Mikrofluidilaite leptomeningeaalisen metastaasin diagnosoimiseksi rintasyövässä
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Columbia University
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan uuden immunosytokemiallisen mikrofluidilaitteen, OncoCEE-teknologian (solujen rikastaminen ja erottaminen) käyttökelpoisuutta rintasyövän leptomeningeaalisen metastaasin (LM) diagnosoinnissa kiertävien kasvainsolujen (CTC) tunnistamisen avulla aivosyövästä (Fluidbrospinal)
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 36 arvioitavissa olevaa rintasyöpäpotilasta, joita tutkitaan kliinisen leptomeningeaalisen metastaasin (LM) epäilyn vuoksi.
Kaikille potilaille tehdään neurokuvaus, joka koostuu aivojen tai koko selkärangan magneettikuvauksesta (tai molemmista kliinisen aiheen mukaan).
Potilaille tehdään myös lannepunktio ja standardi CSF-arviointi, joka voi sisältää kallonsisäisen paineen mittauksen, CSF-proteiinin, glukoosin, valko- ja punasoluanalyysin, infektioviljelmät sekä tavanomaisen sytopatologisen analyysin (sytosentrifugi).
Ylimääräinen CSF-näyte otetaan CSF:n CTC:iden arvioimiseksi OncoCEETM-tekniikalla ja soluttomalla DNA:lla (suositeltu määrä: 1 putki, 10 ml) lannepunktion yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leptomeningeaalinen etäpesäke (LM) on tila, jossa syöpäsolut kylvävät aivokalvot ja voivat tunkeutua aivojen parenkyymiin, selkäytimeen, aivohermoihin tai ääreishermoihin.
Se on tuhoisa rintasyövän komplikaatio, ja se otetaan usein huomioon erotusdiagnoosissa, kun rintasyöpäpotilailla on uusia neurologisia oireita.
Aiemmin sen uskottiin olevan harvinainen, mutta ruumiinavaussarjat ovat osoittaneet todellisen yleisen ilmaantuvuuden olevan jopa 8 %.
Itse asiassa, vaikka muiden pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien aivokalvon etäpesäkkeiden ilmaantuvuus on vähentynyt, rintasyövän kohdalla tilanne on päinvastoin, sillä kliiniset todisteet viittaavat ilmaantuvuuden lisääntymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat) potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä
- Lannepunktio kliinisen tai radiologisen leptomeningeaalisen etäpesäkkeen epäilyn vuoksi
- Anna tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on yksiselitteisiä tai epäilyttäviä MRI-löydöksiä.
- Niistä, joilla on lopullinen LM-diagnoosi (ts. positiivinen CSF-sytologia), 10 arvioitavaa potilasta kertyy.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempaa CSF-nestettä, joka tunnisti pahanlaatuisia soluja, 10 arvioitavan potilaan jälkeen, joilla oli positiivinen CSF, kertyy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OncoCEE
Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään lannepunktio leptomeningeaalisen etäpesäkkeen epäilyn vuoksi.
Ylimääräinen CSF-näyte otetaan CSF:n CTC:iden arvioimiseksi OncoCEETM-tekniikalla ja soluttomalla DNA:lla (suositeltu määrä: 1 putki, 10 ml) lannepunktion yhteydessä.
|
CSF-näyte toimitetaan Bioceptin laboratorioon prosessoitavaksi ja se arvioidaan CTC:n varalta OncoCEETM-mikrokanavateknologialla.
Tästä CSF-näytteestä testataan myös soluton kiertävä kasvain-DNA (ctDNA).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on havaittu leptomeningeaalinen etäpesäke (ER-tila)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on havaittu leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (ER-tila)
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on havaittu leptomeningeaalinen etäpesäke (HER2-tila)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla havaittiin leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (HER2-status)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ4761
- R03CA208547-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusohjelmassa hankitun tiedon jakamisvaatimuksen täyttämiseksi tiedeyhteisön saataville asetetaan nettisivu, jolla hankittu data. Tämän verkkosivuston kautta kollegat muista tutkimuskeskuksista voivat lukea ehdotuksen yleistiedoista, mukaan lukien sen tavoitteet ja tavoitteet. Sivustoa päivitetään säännöllisesti (vähintään neljännesvuosittain) sisältämään tutkimustoiminnassa saavutetut edistysaskeleet sekä tiedonkäsittelyn ja tilastollisen analyysin uudet tulokset. Sivuillamme on myös hyperlinkkejä, jotka osoittavat muille ohjelmaan liittyviä tietoja sisältäville verkkosivuille. Nämä hyperlinkit jaetaan linkkeihin, joissa on tietoa potilaille ja linkkeihin, joissa on tietoa tutkijoille.
"kuvaa lyhyesti, mitkä yksittäiset osallistujatietojoukot on jaettava (esimerkiksi kaikki kerätyt IPD:t, kaikki IPD, jotka ovat taustalla, tuloksena julkaisu)."
IPD-jaon aikakehys
"Kuvaus siitä, milloin IPD ja muut tukitiedot tulevat saataville ja kuinka kauan, mukaan lukien alkamis- ja päättymispäivät tai saatavuusaika.
Tämä voidaan ilmoittaa absoluuttisena päivämääränä (esimerkiksi tammikuusta 2025 alkaen) tai päivämääränä suhteessa aikaan, jolloin yhteenvetotiedot julkaistaan tai muutoin saatetaan saataville (esimerkiksi alkaen 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
"Kuvataan, millä pääsykriteereillä IPD ja muut tukitiedot jaetaan, mukaan lukien kenen kanssa, minkä tyyppisiä analyyseja varten ja millä mekanismilla.
Tietoja voidaan myös antaa siitä, kuka tarkastaa pyynnöt ja kriteerit pyyntöjen tarkistamiselle."
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .