Naloxegol ummetuksen ehkäisyyn postoperatiivisilla selkäydinleikkauspotilailla
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu naloksegolitutkimus leikkauksen jälkeisen ummetuksen ehkäisemiseksi selkäydinleikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen yhdessä akateemisessa korkea-asteen laitoksessa (Massachusetts General Hospital, Boston, MA) vuosina 2017–2018. 18–80-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat, joille neurokirurgian osasto suunnitteli ei-kiireellisiä, valinnaisia posteriorisia selkärangan fuusioleikkauksia, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen. On huomattava, että potilaat, jotka käyttivät opioideja ja/tai laksatiiveja, katsottiin edelleen kelpoisiksi, eikä potilaita ryhmitelty näiden ominaisuuksien mukaan. Kun kirurgi ja potilas tekivät yhteisen päätöksen jatkaa elektiivistä, posteriorista selkärangan fuusioleikkausta, tutkimushenkilöstö lähestyi potilaita ja kaikki kelvolliset potilaat rekrytoitiin kirurgistaan riippumatta eturistiriitojen välttämiseksi. Tietoisen suostumuksen jälkeen kelpoiset potilaat toimittivat demografisia lähtötason tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, ennen leikkausta laksatiivien käyttö ja ennen leikkausta edeltävä opioidien käyttö. Lisäksi koehenkilöt suorittivat suolen toimintaindeksin (BFI), joka on validoitu opioidien aiheuttaman ummetuksen mitta.10 Potilaita ei ohjeistettu muuttamaan päivittäistä hoito-ohjelmaa suostumuksensa jälkeen tutkimuksen aloittamiseen. Suunniteltua leikkausta edeltävänä päivänä kliinisen tutkimuksen apteekin henkilökunta satunnaistivat koehenkilöt suhteessa 1:1. Lukuun ottamatta tutkimuslääkettä tai lumelääkettä valmistavaa farmaseuttia, joka ei ollut sidoksissa tutkijoihin tai tutkimuksen sponsoriin, tutkimushenkilöstö, potilaat, sponsorit ja kliiniset hoitoryhmät eivät tienneet yksilöllistä hoitotoimenpidettä.
Leikkauksen päätyttyä leikkauksen jälkeen hoitoyksikön sairaanhoitajat antoivat 25 mg suun kautta naloksegolia (12,5 mg kreatiniinipuhdistumalle <60 ml/min) tai identtistä lumelääkettä 2 tunnin sisällä toipumishuoneeseen saapumisesta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 24 tunnin välein. sen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehdään ei-kiireellinen, elektiivinen selkäydinfuusio Massachusettsin yleissairaalassa ja jotka otetaan neurokirurgian kerrokseen leikkaussalista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka viedään leikkaussaliin toisesta osastosta tai palvelusta (jo sairaalassa ennen leikkausta)
- Potilaat, joilla on merkkejä suolen tukkeutumisesta
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä suun kautta tai enteroletkulla (gastrostomia tai jejunostomia)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tai mahdollinen allergia tai haittavaikutus Movantikille (naloksegolille) avohoidossa
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä Movantikia (naloksegolia) avohoidossa
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) Rooma III -kyselylomakkeella seulonnassa
- Potilaat, joilla on veri-aivoesteen häiriöitä (esim. multippeliskleroosi, äskettäinen aivovamma, Alzheimerin tauti ja hallitsematon epilepsia)
- Potilaat, joilla on ollut syöpä.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti vahvoja CYP3A4-estäjiä (esim. klaritromysiiniä, ketokonatsolia), vahvoja CYP3A4-induktoreita ja muita opioidiantagonisteja.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on aiempi suolen perforaatio tai sen riski.
- Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen aluepuudutustekniikka, kuten jatkuva epiduraali- tai spinaalipuudutus.
- Potilaat, joiden haavaan laitetaan paikallispuudutteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MOVANTIK™ (naloksegoli)
Hoitoryhmän koehenkilöille annetaan MOVANTIK™ (naloksegoli) 25 mg:n tabletti tai lumelääke kerran vuorokaudessa alkaen 2 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä, kunnes he kotiutuvat sairaalasta (vaihteleva ajoitus).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiinin puhdistuma alle 60 ml/min), saavat 12,5 mg:n naloksegolitabletin 25 mg:n annoksen sijaan FDA:n ohjeiden mukaisesti.
Jos potilas ei pysty nielemään tablettia kokonaisena, tabletti voidaan murskata ja antaa suun kautta tai nenämahaletkun kautta.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Yhteensopiva lumelääke koostuu inertistä seoksesta, jonka AstraZeneca toimittaa samanlaisina tabletteina.
Lumeryhmän koehenkilöille annetaan lumetabletti kerran vuorokaudessa alkaen 2 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä, kunnes he kotiutuvat sairaalasta (vaihteleva ajoitus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen spontaaniin suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ulostamisen jälkeen, mikä määritellään hoitohenkilöstön ensimmäisellä spontaanilla suolen liikkeellä siirron jälkeen kirurgisesta osastosta potilaskerrokseen.
Suolen liike määriteltiin yhden ruokalusikallisen tai useamman nestemäisen tai kiinteän ulosteen (pois lukien flatus) spontaani kulkeutuminen, jonka hoitohenkilökunta pystyi mittaamaan ja todentamaan.
Aika mitattiin tunteina leikkauksen jälkeen, jolloin aloitusajankohta oli merkitty kirurgisen toimenpiteen loppuun.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pelastaa laksatiivisten lääkkeiden käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin 5 päivää
|
Pelastuslaksatiivisen lääkkeen käyttö määritellään ylimääräisen suolistolääkityksen antamiseksi kliinisen hoitoryhmän päätöksestä, jonka mukaan koehenkilö kärsi ummetuksesta ja tarvitsi "pelastavaa" suolenhoitoa.
On huomattava, että tämä lääkitys ei sisältänyt tutkimuslääkettä, lumelääkettä eikä kaikilla potilailla käytettyjä laksatiiveja (dokusaatti ja sennosidit).
Määritelmän mukaan pelastuslääke voidaan antaa vain ennen henkilön ensimmäistä ulostamista tai ulostamista
|
sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin 5 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
|
|
Potilaiden tyytyväisyys suolistoonsa käyttämällä suolen toimintaindeksiä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
BFI:n normaali viitealue on 0-28,8
(asteikolla 100 kaikille kolmelle summalle ja jaettuna 3:lla).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys suolistoonsa kotiutuksen yhteydessä 5-pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin 5 päivää
|
Potilaat täyttivät suolistotyytyväisyyskyselyn kotiutuspäivänä.
5-pisteen Likert-asteikko, "erittäin tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen".
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin 5 päivää
|
|
Ripulia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P001847
- ESR-15-11338, D3820L00008 (OTHER_GRANT: AstraZeneca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .