital General de Massachusetts que ingresan al piso de neurocirugía desde la sala de operaciones
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son llevados al quirófano desde otro piso o servicio de hospitalización (ya hospitalizados antes de la cirugía)
- Pacientes con evidencia de obstrucción intestinal.
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos orales por vía oral o por sonda de alimentación entérica (gastrostomía o yeyunostomía)
- Pacientes con alergia documentada o potencial o reacción adversa a Movantik (naloxegol) por uso ambulatorio
- Pacientes que actualmente toman Movantik (naloxegol) en el ámbito ambulatorio
- Pacientes con diagnóstico preoperatorio de síndrome del intestino irritable (SII) obtenido a través del cuestionario Rome III en el cribado
- Pacientes con alteraciones de la barrera hematoencefálica (p. ej., esclerosis múltiple, lesión cerebral reciente, enfermedad de Alzheimer y epilepsia no controlada)
- Pacientes con antecedentes de cáncer.
- Pacientes que usan concomitantemente inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., claritromicina, ketoconazol), inductores potentes de CYP3A4 y otros antagonistas opioides.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave.
- Pacientes con antecedentes o riesgo de perforación intestinal.
- Pacientes con una técnica anestésica regional postoperatoria empleada como epidural continua o espinal.
- Pacientes para los que se colocarán anestésicos locales en la herida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MOVANTIK™ (naloxegol)
A los sujetos del grupo de tratamiento se les administrará una tableta de 25 mg de MOVANTIK™ (naloxegol) o un placebo una vez al día a partir de las 2 horas posteriores a la finalización de la cirugía hasta su alta hospitalaria (momento variable).
Los sujetos con insuficiencia renal (tasa de aclaramiento de creatina de menos de 60 ml/min) recibirán una tableta de naloxegol con una dosis de 12,5 mg en lugar de la dosis de 25 mg recomendada por las pautas de la FDA.
Para los pacientes que no pueden tragar la tableta entera, la tableta puede triturarse y administrarse por vía oral o por sonda nasogástrica.
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
El placebo equivalente consiste en una mezcla inerte suministrada por AstraZeneca en tabletas de apariencia idéntica.
A los sujetos del grupo de placebo se les administrará una tableta de placebo una vez al día a partir de las 2 horas posteriores a la finalización de la cirugía hasta su alta del hospital (tiempo variable).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer movimiento intestinal espontáneo posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
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El criterio principal de valoración del estudio fue el tiempo transcurrido hasta la primera deposición posoperatoria, definida por la primera deposición espontánea informada por el personal de enfermería después del traslado del quirófano a la planta de hospitalización.
Una deposición se definió como el paso espontáneo de una cucharada o más de heces líquidas o sólidas (excluidas las flatulencias), que podían ser medidas y verificadas por el personal de enfermería.
El tiempo se midió en horas después de la operación con el punto de tiempo de inicio marcado al final del procedimiento quirúrgico.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para rescatar el uso de medicamentos laxantes durante la hospitalización
Periodo de tiempo: al alta del hospital, un promedio de 5 días
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El uso de un medicamento laxante de rescate se define como la administración de un medicamento intestinal adicional debido a una decisión del equipo de tratamiento clínico de que el sujeto padecía estreñimiento y requería un medicamento intestinal de "rescate".
Cabe destacar que este medicamento no incluía el fármaco del estudio, el placebo ni las órdenes de laxantes permanentes utilizadas en todos los pacientes (docusato y senósidos).
Por definición, un medicamento de rescate solo podría administrarse antes de la primera deposición o descarga del sujeto.
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al alta del hospital, un promedio de 5 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
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Satisfacción del paciente con sus intestinos mediante el uso del índice de función intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
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El rango de referencia normal de BFI es 0-28.8
(en una escala de 100 para los 3 ítems sumados y divididos por 3).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
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Satisfacción del paciente con sus evacuaciones al alta utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: al alta del hospital, un promedio de 5 días
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Los pacientes completaron un cuestionario de satisfacción intestinal el día del alta.
Escala tipo Likert de 5 puntos, de "Muy insatisfecho" a "Muy satisfecho".
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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al alta del hospital, un promedio de 5 días
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Número de participantes que experimentaron diarrea
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001847
- ESR-15-11338, D3820L00008 (OTHER_GRANT: AstraZeneca)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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