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Naloxegol zur Vorbeugung von Obstipation bei postoperativen Wirbelsäulenchirurgie-Patienten

20. August 2019 aktualisiert von: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Naloxegol zur Vorbeugung von postoperativer Verstopfung bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie

Verstopfung ist eine bekannte Komplikation in der postoperativen Phase nach einer Wirbelsäulenoperation, wo verschreibungspflichtige Schmerzmittel, sogenannte Opioide, traditionell in hohen Dosen zur Behandlung von operationsbedingten Schmerzen eingesetzt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Movantik (Naloxegol) – einem von der FDA zugelassenen Medikament zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird – bei der Vorbeugung von Verstopfung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation bei MGH unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten von 2017 bis 2018 eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einem einzigen akademischen Tertiärzentrum (Massachusetts General Hospital, Boston, MA) durch. Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die von der Abteilung für Neurochirurgie geplant waren, sich nicht dringenden, elektiven Wirbelsäulenfusionsoperationen mit posteriorem Zugang zu unterziehen, kamen für die Aufnahme in Frage. Zu beachten ist, dass Patienten mit vorbestehender Anwendung von Opioiden und/oder Abführmitteln weiterhin als geeignet angesehen wurden und die Patienten nicht nach diesen Merkmalen stratifiziert wurden. Sobald ein Chirurg und der Patient eine gemeinsame Entscheidung getroffen haben, mit einer elektiven, posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation fortzufahren, werden die Patienten vom Studienpersonal angesprochen, wobei alle in Frage kommenden Patienten unabhängig von ihrem Chirurgen rekrutiert werden, um sicherzustellen, dass kein Interessenkonflikt besteht. Nach Einverständniserklärung gaben geeignete Patienten demografische Basisdaten, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, präoperative Anwendung von Abführmitteln und präoperative Anwendung von Opioiden. Darüber hinaus füllten die Probanden einen Darmfunktionsindex (BFI) aus, ein validiertes Maß für Opioid-induzierte Verstopfung.10 Die Patienten wurden nicht angewiesen, ihr tägliches Regime vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Beginn der Studie zu ändern. Am Tag vor der geplanten Operation randomisierte das Personal der klinischen Forschungsapotheke die Probanden im Verhältnis 1:1. Mit Ausnahme des Apothekers, der das Studienmedikament oder das Placebo zubereitete und der nicht mit den Prüfärzten oder dem Studiensponsor verbunden war, war die individuelle Behandlungszuordnung den Studienmitarbeitern, Patienten, Sponsoren und klinischen Behandlungsteams unbekannt.

Nach Abschluss der Operation verabreichten die Pflegekräfte der postoperativen Pflegestation 25 mg orales Naloxegol (12,5 mg für eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min) oder ein identisches Placebo innerhalb von 2 Stunden nach der Ankunft im postoperativen Aufwachraum und dann alle 24 Stunden danach

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer nicht dringenden, elektiven Wirbelsäulenversteifung im Massachusetts General Hospital unterziehen und vom Operationssaal in die Neurochirurgie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus einem anderen stationären Stockwerk oder Dienst in den OP gebracht werden (bereits stationär vor der Operation)
  • Patienten mit Anzeichen von Darmverschluss
  • Patienten, die orale Medikamente nicht oral oder über eine enterische Ernährungssonde (Gastrostomie oder Jejunostomie) einnehmen können
  • Patienten mit einer dokumentierten oder potenziellen Allergie oder Nebenwirkung auf Movantik (Naloxegol) bei ambulanter Anwendung
  • Patienten, die derzeit Movantik (Naloxegol) im ambulanten Bereich einnehmen
  • Patienten mit einer präoperativen Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS), erhalten über den Rom-III-Fragebogen zum Screening
  • Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke (z. B. Multiple Sklerose, kürzliche Hirnverletzung, Alzheimer-Krankheit und unkontrollierte Epilepsie)
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol), starke CYP3A4-Induktoren und andere Opioid-Antagonisten anwenden.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Risiko einer Darmperforation.
  • Patienten mit einer postoperativen Regionalanästhesietechnik, die wie eine kontinuierliche Epidural- oder Spinalanästhesie angewendet wird.
  • Patienten, bei denen Lokalanästhetika in die Wunde eingebracht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MOVANTIK™ (Naloxegol)
Den Probanden in der Behandlungsgruppe wird MOVANTIK™ (Naloxegol) 25 mg Tablette oder Placebo einmal täglich verabreicht, beginnend 2 Stunden nach Abschluss ihrer Operation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus (variabler Zeitpunkt). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatin-Clearance-Rate von weniger als 60 ml/min) erhalten eine 12,5-mg-Tablette Naloxegol anstelle der 25-mg-Dosis, wie von den FDA-Richtlinien empfohlen. Bei Patienten, die die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, kann die Tablette zerkleinert und oral verabreicht oder über eine Magensonde verabreicht werden.
Arzneimittel: MOVANTIK™ (Naloxegol)
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Das passende Placebo besteht aus einer inerten Mischung, die von AstraZeneca in identisch aussehenden Tabletten geliefert wird. Die Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten einmal täglich eine Placebo-Tablette, beginnend 2 Stunden nach Abschluss ihrer Operation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus (variabler Zeitpunkt).
Arzneimittel: Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten postoperativen spontanen Stuhlgang
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang, definiert durch den ersten spontanen Stuhlgang, der vom Pflegepersonal nach der Verlegung vom Operationssaal in die stationäre Etage gemeldet wurde. Als Stuhlgang wurde der spontane Abgang von einem Esslöffel oder mehr flüssigem oder festem Stuhl (ohne Blähungen) definiert, der vom Pflegepersonal gemessen und überprüft werden konnte. Die Zeit wurde in Stunden nach der Operation gemessen, wobei der Startzeitpunkt am Ende des chirurgischen Eingriffs markiert war.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Verwendung von Abführmitteln während des Krankenhausaufenthalts zu retten
Zeitfenster: nach Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5 Tage
Die Verwendung eines Notfall-Laxativums ist definiert als die Verabreichung eines zusätzlichen Darmmedikaments aufgrund einer Entscheidung des klinischen Behandlungsteams, dass die Person an Verstopfung litt und ein "Rettungs"-Darmmedikament benötigte. Zu beachten ist, dass dieses Medikament nicht das Studienmedikament, Placebo oder die bei allen Patienten verwendeten Dauerabführmittel (Docusate und Sennoside) enthielt. Per Definition könnte eine Notfallmedikation nur vor dem ersten Stuhlgang oder der Entlassung einer Person verabreicht werden
nach Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Tage
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Tage
Patientenzufriedenheit mit ihrem Darm anhand des Darmfunktionsindex
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Tage
Der normale BFI-Referenzbereich liegt zwischen 0 und 28,8 (auf einer Skala von 100 für alle 3 Items summiert und durch 3 dividiert). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Tage
Zufriedenheit des Patienten mit seinem Darm bei der Entlassung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: nach Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5 Tage
Die Patienten füllten am Tag der Entlassung einen Fragebogen zur Darmzufriedenheit aus. 5-stufige Likert-Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
nach Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Tage
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001847
  • ESR-15-11338, D3820L00008 (OTHER_GRANT: AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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