Naloxégol pour la prévention de la constipation chez les patients ayant subi une chirurgie rachidienne postopératoire
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur le naloxégol pour la prévention de la constipation postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie rachidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo dans un seul centre tertiaire universitaire (Massachusetts General Hospital, Boston, MA) de 2017 à 2018. Les patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 80 ans qui devaient subir des chirurgies de fusion vertébrale non urgentes et électives par voie postérieure par le Département de neurochirurgie étaient éligibles pour l'inclusion. Il convient de noter que les patients ayant déjà utilisé des opioïdes et/ou des laxatifs étaient toujours considérés comme éligibles et les patients n'ont pas été stratifiés en fonction de ces caractéristiques. Une fois qu'un chirurgien et le patient ont pris la décision conjointe de procéder à une chirurgie élective de fusion vertébrale postérieure, les patients seraient approchés par le personnel de l'étude, tous les patients éligibles étant recrutés indépendamment de leur chirurgien pour éviter tout conflit d'intérêts. Après consentement éclairé, les patients éligibles ont fourni des informations démographiques de base, notamment l'âge, le sexe, la race, l'utilisation préopératoire de laxatifs et l'utilisation préopératoire d'opioïdes. De plus, les sujets ont rempli un indice de la fonction intestinale (BFI), une mesure validée de la constipation induite par les opioïdes.10 Les patients n'ont pas reçu l'instruction de modifier leur régime quotidien entre le moment du consentement et le début de l'étude. La veille de l'intervention chirurgicale prévue, le personnel de la pharmacie de recherche clinique a randomisé les sujets selon un rapport de 1:1. À l'exception du pharmacien préparant le médicament à l'étude ou le placebo, qui n'était pas affilié aux investigateurs ou au sponsor de l'étude, l'affectation individuelle du traitement était inconnue du personnel de l'étude, des patients, des sponsors et des équipes de traitement clinique.
À la fin de l'intervention chirurgicale, les infirmières de l'unité de soins postopératoires ont administré 25 mg de naloxégol par voie orale (12,5 mg pour une clairance de la créatinine < 60 mL/min) ou un placebo identique dans les 2 heures suivant l'arrivée en salle de réveil après l'opération, puis toutes les 24 heures. après
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans subissant une fusion vertébrale non urgente et élective au Massachusetts General Hospital qui sont admis à l'étage de neurochirurgie depuis la salle d'opération
Critère d'exclusion:
- Patients amenés au bloc opératoire depuis un autre étage ou service d'hospitalisation (déjà hospitalisés avant l'intervention)
- Patients présentant des signes d'occlusion intestinale
- Patients incapables de prendre des médicaments oraux par voie orale ou par sonde d'alimentation entérique (gastrostomie ou jéjunostomie)
- Patients présentant une allergie documentée ou potentielle ou une réaction indésirable à Movantik (naloxégol) suite à une utilisation ambulatoire
- Patients prenant actuellement Movantik (naloxégol) en ambulatoire
- Patients avec un diagnostic préopératoire de syndrome du côlon irritable (IBS) obtenu via le questionnaire Rome III lors du dépistage
- Patients présentant des perturbations de la barrière hémato-encéphalique (p. ex., sclérose en plaques, lésion cérébrale récente, maladie d'Alzheimer et épilepsie non contrôlée)
- Patients ayant des antécédents de cancer.
- Patients utilisant simultanément des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., clarithromycine, kétoconazole), des inducteurs puissants du CYP3A4 et d'autres antagonistes des opioïdes.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
- Patients ayant des antécédents ou un risque de perforation intestinale.
- Patients avec une technique d'anesthésie régionale post-opératoire employée comme une péridurale continue ou rachidienne.
- Patients pour lesquels des anesthésiques locaux seront placés dans la plaie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MOVANTIK™ (naloxégol)
Les sujets du groupe de traitement recevront MOVANTIK ™ (naloxegol) 25 mg comprimé ou un placebo une fois par jour en commençant 2 heures après la fin de leur chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital (moment variable).
Les sujets souffrant d'insuffisance rénale (taux de clairance de la créatine inférieur à 60 mL/min) recevront un comprimé de 12,5 mg de naloxégol à la place de la dose de 25 mg, conformément aux directives de la FDA.
Pour les patients incapables d'avaler le comprimé en entier, le comprimé peut être écrasé et administré par voie orale ou administré par sonde nasogastrique.
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Le placebo correspondant consiste en un mélange inerte fourni par AstraZeneca sous forme de comprimés d'apparence identique.
Les sujets du groupe placebo recevront un comprimé placebo une fois par jour en commençant 2 heures après la fin de leur chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital (moment variable).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première selle spontanée postopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était le délai avant la première selle postopératoire, tel que défini par la première selle spontanée signalée par le personnel infirmier après le transfert du bloc opératoire à l'étage des patients hospitalisés.
Une selle était définie comme le passage spontané d'une cuillère à soupe ou plus de selles liquides ou solides (à l'exclusion des flatulences), qui pouvait être mesurée et vérifiée par le personnel infirmier.
Le temps a été mesuré en heures après l'opération avec le point de départ marqué à la fin de l'intervention chirurgicale.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de sauver l'utilisation de médicaments laxatifs pendant l'hospitalisation
Délai: à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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L'utilisation d'un médicament laxatif de secours est définie comme l'administration d'un médicament intestinal supplémentaire en raison d'une décision de l'équipe de traitement clinique selon laquelle le sujet souffrait de constipation et avait besoin d'un médicament intestinal « de secours ».
Il convient de noter que ce médicament n'incluait pas le médicament à l'étude, le placebo ou les ordonnances de laxatifs permanents utilisés chez tous les patients (docusate et sennosides).
Par définition, un médicament de secours ne peut être administré qu'avant la première selle ou la première sortie d'un sujet.
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à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
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Satisfaction du patient à l'égard de ses intestins selon l'indice de la fonction intestinale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
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La plage de référence normale BFI est de 0 à 28,8
(sur une échelle de 100 pour les 3 items additionnés et divisés par 3).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
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Satisfaction du patient à l'égard de ses intestins à la sortie à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Délai: à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Les patients ont rempli un questionnaire de satisfaction intestinale le jour de leur sortie.
Échelle de Likert à 5 points, "Très insatisfait" à "Très satisfait".
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Nombre de participants ayant souffert de diarrhée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001847
- ESR-15-11338, D3820L00008 (OTHER_GRANT: AstraZeneca)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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