Mikrofluidisk anordning för att diagnostisera Leptomeningeal metastasering vid bröstcancer
10 maj 2024 uppdaterad av: Columbia University
Pilotstudie som utvärderar användbarheten av OncoCEE (Cell Enrichment and Extraction) Technology, en ny immunocytokemisk mikrofluidisk anordning, vid diagnos av Leptomeningeal Metastas (LM) från bröstcancer genom identifiering av cirkulerande tumörceller (CTC) i cerebrospinalvätska (CSF)
Denna studie kommer prospektivt att rekrytera 36 evaluerbara försökspersoner med bröstcancer som genomgår behandling för klinisk misstanke om leptomeningeal metastas (LM).
Neuroimaging bestående av MRT av hjärnan eller total ryggrad (eller båda, enligt klinisk indikation) kommer att erhållas hos alla patienter.
Patienterna kommer också att genomgå en lumbalpunktion och standard-CSF-utvärdering, som kan bestå av intrakraniell tryckmätning, CSF-protein, glukos, vita och röda blodkroppar, infektiösa kulturer samt konventionell cytopatologisk analys (cytocentrifug).
Ett ytterligare CSF-prov kommer att erhållas för utvärdering av CSF CTCs med OncoCEETM-teknologi och cellfritt DNA (rekommenderad mängd: 1 rör, 10 mL) vid tidpunkten för lumbalpunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leptomeningeal metastas (LM) är ett tillstånd där cancerceller sådd hjärnhinnorna och kan fortsätta att invadera hjärnans parenkym, ryggmärg, kranialnerver eller perifera nerver.
Det är en förödande komplikation av bröstcancer och anses ofta i differentialdiagnosen när patienter med bröstcancer uppvisar nya neurologiska symtom.
Det ansågs tidigare vara en sällsynt händelse, men obduktionsserier har visat att den verkliga totala incidensen är upp till 8 %.
I själva verket, medan förekomsten av meningeal metastaser från andra maligniteter har minskat, är det motsatta sant för bröstcancer, där kliniska bevis tyder på en ökande förekomst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre) patienter, med invasiv bröstcancer, av alla raser och etniskt ursprung
- Genomgår lumbalpunktion för klinisk eller radiografisk misstanke om leptomeningeal metastas
- Ge studiespecifikt informerat samtycke
- Patienter med otvetydiga eller misstänkta MR-fynd.
- Av dem med en definitiv diagnos av LM (dvs. positiv CSF-cytologi), kommer 10 utvärderbara patienter att samlas in.
Exklusions kriterier:
- Tidigare CSF-vätska som identifierade maligna celler efter 10 evaluerbara patienter med positiv CSF samlas in.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OncoCEE
Patienter med bröstcancer som genomgår lumbalpunktion för misstanke om leptomeningeal metastas.
Ett ytterligare CSF-prov kommer att erhållas för utvärdering av CSF CTCs med OncoCEETM-teknologi och cellfritt DNA (rekommenderad mängd: 1 rör, 10 mL) vid tidpunkten för lumbalpunktionen.
|
CSF-provet kommer att levereras till Biocepts laboratorium för bearbetning, och det kommer att utvärderas för CTC:er med hjälp av OncoCEETM-mikrokanalteknologi.
Detta CSF-prov kommer också att testas för cellfritt cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal deltagare med Leptomeningeal metastas upptäckt (ER-status)
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal deltagare med leptomeningeal metastas upptäckt (ER-status)
|
6 månader
|
|
Totalt antal deltagare med Leptomeningeal metastas upptäckt (HER2-status)
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal deltagare med leptomeningeal metastas upptäckt (HER2-status)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
28 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ4761
- R03CA208547-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För att uppfylla kravet på att dela data som erhållits i forskningsprogrammet kommer en webbplats där de inhämtade uppgifterna att göras tillgängliga för forskarsamhället. Genom denna webbplats kommer kollegor från andra forskningscentra att kunna läsa om förslagets allmänna information, inklusive dess mål och syften. Webbplatsen kommer att uppdateras regelbundet (minst kvartalsvis) för att inkludera de framsteg som uppnåtts under forskningsaktiviteterna och nya resultat från databearbetning och statistisk analys. Hyperlänkar som pekar till andra webbsidor med information om programmet kommer också att finnas tillgängliga på vår hemsida. Dessa hyperlänkar kommer att delas upp i de med information till patienter och de med information till forskare.
"beskriv kortfattat vilka specifika individuella deltagares datauppsättningar som ska delas (till exempel alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation)."
Tidsram för IPD-delning
"En beskrivning av när IPD:n och eventuell ytterligare stödinformation kommer att bli tillgänglig och hur länge, inklusive start- och slutdatum eller tillgänglighetsperiod.
Detta kan anges som ett absolut datum (till exempel från och med januari 2025) eller som ett datum i förhållande till den tidpunkt då sammanfattande data publiceras eller på annat sätt görs tillgängliga (till exempel med början 6 månader efter publicering)."
Kriterier för IPD Sharing Access
"Beskriv med vilka åtkomstkriterier IPD och eventuell ytterligare stödjande information kommer att delas, inklusive med vem, för vilka typer av analyser och med vilken mekanism.
Information om vem som ska granska förfrågningar och kriterier för granskning av förfrågningar kan också tillhandahållas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .