Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Naloxegol para a prevenção da constipação em pacientes pós-operatórios de cirurgia da coluna vertebral

20 de agosto de 2019 atualizado por: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de naloxegol para prevenção de constipação pós-operatória em pacientes de cirurgia da coluna vertebral

A constipação é uma complicação conhecida do período pós-operatório após a cirurgia da coluna vertebral, onde medicamentos prescritos para dor chamados opioides são tradicionalmente usados ​​em altas doses para o tratamento da dor relacionada à cirurgia. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do Movantik (naloxegol) - um medicamento aprovado pela FDA usado para tratar a constipação causada por opioides - na prevenção da constipação em pacientes submetidos à cirurgia de fusão espinhal no MGH.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduzimos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em um único centro acadêmico terciário (Massachusetts General Hospital, Boston, MA) de 2017 a 2018. Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 80 anos que foram planejados para serem submetidos a cirurgias eletivas de fusão espinhal por abordagem posterior não urgentes pelo Departamento de Neurocirurgia foram elegíveis para inclusão. É importante observar que pacientes com uso preexistente de opioides e/ou laxantes ainda foram considerados elegíveis e os pacientes não foram estratificados de acordo com essas características. Uma vez que um cirurgião e o paciente tomassem uma decisão conjunta de prosseguir com a cirurgia eletiva de fusão espinhal posterior, os pacientes seriam abordados pela equipe do estudo, com todos os pacientes elegíveis recrutados independentemente de seu cirurgião para garantir que não houvesse conflito de interesses. Após o consentimento informado, os pacientes elegíveis forneceram informações demográficas iniciais, incluindo idade, sexo, raça, uso de laxantes pré-operatórios e uso de opioides no pré-operatório. Além disso, os indivíduos completaram um Índice de Função Intestinal (BFI), uma medida validada de constipação induzida por opioides.10 Os pacientes não foram instruídos a alterar seu regime diário desde o momento do consentimento até o início do estudo. No dia anterior à cirurgia agendada, a equipe da farmácia de pesquisa clínica randomizou os indivíduos em uma proporção de 1:1. Com exceção do farmacêutico que preparou o medicamento do estudo ou placebo, que não era afiliado aos investigadores ou patrocinador do estudo, a designação de tratamento individual era desconhecida para a equipe do estudo, pacientes, patrocinadores e equipes de tratamento clínico.

Após a conclusão da cirurgia, os enfermeiros da unidade de cuidados pós-operatórios administraram 25 mg de naloxegol oral (12,5 mg para depuração de creatinina <60 mL/min) ou um placebo idêntico dentro de 2 horas após a chegada na sala de recuperação no pós-operatório e depois a cada 24 horas Depois disso

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 75 anos submetidos a fusão espinhal eletiva não urgente no Hospital Geral de Massachusetts que são admitidos no andar de neurocirurgia da sala de cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são levados para a sala de cirurgia de outro andar ou serviço de internação (já internados antes da cirurgia)
  • Pacientes com evidência de obstrução intestinal
  • Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais por via oral ou por sonda de alimentação entérica (gastrostomia ou jejunostomia)
  • Pacientes com alergia documentada ou potencial ou reação adversa a Movantik (naloxegol) de uso ambulatorial
  • Pacientes atualmente tomando Movantik (naloxegol) em regime ambulatorial
  • Pacientes com diagnóstico pré-operatório de síndrome do intestino irritável (SII) obtido por meio do questionário Roma III na triagem
  • Pacientes com interrupções na barreira hematoencefálica (por exemplo, esclerose múltipla, lesão cerebral recente, doença de Alzheimer e epilepsia descontrolada)
  • Pacientes com histórico de câncer.
  • Doentes que utilizam concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, claritromicina, cetoconazol), indutores potentes do CYP3A4 e outros antagonistas opiáceos.
  • Pacientes com insuficiência hepática grave.
  • Pacientes com história prévia ou risco de perfuração intestinal.
  • Pacientes com técnica anestésica regional pós-operatória empregada como epidural ou raquidiana contínua.
  • Pacientes para os quais serão colocados anestésicos locais na ferida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MOVANTIK™ (naloxegol)
Aos indivíduos do grupo de tratamento será administrado MOVANTIK™ (naloxegol) comprimido de 25 mg ou placebo uma vez ao dia, começando 2 horas após a conclusão da cirurgia até a alta do hospital (tempo variável). Indivíduos com insuficiência renal (taxa de depuração de creatina inferior a 60 mL/min) receberão um comprimido de 12,5 mg de naloxegol no lugar da dose de 25 mg conforme recomendado pelas diretrizes da FDA. Para pacientes que não conseguem engolir o comprimido inteiro, o comprimido pode ser triturado e administrado por via oral ou administrado por sonda nasogástrica.
Medicamento: MOVANTIK™ (naloxegol)
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
O placebo correspondente consiste em uma mistura inerte fornecida pela AstraZeneca em comprimidos de aparência idêntica. Os indivíduos do grupo placebo receberão um comprimido de placebo uma vez ao dia, começando 2 horas após a conclusão da cirurgia até a alta do hospital (tempo variável).
Medicamento: Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira evacuação espontânea pós-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 dias
O objetivo primário do estudo foi o tempo até a primeira evacuação pós-operatória, conforme definido pela primeira evacuação espontânea relatada pela equipe de enfermagem após a transferência da sala cirúrgica para o andar de internação. A evacuação foi definida como a passagem espontânea de uma colher de sopa ou mais de fezes líquidas ou sólidas (excluindo flatos), que pode ser medida e verificada pela equipe de enfermagem. O tempo foi medido em horas no pós-operatório com o ponto inicial marcado no final do procedimento cirúrgico.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Resgatar o Uso de Medicamentos Laxantes Durante a Hospitalização
Prazo: na alta hospitalar, em média 5 dias
O uso de um medicamento laxante de resgate é definido como a administração de um medicamento intestinal adicional devido à decisão da equipe de tratamento clínico de que o indivíduo sofria de constipação e precisava de um medicamento intestinal de "resgate". É importante observar que este medicamento não incluiu o medicamento do estudo, placebo ou as prescrições de laxantes permanentes usadas em todos os pacientes (docusato e senósidos). Por definição, um medicamento de resgate só pode ser administrado antes da primeira evacuação ou descarga do indivíduo
na alta hospitalar, em média 5 dias
Duração da estadia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 6 dias
Satisfação do paciente com seus intestinos pelo uso do índice de função intestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 dias
O intervalo de referência normal BFI é 0-28,8 (em uma escala de 100 para todos os 3 itens somados e divididos por 3). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 dias
Satisfação do paciente com seus intestinos na alta usando uma escala Likert de 5 pontos.
Prazo: na alta hospitalar, em média 5 dias
Os pacientes preencheram um questionário de satisfação intestinal no dia da alta. Escala Likert de 5 pontos, "Muito insatisfeito" a "Muito satisfeito". Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
na alta hospitalar, em média 5 dias
Número de participantes que tiveram diarreia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001847
  • ESR-15-11338, D3820L00008 (OTHER_GRANT: AstraZeneca)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pílula de açúcar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever