Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naloxegol pro prevenci zácpy u pacientů po operacích páteře

20. srpna 2019 aktualizováno: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie naloxegolu pro prevenci pooperační zácpy u pacientů po operaci páteře

Zácpa je známá komplikace pooperačního období po operaci páteře, kdy se léky proti bolesti na předpis nazývané opioidy tradičně používají ve vysokých dávkách k léčbě bolesti související s operací. Cílem této studie je určit účinnost přípravku Movantik (naloxegol) – léku schváleného FDA používaného k léčbě zácpy způsobené opioidy – v prevenci zácpy u pacientů podstupujících operaci spinální fúze na MGH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V letech 2017 až 2018 jsme provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii v jediném akademickém terciárním centru (Massachusetts General Hospital, Boston, MA). Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let, u kterých Neurochirurgické oddělení plánovalo podstoupit neurgentní, elektivní operace spinální fúze zadního přístupu, byli způsobilí k zařazení. Je třeba poznamenat, že pacienti s již existujícím užíváním opioidů a/nebo laxativ byli stále považováni za vhodné a pacienti nebyli stratifikováni podle těchto charakteristik. Jakmile se chirurg a pacient společně rozhodnou pokračovat v elektivní operaci zadní fúze páteře, k pacientům se přiblíží personál studie, přičemž všichni způsobilí pacienti budou vybráni nezávisle na jejich chirurgovi, aby nedošlo ke střetu zájmů. Po informovaném souhlasu poskytli způsobilí pacienti základní demografické informace včetně věku, pohlaví, rasy, předoperačního užívání laxativ a předoperačního užívání opioidů. Kromě toho subjekty dokončily index funkce střev (BFI), což je ověřená míra zácpy vyvolané opioidy.10 Pacienti nebyli instruováni, aby změnili svůj denní režim od doby souhlasu po zahájení studie. Den před plánovaným chirurgickým zákrokem pracovníci klinické výzkumné lékárny randomizovali subjekty v poměru 1:1. S výjimkou lékárníka připravujícího studovaný lék nebo placebo, který nebyl přidružen k zkoušejícím nebo zadavateli studie, nebylo individuální přidělení léčby pracovníkům studie, pacientům, sponzorům a týmům klinické léčby neznámé.

Po dokončení operace pooperační sestry na jednotce pooperační péče aplikovaly 25 mg perorálního naloxegolu (12,5 mg pro clearance kreatininu < 60 ml/min) nebo identické placebo do 2 hodin po příjezdu na pooperační pokoj a poté každých 24 hodin poté

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let podstupující neurgentní, elektivní fúzi páteře v Massachusetts General Hospital, kteří jsou přijati na neurochirurgické patro z operačního sálu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou převezeni na operační sál z jiného patra nebo služby (již hospitalizovaní před operací)
  • Pacienti se známkami obstrukce střev
  • Pacienti, kteří nejsou schopni užívat perorální léky ústy nebo pomocí sondy pro enterální výživu (gastrostomie nebo jejunostomie)
  • Pacienti s dokumentovanou nebo potenciální alergií nebo nežádoucí reakcí na Movantik (naloxegol) z ambulantního použití
  • Pacienti v současné době užívající Movantik (naloxegol) ambulantně
  • Pacienti s předoperační diagnózou syndromu dráždivého tračníku (IBS) získaní prostřednictvím dotazníku Rome III na screeningu
  • Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou (např. roztroušená skleróza, nedávné poranění mozku, Alzheimerova choroba a nekontrolovaná epilepsie)
  • Pacienti s rakovinou v anamnéze.
  • Pacienti současně užívající silné inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol), silné induktory CYP3A4 a jiné antagonisty opioidů.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  • Pacienti s předchozí anamnézou perforace střeva nebo s rizikem perforace střeva.
  • Pacienti s pooperační regionální anestetickou technikou používanou jako kontinuální epidurální nebo spinální.
  • Pacienti, kterým budou do rány aplikována lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MOVANTIK™ (naloxegol)
Subjektům v léčebné skupině bude podáván MOVANTIK™ (naloxegol) 25 mg tableta nebo placebo jednou denně počínaje 2 hodiny po dokončení jejich operace až do jejich propuštění z nemocnice (proměnné načasování). Subjekty s poruchou funkce ledvin (rychlost clearance kreatinu nižší než 60 ml/min) dostanou tabletu s dávkou 12,5 mg naloxegolu namísto dávky 25 mg, jak doporučují pokyny FDA. U pacientů, kteří nejsou schopni tabletu spolknout celou, lze tabletu rozdrtit a podat perorálně nebo podat nazogastrickou sondou.
Lék: MOVANTIK™ (naloxegol)
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Odpovídající placebo se skládá z inertní směsi dodávané společností AstraZeneca v tabletách stejného vzhledu. Subjektům ve skupině s placebem bude podávána tableta s placebem jednou denně počínaje 2 hodinami po dokončení jejich operace až do jejich propuštění z nemocnice (proměnné načasování).
Lék: Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první pooperační spontánní stolice
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 dní
Primárním cílovým parametrem studie byl čas do prvního pooperačního vyprázdnění stolice, jak je definováno prvním spontánním vyprázdněním hlášeným ošetřujícím personálem po přesunu z chirurgického sálu na patro stacionáře. Pohyb střev byl definován jako spontánní odchod jedné nebo více polévkové lžíce tekuté nebo pevné stolice (kromě flatusu), který mohl být měřen a ověřen ošetřujícím personálem. Čas byl měřen v hodinách po operaci s počátečním bodem označeným na konci chirurgického zákroku.
dokončením studia v průměru 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na záchranu Užívání laxativních léků během hospitalizace
Časové okno: po propuštění z nemocnice v průměru 5 dní
Použití záchranné laxativní medikace je definováno jako podání další střevní medikace v důsledku rozhodnutí klinického léčebného týmu, že subjekt trpěl zácpou a potřeboval "záchrannou" střevní medikaci. Je třeba poznamenat, že tato medikace nezahrnovala studovaný lék, placebo nebo stálá laxativa používaná u všech pacientů (docusate a sennosidy). Podle definice může být záchranná medikace podána pouze před prvním vyprázdněním nebo propuštěním subjektu
po propuštění z nemocnice v průměru 5 dní
Délka pobytu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 dní
dokončením studia v průměru 6 dní
Spokojenost pacientů s jejich střevy pomocí indexu funkce střev
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 dní
Normální referenční rozsah BFI je 0-28,8 (na stupnici 100 pro všechny 3 položky sečteny a děleno 3). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 6 dní
Spokojenost pacientů s jejich střevy při propuštění pomocí 5bodové Likertovy stupnice.
Časové okno: po propuštění z nemocnice v průměru 5 dní
V den propuštění pacienti vyplnili dotazník střevní spokojenosti. 5bodová Likertova škála, „Velmi nespokojen“ až „Velmi spokojen“. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
po propuštění z nemocnice v průměru 5 dní
Počet účastníků, kteří zažili průjem
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 dní
dokončením studia v průměru 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001847
  • ESR-15-11338, D3820L00008 (OTHER_GRANT: AstraZeneca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit