Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naloxegol för förebyggande av förstoppning hos postoperativa patienter med ryggmärgskirurgi

20 augusti 2019 uppdaterad av: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av Naloxegol för förebyggande av postoperativ förstoppning hos patienter med ryggmärgskirurgi

Förstoppning är en känd komplikation av den postoperativa perioden efter ryggradskirurgi, där receptbelagda smärtläkemedel som kallas opioider traditionellt används i höga doser för behandling av operationsrelaterad smärta. Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Movantik (naloxegol) - ett FDA-godkänt läkemedel som används för att behandla förstoppning som orsakas av opioider - för att förhindra förstoppning hos patienter som genomgår spinalfusionsoperation vid MGH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie vid ett enda, akademiskt tertiärt centrum (Massachusetts General Hospital, Boston, MA) från 2017 till 2018. Vuxna manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år som var planerade att genomgå icke-brådskande, elektiva ryggradsfusionsoperationer med posterior inriktning av avdelningen för neurokirurgi var berättigade till inkludering. Observera att patienter med redan existerande opioid- och/eller laxerande användning fortfarande ansågs vara berättigade och patienter stratifierades inte enligt dessa egenskaper. När en kirurg och patienten fattat ett gemensamt beslut att fortsätta med elektiv, posterior spinal fusionsoperation, skulle patienter kontaktas av studiepersonal, med alla berättigade patienter rekryterade oberoende av sin kirurg för att säkerställa att ingen intressekonflikt skulle uppstå. Efter informerat samtycke tillhandahöll kvalificerade patienter baslinje demografisk information inklusive ålder, kön, ras, användning av laxermedel före operation och användning av opioid före operation. Dessutom genomförde försökspersonerna ett tarmfunktionsindex (BFI), ett validerat mått på opioidinducerad förstoppning.10 Patienterna instruerades inte att ändra sin dagliga regim från tidpunkten för samtycke till att studien påbörjades. Dagen före schemalagd operation randomiserade personalen på klinisk forskning på apoteket försökspersoner i förhållandet 1:1. Med undantag för farmaceuten som förberedde studieläkemedlet eller placebo, som inte var knuten till utredarna eller studiesponsorn, var den individuella behandlingsuppgiften okänd för studiepersonal, patienter, sponsorer och kliniska behandlingsteam.

Efter avslutad operation gav postoperativ vårdenhetssjuksköterskor 25 mg oralt naloxegol (12,5 mg för kreatininclearance <60 ml/min) eller en identisk placebo inom 2 timmar efter ankomsten till återhämtningsrummet postoperativt och sedan var 24:e timme därefter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år som genomgår icke-brådskande, elektiv spinal fusion på Massachusetts General Hospital som läggs in på neurokirurgigolvet från operationssalen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som förs till operationssalen från en annan slutenvårdsvåning eller tjänst (redan inlagd på sjukhus före operationen)
  • Patienter med tecken på tarmobstruktion
  • Patienter som inte kan ta orala mediciner genom munnen eller genom enterisk matningssond (gastrostomi eller jejunostomi)
  • Patienter med en dokumenterad eller potentiell allergi eller biverkning mot Movantik (naloxegol) från öppenvård
  • Patienter som för närvarande tar Movantik (naloxegol) i öppenvård
  • Patienter med en preoperativ diagnos av colon irritabile (IBS) erhållen via Rom III frågeformulär om screening
  • Patienter med störningar i blod-hjärnbarriären (t.ex. multipel skleros, nyligen genomförd hjärnskada, Alzheimers sjukdom och okontrollerad epilepsi)
  • Patienter med en historia av cancer.
  • Patienter som samtidigt använder starka CYP3A4-hämmare (t.ex. klaritromycin, ketokonazol), starka CYP3A4-inducerare och andra opioidantagonister.
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
  • Patienter med en tidigare historia av eller risk för tarmperforering.
  • Patienter med en post-op regional anestesiteknik som används som en kontinuerlig epidural eller spinal.
  • Patienter för vilka lokalbedövningsmedel kommer att placeras i såret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MOVANTIK™ (naloxegol)
Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att administreras MOVANTIK™ (naloxegol) 25 mg tablett eller placebo en gång dagligen med början 2 timmar efter avslutad operation tills de lämnar sjukhuset (variabel tidpunkt). Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinclearance-hastighet på mindre än 60 ml/min) kommer att få en 12,5 mg tablett av naloxegol istället för 25 mg-dosen enligt FDA:s riktlinjer. För patienter som inte kan svälja tabletten hel kan tabletten krossas och ges oralt eller administreras via nasogastrisk sond.
Läkemedel: MOVANTIK™ (naloxegol)
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
Matchande placebo består av en inert blandning som tillhandahålls av AstraZeneca i tabletter med identiskt utseende. Försökspersoner i placebogruppen kommer att ges en placebotablett en gång dagligen med början 2 timmar efter avslutad operation tills de lämnar sjukhuset (variabel tidpunkt).
Läkemedel: Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första postoperativa spontana tarmrörelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 dagar
Studiens primära effektmått var tid till första postoperativa tarmrörelse, enligt definitionen av den första spontana tarmrörelsen som rapporterades av vårdpersonal efter överföring från operationsavdelningen till slutenvårdsgolvet. En tarmrörelse definierades som spontan passage av en matsked eller mer flytande eller fast avföring (exklusive gasbildning), som kunde mätas och verifieras av vårdpersonal. Tiden mättes i timmar efter operationen med starttidpunkten markerad i slutet av det kirurgiska ingreppet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att rädda laxerande läkemedelsanvändning under sjukhusvistelse
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 5 dagar
Användningen av ett räddningslaxerande läkemedel definieras som administrering av ytterligare en tarmmedicin på grund av ett beslut från det kliniska behandlingsteamet att försökspersonen led av förstoppning och krävde en "räddande" tarmmedicin. Notera att denna medicin inte inkluderade studieläkemedlet, placebo eller de stående laxerande beställningarna som användes hos alla patienter (dokusat och sennosider). Per definition kunde en räddningsmedicin endast ges före en patients första tarmrörelse eller flytning
vid utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 5 dagar
Vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 dagar
Patienternas tillfredsställelse med sina tarmar genom användning av tarmfunktionsindex
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 dagar
BFI normala referensintervall är 0-28,8 (på en skala av 100 för alla 3 poster summerade och dividerade med 3). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 dagar
Patientens tillfredsställelse med sina tarmar vid utskrivning med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 5 dagar
Patienterna fyllde i ett frågeformulär om tarmtillfredsställelse på utskrivningsdagen. 5-gradig Likert-skala, "Mycket missnöjd" till "Mycket nöjd." Högre poäng betyder bättre resultat.
vid utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 5 dagar
Antal deltagare som upplevde diarré
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P001847
  • ESR-15-11338, D3820L00008 (OTHER_GRANT: AstraZeneca)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sockerpiller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera