Naloxegol for forebygging av forstoppelse hos postoperative spinalkirurgiske pasienter

Vi gjennomførte en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ved et enkelt, akademisk tertiærsenter (Massachusetts General Hospital, Boston, MA) fra 2017 til 2018. Voksne mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år som var planlagt å gjennomgå ikke-hastende, elektive posterior-tilnærming spinalfusjonsoperasjoner av nevrokirurgisk avdeling, var kvalifisert for inkludering. Det er verdt å merke seg at pasienter med eksisterende bruk av opioider og/eller avføringsmidler fortsatt ble ansett som kvalifiserte og pasienter ble ikke stratifisert i henhold til disse egenskapene. Når en kirurg og pasienten tok en felles beslutning om å fortsette med elektiv, posterior spinalfusjonskirurgi, ville pasientene bli kontaktet av studiepersonell, med alle kvalifiserte pasienter rekruttert uavhengig av kirurgen for å sikre ingen interessekonflikter. Etter informert samtykke ga kvalifiserte pasienter demografisk informasjon fra utgangspunktet, inkludert alder, kjønn, rase, bruk av avføringsmiddel før operasjon og bruk av opioid før operasjon. I tillegg fullførte forsøkspersonene en tarmfunksjonsindeks (BFI), et validert mål på opioid-indusert forstoppelse.10 Pasientene ble ikke instruert om å endre sitt daglige regime fra tidspunktet for samtykke til initiering av studien. Dagen før den planlagte operasjonen randomiserte ansatte i klinisk forskningsapotek forsøkspersoner i forholdet 1:1. Med unntak av farmasøyten som tilberedte studiemedikamentet eller placebo, som ikke var tilknyttet etterforskerne eller studiesponsoren, var det individuelle behandlingsoppdraget ukjent for studiepersonell, pasienter, sponsorer og kliniske behandlingsteam.

Etter fullført operasjon, administrerte sykepleiere i postoperativ omsorgsenhet 25 mg oral naloksegol (12,5 mg for kreatininclearance på <60 ml/min) eller en identisk placebo innen 2 timer etter ankomst til utvinningsrommet postoperativt og deretter hver 24. time deretter