Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налоксегол для профилактики запоров у пациентов после операций на позвоночнике

20 августа 2019 г. обновлено: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование налоксегола для профилактики послеоперационных запоров у пациентов после операций на позвоночнике

Запор является известным осложнением послеоперационного периода после операций на позвоночнике, когда рецептурные обезболивающие, называемые опиоидами, традиционно используются в высоких дозах для лечения боли, связанной с операцией. Целью данного исследования является определение эффективности Мовантика (налоксегола) — одобренного FDA препарата, используемого для лечения запоров, вызванных опиоидами, — в предотвращении запоров у пациентов, перенесших операцию по спондилодезу в MGH.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в одном академическом центре третичного уровня (Массачусетская больница общего профиля, Бостон, Массачусетс) с 2017 по 2018 год. Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, которым отделение нейрохирургии планировало провести несрочную плановую операцию спондилодеза с задним доступом, имели право на включение. Следует отметить, что пациенты, ранее употреблявшие опиоиды и/или слабительные, по-прежнему считались подходящими, и пациенты не были стратифицированы в соответствии с этими характеристиками. Как только хирург и пациент приняли совместное решение о проведении плановой операции по заднему спондилодезу, с пациентами свяжется исследовательский персонал, и все подходящие пациенты будут набраны независимо от их хирурга, чтобы исключить конфликт интересов. После информированного согласия подходящие пациенты предоставили исходную демографическую информацию, включая возраст, пол, расу, предоперационное использование слабительных и предоперационное употребление опиоидов. Кроме того, испытуемые заполнили индекс функции кишечника (BFI), проверенный показатель запоров, вызванных опиоидами.10 Пациентов не инструктировали об изменении режима дня с момента согласия до начала исследования. За день до запланированной операции сотрудники аптеки, занимающейся клиническими исследованиями, рандомизировали субъектов в соотношении 1:1. За исключением фармацевта, готовившего исследуемый препарат или плацебо, который не был связан с исследователями или спонсором исследования, назначение индивидуального лечения было неизвестно исследовательскому персоналу, пациентам, спонсорам и командам клинического лечения.

После завершения операции медсестры послеоперационного отделения вводили перорально 25 мг налоксегола (12,5 мг при клиренсе креатинина <60 мл/мин) или идентичное плацебо в течение 2 часов после прибытия в послеоперационную палату, а затем каждые 24 часа. после этого

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие несрочный плановый спондилодез в Массачусетской больнице общего профиля, которые госпитализируются в нейрохирургическое отделение из операционной.

Критерий исключения:

  • Пациенты, доставленные в операционную с другого стационарного этажа или службы (уже госпитализированные до операции)
  • Пациенты с признаками кишечной непроходимости
  • Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты через рот или через зонд для энтерального питания (гастростомия или еюностомия)
  • Пациенты с подтвержденной или потенциальной аллергией или побочной реакцией на Мовантик (налоксегол) при амбулаторном применении.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие Мовантик (налоксегол) в амбулаторных условиях
  • Пациенты с дооперационным диагнозом синдрома раздраженного кишечника (СРК), полученным с помощью опросника Rome III при скрининге
  • Пациенты с нарушениями гематоэнцефалического барьера (например, рассеянный склероз, недавняя черепно-мозговая травма, болезнь Альцгеймера и неконтролируемая эпилепсия)
  • Пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе.
  • Пациенты, одновременно принимающие сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кларитромицин, кетоконазол), сильные индукторы CYP3A4 и другие антагонисты опиоидов.
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Пациенты с предшествующей историей или риском перфорации кишечника.
  • Пациенты с методами послеоперационной регионарной анестезии, такими как непрерывная эпидуральная или спинальная анестезия.
  • Пациенты, которым в рану будут помещены местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МОВАНТИК™ (налоксегол)
Субъектам в группе лечения будет вводиться MOVANTIK ™ (налоксегол) в таблетке 25 мг или плацебо один раз в день, начиная с 2 часов после завершения операции и до их выписки из больницы (переменные сроки). Субъекты с почечной недостаточностью (скорость клиренса креатина менее 60 мл/мин) будут получать таблетку налоксегола с дозой 12,5 мг вместо дозы 25 мг, как рекомендовано руководством FDA. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и дать внутрь или ввести через назогастральный зонд.
Лекарство: МОВАНТИК™ (налоксегол)
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Соответствующее плацебо состоит из инертной смеси, поставляемой компанией «АстраЗенека» в идентичных по внешнему виду таблетках. Субъектам в группе плацебо будет вводиться таблетка плацебо один раз в день, начиная с 2 часов после завершения операции и до их выписки из больницы (переменное время).
Лекарство: Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого послеоперационного спонтанного опорожнения кишечника
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 дней
Первичной конечной точкой исследования было время до первой послеоперационной дефекации, определяемое по первому самопроизвольному опорожнению кишечника, о котором сообщил медицинский персонал после перевода из хирургического отделения в стационар. Испражнение определялось как спонтанное выделение одной или более столовых ложек жидкого или твердого стула (за исключением газов), которое могло быть измерено и проверено медсестрой. Время измерялось в часах после операции, при этом начальная точка времени была отмечена в конце хирургической процедуры.
через завершение обучения, в среднем 6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, чтобы спасти использование слабительных лекарств во время госпитализации
Временное ограничение: при выписке из стационара, в среднем 5 дней
Использование экстренного слабительного определяется как введение дополнительного кишечного лекарства в связи с решением клинической лечебной бригады о том, что субъект страдает запором и нуждается в «неотложном» кишечном лекарстве. Следует отметить, что это лекарство не включало исследуемый препарат, плацебо или постоянные слабительные, которые применялись у всех пациентов (докузат и сеннозиды). По определению, неотложное лекарство может быть дано только перед первым опорожнением кишечника или опорожнением субъекта.
при выписке из стационара, в среднем 5 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 дней
через завершение обучения, в среднем 6 дней
Удовлетворенность пациентов своим кишечником по индексу функции кишечника
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 дней
Нормальный эталонный диапазон BFI составляет 0–28,8. (по 100-балльной шкале по всем 3 пунктам суммировать и делить на 3). Более высокие баллы означают худший результат.
через завершение обучения, в среднем 6 дней
Удовлетворенность пациента своим кишечником при выписке с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: при выписке из стационара, в среднем 5 дней
В день выписки пациенты заполняли анкету удовлетворенности работой кишечника. 5-балльная шкала Лайкерта: от «Очень неудовлетворен» до «Очень доволен». Более высокие баллы означают лучший результат.
при выписке из стационара, в среднем 5 дней
Количество участников, перенесших диарею
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 дней
через завершение обучения, в среднем 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P001847
  • ESR-15-11338, D3820L00008 (OTHER_GRANT: AstraZeneca)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться