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诊断乳腺癌软脑膜转移的微流控装置

2024年5月10日 更新者：Columbia University

初步研究评估 OncoCEE（细胞富集和提取）技术（一种新型免疫细胞化学微流体装置）在通过识别脑脊液 (CSF) 中的循环肿瘤细胞 (CTC) 诊断乳腺癌软脑膜转移 (LM) 中的实用性

这项研究将前瞻性地招募 36 名可评估的乳腺癌受试者，他们正在接受临床疑似软脑膜转移 (LM) 的检查。 所有患者都将接受神经影像检查，包括大脑或全脊柱（或两者，根据临床需要）的 MRI。 患者还将接受腰椎穿刺和标准脑脊液评估，其中可能包括颅内压测量、脑脊液蛋白、葡萄糖、白细胞和红细胞分析、感染性培养以及常规细胞病理学分析（细胞离心机）。 腰椎穿刺时将额外获取一份脑脊液样本，用于通过 OncoCEETM 技术和游离 DNA（建议量：1 管，10 mL）评估脑脊液 CTC。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

软脑膜转移 (LM) 是癌细胞播散至脑膜并可能继续侵入脑实质、脊髓、颅神经或周围神经的疾病。 它是乳腺癌的一种破坏性并发症，当乳腺癌患者出现新的神经系统症状时，通常在鉴别诊断中考虑它。 此前人们认为这种情况很少见，但尸检系列显示真实的总体发生率高达 8%。 事实上，虽然其他恶性肿瘤脑膜转移的发生率有所下降，但乳腺癌的情况却恰恰相反，临床证据表明乳腺癌的发生率正在上升。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有种族和民族的成年（18 岁或以上）浸润性乳腺癌患者
  • 因临床或影像学怀疑软脑膜转移而进行腰椎穿刺
  • 提供特定于研究的知情同意书
  • MRI 结果明确或可疑的患者。
  • 确诊为 LM 的患者（即 脑脊液细胞学阳性），将累积 10 名可评估患者。

排除标准：

  • 在 10 名可评估的脑脊液阳性患者之后，积累了先前识别出恶性细胞的脑脊液液体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肿瘤CEE
因怀疑软脑膜转移而接受腰椎穿刺的乳腺癌患者。 腰椎穿刺时将额外获取一份脑脊液样本，用于通过 OncoCEETM 技术和游离 DNA（建议量：1 管，10 mL）评估脑脊液 CTC。
设备：肿瘤CEE
CSF 样本将被送往 Biocept 实验室进行处理，并将使用 OncoCEETM 微通道技术对其进行 CTC 评估。 该脑脊液样本还将进行无细胞循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测。
其他名称：
  • OncoCEE™微通道技术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测到软脑膜转移的参与者总数（ER 状态）
大体时间：6个月
检测到软脑膜转移的参与者总数（ER 状态）
6个月
检测到软脑膜转移的参与者总数（HER2 状态）
大体时间：6个月
检测到软脑膜转移的参与者总数（HER2 状态）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Biocept, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月6日

初级完成 (实际的)

2019年12月18日

研究完成 (实际的)

2019年12月18日

研究注册日期

首次提交

2016年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月27日

首次发布 (估计的)

2016年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAQ4761
  • R03CA208547-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为了满足共享研究计划中获得的数据的要求，将向科学界提供所获得的数据的网站。 通过该网站，其他研究中心的同事将能够了解该提案的一般信息，包括其目的和目标。 该网站将定期（至少每季度）更新一次，以包括研究活动中取得的进展以及数据处理和统计分析中获得的新结果。 我们的网站上还将提供指向其他网页的超链接，其中包含与该计划相关的信息。 这些超链接将分为为患者提供信息的超链接和为研究人员提供信息的超链接。

“简要描述要共享哪些特定的个人参与者数据集（例如，所有收集的 IPD、出版物中结果的所有 IPD）。”

IPD 共享时间框架

“描述 IPD 和任何其他支持信息何时可用以及持续多长时间，包括开始和结束日期或可用期限。 这可以作为绝对日期（例如，从 2025 年 1 月开始）提供，也可以作为相对于汇总数据发布或以其他方式提供的时间的相对日期（例如，从发布后 6 个月开始）提供。”

IPD 共享访问标准

“描述将按照什么访问标准共享 IPD 和任何其他支持信息，包括与谁共享、用于什么类型的分析以及通过什么机制共享。 还可以提供有关谁将审查请求以及审查请求的标准的信息。”

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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