乳がんの軟髄膜転移を診断するためのマイクロ流体デバイス
2024年5月10日 更新者：Columbia University
脳脊髄液 (CSF) 中の循環腫瘍細胞 (CTC) の同定を通じて、乳がんからの軟髄膜転移 (LM) の診断における新しい免疫細胞化学的マイクロ流体デバイスである OncoCEE (細胞濃縮および抽出) テクノロジーの有用性を評価するパイロット研究
この研究では、臨床的に軟髄膜転移（LM）の疑いがあるため精密検査を受けている乳がんの評価可能な対象者36人を前向きに登録する予定である。
すべての患者において、脳または脊椎全体（または臨床的に必要とされる両方）の MRI からなる神経画像検査が行われます。
患者はまた、腰椎穿刺と、頭蓋内圧測定、CSFタンパク質、グルコース、白血球および赤血球の分析、感染培養、ならびに従来の細胞病理学的分析（細胞遠心分離機）から構成される標準的なCSF評価を受けることになる。
OncoCEETM 技術および無細胞 DNA による CSF CTC の評価のために、腰椎穿刺時に追加の CSF サンプルが取得されます (推奨量: 1 チューブ、10 mL)。
調査の概要
詳細な説明
軟髄膜転移（LM）は、がん細胞が髄膜に播種し、脳実質、脊髄、脳神経または末梢神経に侵入し続ける可能性がある状態です。
これは乳がんの重篤な合併症であり、乳がん患者が新たな神経症状を示した場合の鑑別診断で考慮されることがよくあります。
以前は稀な出来事であると考えられていましたが、一連の解剖により、実際の全体的な発生率は最大 8% であることが示されました。
実際、他の悪性腫瘍からの髄膜転移の発生率は減少していますが、乳がんについてはその逆が当てはまり、臨床証拠は発生率の増加を示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる人種および民族起源の浸潤性乳がんの成人（18歳以上）患者
- 臨床的またはX線検査による軟髄膜転移の疑いで腰椎穿刺を受けている
- 研究固有のインフォームドコンセントを提供する
- 明白な、または疑わしい MRI 所見がある患者。
- LMの確定診断を受けた人のうち、 CSF細胞診が陽性）、評価可能な患者は10名となる。
除外基準:
- ＣＳＦ陽性の評価可能な患者１０人を採取した後、悪性細胞を同定した以前のＣＳＦ液が蓄積された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンコCEE
軟髄膜転移の疑いで腰椎穿刺を受けている乳がん患者。
OncoCEETM 技術および無細胞 DNA による CSF CTC の評価のために、腰椎穿刺時に追加の CSF サンプルが取得されます (推奨量: 1 チューブ、10 mL)。
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CSF サンプルは処理のために Biocept の研究室に配送され、OncoCEETM マイクロチャネル技術を使用して CTC について評価されます。
この CSF サンプルは、無細胞循環腫瘍 DNA (ctDNA) についても検査されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟髄膜転移が検出された参加者の総数（ERステータス）
時間枠：6ヵ月
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軟髄膜転移が検出された参加者の総数（ERステータス）
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6ヵ月
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軟髄膜転移が検出された参加者の総数 (HER2 ステータス)
時間枠：6ヵ月
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軟髄膜転移が検出された参加者の総数（HER2ステータス）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (推定)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAQ4761
- R03CA208547-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プログラムで取得したデータを共有するという要件を満たすために、取得したデータが掲載されている Web サイトが科学界に公開されます。 この Web サイトを通じて、他の研究センターの同僚は、その目的や目的を含む提案の一般情報を読むことができます。 ウェブサイトは定期的に（少なくとも四半期に一度）更新され、研究活動中に達成された進歩や、データ処理や統計分析から得られた新しい結果が掲載されます。 プログラムに関連する情報を含む他の Web ページを指すハイパーリンクも、当社の Web サイト上で利用できるようになります。 これらのハイパーリンクは、患者向けの情報を含むハイパーリンクと研究者向けの情報を含むハイパーリンクに分かれています。
「どの特定の個々の参加者のデータセットが共有されるのかを簡単に説明してください (たとえば、収集されたすべての IPD、出版物の結果の基礎となるすべての IPD)。」
IPD 共有時間枠
「IPD および追加のサポート情報がいつ利用可能になるか、および利用可能になる開始日と終了日または期間を含む期間についての説明。
これは、絶対的な日付 (たとえば、2025 年 1 月から開始) として、または概要データが公開または利用可能になった時点からの相対日付 (たとえば、公開の 6 か月後から開始) として提供される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
「IPD およびその他のサポート情報が、誰と、どのような種類の分析のために、どのようなメカニズムで共有されるかについて、どのようなアクセス基準によって共有されるのかを説明します。
誰がリクエストをレビューするか、およびリクエストをレビューするための基準に関する情報も提供される場合があります。」
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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