Микрофлюидное устройство для диагностики лептоменингеальных метастазов при раке молочной железы
10 мая 2024 г. обновлено: Columbia University
Пилотное исследование по оценке полезности технологии OncoCEE (обогащение и экстракция клеток), нового иммуноцитохимического микрофлюидного устройства, в диагностике лептоменингеальных метастазов (ЛМ) рака молочной железы посредством идентификации циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в спинномозговой жидкости (СМЖ)
В это исследование проспективно примут участие 36 подлежащих оценке пациентов с раком молочной железы, которые проходят обследование по поводу клинического подозрения на лептоменингеальные метастазы (ЛМ).
Всем пациентам будет проведена нейровизуализация, состоящая из МРТ головного мозга или всего позвоночника (или того и другого, в зависимости от клинических показаний).
Пациенты также пройдут люмбальную пункцию и стандартную оценку спинномозговой жидкости, которая может включать измерение внутричерепного давления, анализ белка спинномозговой жидкости, глюкозы, анализ лейкоцитов и эритроцитов, инфекционные культуры, а также обычный цитопатологический анализ (цитоцентрифуга).
Дополнительный образец спинномозговой жидкости будет получен для оценки ЦОК спинномозговой жидкости с помощью технологии OncoCEETM и бесклеточной ДНК (рекомендуемое количество: 1 пробирка, 10 мл) во время люмбальной пункции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лептоменингеальные метастазы (ЛМ) — это состояние, при котором раковые клетки проникают в мозговые оболочки и могут проникать в паренхиму головного мозга, спинной мозг, черепные нервы или периферические нервы.
Это разрушительное осложнение рака молочной железы, и его часто учитывают при дифференциальной диагностике, когда у пациентов с раком молочной железы появляются новые неврологические симптомы.
Ранее считалось, что это редкое явление, но серия вскрытий показала, что истинная общая частота составляет до 8%.
Фактически, хотя частота менингеальных метастазов других злокачественных новообразований снизилась, в отношении рака молочной железы наблюдается обратная ситуация, клинические данные которого свидетельствуют о росте заболеваемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше) с инвазивным раком молочной железы любого расового и этнического происхождения.
- Люмбальная пункция при клиническом или рентгенологическом подозрении на лептоменингеальные метастазы.
- Предоставить информированное согласие на конкретное исследование
- Пациенты с однозначными или подозрительными результатами МРТ.
- Среди лиц с окончательным диагнозом ЛМ (т. положительная цитология спинномозговой жидкости), будет набрано 10 поддающихся оценке пациентов.
Критерий исключения:
- Накоплена предыдущая жидкость спинномозговой жидкости, в которой были выявлены злокачественные клетки после 10 подлежащих оценке пациентов с положительным результатом анализа спинномозговой жидкости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОнкоЦВЕ
Пациенты с раком молочной железы, которым проводится люмбальная пункция при подозрении на лептоменингеальные метастазы.
Дополнительный образец спинномозговой жидкости будет получен для оценки ЦОК спинномозговой жидкости с помощью технологии OncoCEETM и бесклеточной ДНК (рекомендуемое количество: 1 пробирка, 10 мл) во время люмбальной пункции.
|
Образец спинномозговой жидкости будет доставлен в лабораторию Biocept для обработки и оценен на наличие ЦОК с использованием микроканальной технологии OncoCEETM.
Этот образец спинномозговой жидкости также будет проверен на наличие бесклеточной циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников с обнаруженными лептоменингеальными метастазами (статус ER)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество участников с обнаруженными лептоменингеальными метастазами (статус ER)
|
6 месяцев
|
|
Общее количество участников с обнаруженными лептоменингеальными метастазами (статус HER2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество участников с обнаруженными лептоменингеальными метастазами (статус HER2)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Менингеальные новообразования
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Менингеальный карциноматоз
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ4761
- R03CA208547-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Чтобы выполнить требование об обмене данными, полученными в рамках исследовательской программы, научному сообществу будет предоставлен веб-сайт, на котором полученные данные будут доступны. На этом веб-сайте коллеги из других исследовательских центров смогут прочитать общую информацию о предложении, включая его цели и задачи. Веб-сайт будет обновляться на регулярной основе (по крайней мере, ежеквартально), чтобы включать в себя достижения, достигнутые в ходе исследовательской деятельности, и новые результаты, полученные в результате обработки данных и статистического анализа. На нашем сайте также будут доступны гиперссылки, ведущие на другие веб-страницы с информацией, связанной с программой. Эти гиперссылки будут разделены на ссылки с информацией для пациентов и ссылки с информацией для исследователей.
«Кратко опишите, какие конкретные наборы данных отдельных участников должны быть переданы (например, все собранные IPD, все IPD, которые лежат в основе результатов публикации)».
Сроки обмена IPD
«Описание того, когда IPD и любая дополнительная вспомогательная информация станут доступны и на какой срок, включая даты начала и окончания или период доступности.
Она может быть указана как абсолютная дата (например, начиная с января 2025 года) или как дата, относящаяся к моменту публикации или предоставления сводных данных иным образом (например, начиная с 6 месяцев после публикации)».
Критерии совместного доступа к IPD
«Опишите, по каким критериям доступа будут передаваться IPD и любая дополнительная вспомогательная информация, в том числе кому, для каких типов анализов и с помощью какого механизма.
Также может быть предоставлена информация о том, кто будет рассматривать запросы, и критерии рассмотрения запросов».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .