Naloksegol w zapobieganiu zaparciom u pacjentów po operacjach kręgosłupa

Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w jednym akademickim ośrodku szkolnictwa wyższego (Massachusetts General Hospital, Boston, MA) w latach 2017-2018. Do włączenia kwalifikowali się dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, którzy mieli zostać poddani niepilnej, planowej operacji usztywnienia kręgosłupa z dostępu tylnego przez Oddział Neurochirurgii. Warto zauważyć, że pacjenci stosujący wcześniej opioidy i/lub środki przeczyszczające byli nadal uznawani za kwalifikujących się, a pacjentów nie podzielono na straty zgodnie z tymi cechami. Gdy chirurg i pacjent podejmą wspólną decyzję o przystąpieniu do planowej operacji tylnego zespolenia kręgosłupa, do pacjentów podejdzie personel badawczy, a wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani niezależnie od ich chirurga, aby zapewnić brak konfliktu interesów. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci przedstawili podstawowe dane demograficzne, w tym wiek, płeć, rasę, przedoperacyjne stosowanie środków przeczyszczających i przedoperacyjne stosowanie opioidów. Ponadto badani wypełnili Indeks czynności jelit (BFI), zwalidowaną miarę zaparć wywołanych opioidami.10 Pacjentów nie poinstruowano, aby zmieniali swój dzienny schemat od momentu wyrażenia zgody do rozpoczęcia badania. W dniu poprzedzającym zaplanowaną operację personel aptek prowadzących badania kliniczne dokonał randomizacji pacjentów w stosunku 1:1. Z wyjątkiem farmaceuty przygotowującego badany lek lub placebo, który nie był powiązany z badaczami lub sponsorem badania, indywidualne przypisanie leczenia było nieznane personelowi badawczemu, pacjentom, sponsorom i zespołom leczenia klinicznego.

Po zakończeniu operacji pielęgniarki oddziału opieki pooperacyjnej podały doustnie 25 mg naloksegolu (12,5 mg dla klirensu kreatyniny <60 ml/min) lub identyczne placebo w ciągu 2 godzin od przybycia na salę pooperacyjną, a następnie co 24 godziny odtąd