Naloxegol a székrekedés megelőzésére posztoperatív gerincsebészeti betegeknél

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztünk egyetlen felsőoktatási központban (Massachusetts General Hospital, Boston, MA) 2017 és 2018 között. Olyan 18 és 80 év közötti, felnőtt férfi és nőbetegek vehettek részt, akiket az Idegsebészeti Osztály nem sürgős, elektív, posterior megközelítésű gerincfúziós műtétre tervezett. Megjegyzendő, hogy a korábban opioidot és/vagy hashajtót szedő betegeket továbbra is alkalmasnak tekintették, és a betegeket nem osztályozták e jellemzők szerint. Miután a sebész és a páciens közösen döntöttek az elektív, hátsó gerincfúziós műtét mellett, a betegeket a vizsgálati személyzet keresi fel, és az összes alkalmas beteget sebészétől függetlenül toborozzák, hogy elkerüljék az összeférhetetlenséget. A tájékozott beleegyezés után a jogosult betegek megadták a kiindulási demográfiai adatokat, beleértve az életkort, nemet, rasszt, a műtét előtti hashajtó alkalmazást és a műtét előtti opioidhasználatot. Ezenkívül az alanyok kitöltöttek egy bélműködési indexet (BFI), amely az opioidok által kiváltott székrekedés validált mértéke10. A betegeket nem utasították arra, hogy a hozzájárulásuk időpontjától a vizsgálat megkezdéséig változtassanak napi rendjükön. A tervezett műtét előtti napon a klinikai kutató gyógyszertár munkatársai 1:1 arányban randomizálták az alanyokat. A vizsgálati gyógyszert vagy placebót készítő gyógyszerész kivételével, aki nem állt kapcsolatban a vizsgálókkal vagy a vizsgálat szponzorával, az egyéni kezelési megbízás ismeretlen volt a vizsgálati személyzet, a betegek, a szponzorok és a klinikai kezelési csoportok számára.

A műtét befejezése után a posztoperatív osztály ápolói 25 mg orális naloxegolt (12,5 mg <60 ml/perc kreatinin-clearance esetén) vagy azonos placebót adtak be a lábadozóba érkezés után 2 órán belül, majd 24 óránként ezután