術後脊椎手術患者の便秘予防のためのナロキセゴール
脊椎手術患者における術後便秘の予防のためのナロキセゴールの二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
2017 年から 2018 年にかけて、1 つの大学の高等教育機関 (マサチューセッツ総合病院、マサチューセッツ州ボストン) で無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。 脳神経外科による非緊急の選択的後方アプローチ脊椎固定手術を受ける予定の 18 歳から 80 歳までの成人男性および女性患者は、含める資格がありました。 注目すべきは、既存のオピオイドおよび/または下剤を使用している患者は依然として適格と見なされ、患者はこれらの特性に従って層別化されていませんでした. 外科医と患者が選択的後方脊椎固定術を進めるという共同決定を下すと、患者は研究担当者からアプローチされ、すべての適格な患者は外科医とは別に募集され、利益相反がないようにしました。 インフォームド コンセントの後、適格な患者は、年齢、性別、人種、術前の下剤使用、術前オピオイド使用などのベースラインの人口統計情報を提供しました。 さらに、被験者は、オピオイド誘発性便秘の有効な尺度である腸機能指数 (BFI) を完了しました.10 患者は、同意の時から研究の開始まで毎日のレジメンを変更するように指示されませんでした。 予定された手術の前日に、臨床研究薬局のスタッフが被験者を 1:1 の比率で無作為化しました。 治験薬またはプラセボを準備する薬剤師を除いて、治験責任医師または治験依頼者とは関係がなく、個々の治療の割り当ては治験スタッフ、患者、治験依頼者、および臨床治療チームには知られていませんでした。
手術が完了すると、術後ケア ユニットの看護師は、経口ナロキセゴール 25 mg (クレアチニン クリアランスが 60 mL/分未満の場合は 12.5 mg) または同一のプラセボを、手術後の回復室に到着してから 2 時間以内に投与し、その後は 24 時間ごとに投与しました。その後
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術室から脳神経外科フロアに入院し、マサチューセッツ総合病院で選択的脊椎固定術を受けている 18 歳から 75 歳までの男性または女性患者
除外基準:
- 別の入院フロアまたはサービスから手術室に運ばれた患者（手術前にすでに入院している）
- -腸閉塞の証拠がある患者
- 経口薬または腸管栄養チューブ（胃瘻または空腸瘻）で経口薬を服用できない患者
- -Movantik（ナロキセゴール）に対する文書化された、または潜在的なアレルギーまたは有害反応のある患者 外来使用による
- 現在、外来でモバンティック（ナロキセゴール）を服用している患者
- 過敏性腸症候群（IBS）の術前診断を受けた患者 スクリーニングに関するRome IIIアンケートを介して得られた
- 血液脳関門が破壊されている患者（例、多発性硬化症、最近の脳損傷、アルツハイマー病、制御不能なてんかん）
- がんの既往歴のある患者。
- 強力な CYP3A4 阻害剤（クラリスロマイシン、ケトコナゾールなど）、強力な CYP3A4 誘導剤、およびその他のオピオイド拮抗薬を併用している患者。
- 重度の肝障害のある患者。
- -腸穿孔の既往歴またはリスクのある患者。
- 連続硬膜外麻酔または脊椎麻酔のように使用される術後局所麻酔技術を使用する患者。
- 局所麻酔薬が傷口に配置される患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOVANTIK™ (ナロキセゴール)
治療群の被験者には、MOVANTIK™ (ナロキセゴール) 25 mg 錠剤またはプラセボが、手術終了の 2 時間後から退院まで 1 日 1 回投与されます (タイミングはさまざまです)。
腎機能障害のある被験者（クレアチンクリアランス率が60 mL /分未満）は、FDAガイドラインで推奨されているように、25 mgの用量の代わりにナロキセゴールの12.5 mgの用量の錠剤を受け取ります。
錠剤を丸ごと飲み込むことができない患者には、錠剤を砕いて経口投与するか、経鼻胃管から投与することができます。
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PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
一致するプラセボは、アストラゼネカが提供する同一外観の錠剤の不活性混合物で構成されています。
プラセボ群の被験者には、手術終了の2時間後から退院まで1日1回、プラセボ錠剤が投与されます（タイミングはさまざまです）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の最初の自然排便までの時間
時間枠：研究完了まで、平均6日
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この研究の主要エンドポイントは、手術室から入院フロアへの移動後に看護スタッフによって報告された最初の自発的な排便によって定義される、術後の最初の排便までの時間でした。
排便は、大さじ 1 杯以上の液体または固形の便 (腸内ガスを除く) が自発的に排出されることと定義され、看護スタッフが測定および検証することができました。
時間は手術後の時間で測定され、開始時点は外科的処置の終了時にマークされました。
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研究完了まで、平均6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の下剤の使用を救う時が来ました
時間枠：退院時、平均5日
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レスキュー下剤の使用は、被験者が便秘に苦しんでおり、「レスキュー」腸薬が必要であるという臨床治療チームの決定による、追加の腸薬の投与として定義されます。
注目すべきは、この投薬には、治験薬、プラセボ、またはすべての患者に使用される常設下剤（ドキュセートおよびセンノシド）が含まれていないことです。
定義上、レスキュー薬は被験者の最初の排便または退院の前にのみ投与できます。
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退院時、平均5日
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滞在日数
時間枠：研究完了まで、平均6日
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研究完了まで、平均6日
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腸機能指数を用いた患者の腸に対する満足度
時間枠：研究完了まで、平均6日
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BFI の正常な参照範囲は 0 ～ 28.8 です
(3 項目すべてを合計して 3 で割った 100 のスケールで)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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研究完了まで、平均6日
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5 点リッカート スケールを使用した、退院時の腸に対する患者の満足度。
時間枠：退院時、平均5日
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患者は、退院日に腸満足度アンケートに回答しました。
「非常に不満」から「非常に満足」までの5段階のリッカート尺度。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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退院時、平均5日
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下痢を経験した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均6日
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研究完了まで、平均6日
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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